Der neue Artikel beleuchtet die wichtigsten Punkte im Zusammenhang mit den Anträgen, die Art und Weise, wie sie eingereicht werden sollten, sowie die relevanten Prozesse und Verfahren, die damit verbunden sind.
Inhaltsverzeichnis
Das Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das sich mit dem Verfahren befasst, eine Überprüfung der Entscheidung der Behörde zu beantragen, bestimmte Exportzertifikate für Medizinprodukte nicht auszustellen.
Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten befolgt werden müssen, um die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen.
Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.
Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern dieser Ansatz mit der bestehenden Gesetzgebung im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde.
Einführung in die FDA-Leitlinien für CFG- und CFG-NE-Anfragen
Wie im vorherigen Artikel beschrieben, soll das vorliegende von der FDA herausgegebene Dokument zusätzliche Richtlinien für Unternehmen bereitstellen, die ein Certificate to Foreign Government (CFG) oder CFG for Non-Establishment (CFG-NE) für Medizinprodukte anstreben.
Diese Leitlinien enthalten zusätzliche Empfehlungen im Zusammenhang mit dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act) für Unternehmen, deren Anträge auf ein CFG oder CFG-NE abgelehnt wurden.
Die Einleitung umreißt den Umfang und die Absicht des Dokuments und unterstreicht seine Übereinstimmung mit jüngsten Gesetzesänderungen, wie dem Consolidated Appropriations Act 2023 und dem FDA Reauthorization Act 2017.
Das Dokument legt insbesondere die Grundlagen dar, die für das Verständnis der verfahrenstechnischen Aspekte und des rechtlichen Kontexts, in dem die FDA tätig ist, wichtig sind, und gibt entsprechende Leitlinien heraus.
Überprüfungsprozess für abgelehnte CFG- oder CFG-NE-Anfragen
Die Leitlinien erläutern weiter das Engagement der FDA, Probleme im Zusammenhang mit CFG- oder CFG-NE-Ablehnungen durch das Exportteam des Center for Devices and Radiological Health (CDRH) und die Import- und Exportmitarbeiter des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) anzugehen.
Es beschreibt die beiden Arten von Überprüfungsprozessen, die Unternehmen nach einer Ablehnung zur Verfügung stehen. Der erste Überprüfungsprozess gemäß Abschnitt 801(e)(4)(E)(ii)(I) des FD&C Act umfasst eine aufsichtsrechtliche Überprüfung, die Möglichkeit einer Besprechung oder Telefonkonferenz sowie festgelegte Zeitrahmen, auch wenn diese nicht strikt eingehalten werden spezifische Zeitrahmen, die in Abschnitt 517A(b)(2) und (3) festgelegt sind.
Der zweite Überprüfungstyp gemäß Abschnitt 801(e)(4)(E)(ii)(II) ermöglicht es Unternehmen, neue Informationen zu den Gründen für die ursprüngliche Ablehnung vorzulegen.
Daher sind die im Dokument enthaltenen Empfehlungen von entscheidender Bedeutung, um Unternehmen ein klares Verständnis ihrer Optionen und der spezifischen Verfahrensschritte nach einer Ablehnung zu vermitteln.
Verfahren zum Anfordern einer Bewertung
Das Dokument beschreibt auch die Verfahren für Unternehmen, um eine Überprüfung der Entscheidung der FDA zu beantragen. Den Leitlinien zufolge wird von den für Medizinprodukte verantwortlichen Parteien erwartet, dass sie die in ihrem Überprüfungsantrag erforderlichen Informationen bereitstellen, einschließlich persönlicher und firmenbezogener Angaben, spezifischer Ablehnungsgründe und unterstützender Unterlagen.
Der Überprüfungsantrag muss innerhalb eines bestimmten Zeitraums (60 Kalendertage ab dem Ablehnungsdatum) eingereicht und an die zuständige FDA-Abteilung gesendet werden.
Dieser Teil des Dokuments dient als praktischer Leitfaden für Unternehmen bei der Vorbereitung und Einreichung ihrer Anträge, um die Einhaltung der FDA-Anforderungen sicherzustellen.
Insbesondere sollte ein Überprüfungsantrag Folgendes enthalten:
- Eine E-Mail-Betreffzeile mit folgendem Inhalt: „Antrag auf Überprüfung der Entscheidung der FDA, ein CFG oder CFG-NE abzulehnen“ und die CFG- oder CFG-NE-Antragsnummer
- Name, Titel, Firma, Adresse, Telefonnummer und E-Mail-Adresse der Person, die die Anfrage einreicht
- Name, Adresse und FEI-Nummer der Einrichtung, für die die CFG oder CFG-NE abgelehnt wurde
- Ein klarer Verweis auf die Inspektionsbeobachtung(en), wie in der inhaltlichen Zusammenfassung der Ablehnung vermerkt; Und
- Informationen, die belegen, warum der Antrag auf CFG oder CFG-NE nicht hätte abgelehnt werden dürfen, unter Bezugnahme auf zuvor eingereichte Unterlagen.
Überlegungen und Zeitrahmen für die Überprüfung
Im letzten Teil der Leitlinien werden die Zeitrahmen und Überlegungen für den Überprüfungsprozess ausführlich beschrieben.
Darin wird betont, dass die FDA zwar alle angemessenen Anstrengungen unternehmen wird, um bestimmte Zeitrahmen einzuhalten, die tatsächliche Dauer jedoch je nach Komplexität der betreffenden Probleme und der Verfügbarkeit behördlicher Ressourcen variieren kann.
Das Dokument stellt außerdem klar, dass es sich bei den von der FDA bereitgestellten Richtlinien um Empfehlungen handelt und keine rechtlich durchsetzbaren Verantwortlichkeiten festgelegt werden.
Zusammenfassung
Zusammenfassend bietet das vorliegende Leitliniendokument umfassende Anweisungen und Klarstellungen für Unternehmen, die eine CFG- oder CFG-NE-Zertifizierung anstreben, und geht insbesondere auf die Aspekte und Verfahrensdetails für diejenigen ein, deren Anträge abgelehnt wurden.
Das Dokument enthält zusätzliche Erläuterungen zu den Schritten, die ein interessiertes Unternehmen unternehmen muss, falls sein Antrag abgelehnt wird.
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