Inhaltsverzeichnis:
Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das Tests gewidmet ist, die im Zusammenhang mit dem Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19 ) verursacht durch das Virus SARS-CoV-2 oder das „neuartige Coronavirus“ während des Gesundheitsnotstands. Das Dokument enthält zusätzliche Erläuterungen zu den regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen beteiligten Parteien zu berücksichtigen sind. Insbesondere beschreibt das Dokument detailliert die vorübergehenden und außerordentlichen Maßnahmen, die eingeführt wurden, um die Verfügbarkeit lebenswichtiger Geräte während der Pandemie sicherzustellen und zu erweitern. Gleichzeitig ist es wichtig zu erwähnen, dass FDA-Leitliniendokumente ihrer Rechtsnatur nach nicht bindend sind und auch nicht dazu gedacht sind, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz mit den zugrunde liegenden Vorschriften vereinbar ist und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde. Das vorliegende Dokument stellt eine überarbeitete Version der Leitlinien dar, die die Aktualisierungen auf der Grundlage der neuen Informationen enthält, die der Behörde während der Pandemie bekannt wurden.
Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem die Aspekte im Zusammenhang mit Änderungen an COVID-19-Tests, die bereits auf den Markt gebracht und im Rahmen der Notfallgenehmigung (EUA) verwendet werden – ein spezieller Weg, der es ermöglicht, Medizinprodukte für Angehörige der Gesundheitsberufe verfügbar zu machen und Patienten ohne unangemessene Verzögerungen, indem Verfahren schneller als die in den allgemeinen Regeln festgelegten bereitgestellt werden.
Änderungen: Wichtige Punkte
Gemäß den Leitlinien wurden von der Behörde zahlreiche Richtlinien herausgegeben, um auf neu entstehende Bedürfnisse einzugehen. Diese Richtlinien unterliegen auch Änderungen, falls solche Änderungen aufgrund der verfügbaren neuen Informationen vernünftigerweise erforderlich sein sollten. Die Richtlinien im Zusammenhang mit Änderungen an bestehenden Geräten werden in den vorliegenden Leitlinien ausführlich beschrieben. Gleichzeitig wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass der hier beschriebene Ansatz nicht für Tests gilt, die für die Verwendung in einer häuslichen Umgebung vorgesehen sind, oder für Tests, die eine Probenentnahme zu Hause vorsehen. Die Behörde stellt zusätzliche Klarstellungen bereit, um Transparenz in Bezug auf die regulatorischen Verfahren zu gewährleisten, die angewendet werden, wenn modifizierte Medizinprodukte ohne vorherige Genehmigung in Verkehr gebracht werden. Die Behörde weiter empfiehlt, dass die Entwickler Daten über die Leistungsmerkmale des modifizierten Tests auf der Website des Entwicklers veröffentlichen und dass die Gebrauchsanweisung oder das Testprotokoll und die Testberichte die Modifikation genau wiedergeben und deutlich offenlegen, dass der Test seit der Zulassung durch die FDA modifiziert wurde und dass dies der Fall ist Test wurde nicht von der FDA überprüft.
Es wird auch festgestellt, dass die Behörde erwartet, dass eine solche Prüfung durchgeführt wird, wenn die Behörde ein wesentliches Problem im Zusammenhang mit der zu ändernden Prüfung feststellt und sich herausstellt, dass die besagte Angelegenheit von der für ein Medizinprodukt verantwortlichen Partei nicht ordnungsgemäß angegangen wurde nicht mehr angeboten. In bestimmten Fällen kann es vernünftigerweise erforderlich sein, einen Rückruf einzuleiten und alle beteiligten Parteien über das identifizierte Problem zu informieren und zu erwähnen, dass die Testergebnisse möglicherweise nicht genau sind.
Ordnungspolitisch beschreibt die Behörde zwei Situationen: wenn Änderungen an einem COVID-19-Test vor oder nach Erlass des vorliegenden Merkblatts vorgenommen werden.
Nach Veröffentlichung dieser aktualisierten Anleitung vorgenommene Änderungen
Zunächst betont die Behörde ihre Absicht, die Prüfung von EUA-Ergänzungsanträgen, die die geltenden Anforderungen erfüllen, prioritär zu prüfen. Alle anderen ergänzenden Anträge, die außerhalb des genannten Geltungsbereichs liegen, werden gemäß den allgemeinen Regeln und Verfahren geprüft, daher sollten die jeweiligen regulatorischen Anforderungen befolgt werden. Dem Dokument zufolge sollten modifizierte COVID-19-Tests entweder nach dem EUA-Pfad oder gemäß den allgemeinen Anforderungen für die Überprüfung vor dem Inverkehrbringen genehmigungspflichtig sein.
Gleichzeitig ist es wichtig, dies zu erwähnen wenn ein hochkomplexes CLIA-zertifiziertes Labor einen autorisierten COVID-19-Molekulardiagnostiktest modifiziert, einschließlich eines Tests, für den dieses Labor nicht der Entwickler des ursprünglichen, EUA-autorisierten Tests ist, und die Änderungen das Indikationsset nicht ändern in der EUA weitergeben und die analytspezifischen Reagenzien nicht ändern, beabsichtigt die FDA nicht, Einwände gegen die Durchführung der Änderung des diagnostischen Tests ohne Mitteilung an die FDA oder eine neue oder geänderte EUA zu erheben, wenn das Labor die Änderung validiert und bestätigt hat Die Durchführung des modifizierten Tests entspricht der Durchführung des autorisierten Tests, und die Verwendung des Tests ist auf das hochkomplexe CLIA-zertifizierte Labor beschränkt, in dem die Änderung vorgenommen wurde. Wie von der Behörde weiter erläutert, ermutigt die Behörde in Situationen, in denen das Labor, das Änderungen am Test vornimmt, nicht der ursprüngliche Entwickler des besagten Tests ist, ein solches Labor, mit dem ursprünglichen Entwickler zusammenzuarbeiten – diese Änderungen könnten in einem ergänzenden EUA-Antrag enthalten sein , oder eine Anfrage im Rahmen des allgemeinen Verfahrens, die vom ursprünglichen Gerätehersteller einzureichen ist.
Änderungen, die vor der Veröffentlichung dieser aktualisierten Leitlinien vorgenommen wurden
Wie bereits erwähnt, umfasst der Anwendungsbereich der Leitlinien auch die Aspekte im Zusammenhang mit Änderungen an COVID-19-Tests, die vor der Veröffentlichung der vorliegenden Leitlinien eingeführt wurden – diejenigen, die auf Empfehlungen in früheren Versionen der Leitlinien basieren. Diesbezüglich gibt die Behörde an, dies nicht zu tun Einwände gegen die Implementierung der Änderung erheben, während die FDA ihre Überprüfung durchführte, mit Ausnahme von Änderungen zum Hinzufügen von Probentypen, die zuvor nicht mit einem anderen Test derselben Technologie zugelassen wurden. Folglich dürfen Medizinproduktehersteller solche Tests weiterhin liefern, während die Behörde eine Überprüfung der entsprechenden Änderungen durchführt.
Zusammenfassend beschreibt die vorliegende FDA-Leitlinie den anzuwendenden Ansatz in Bezug auf die Änderungen an COVID-19-Tests, die für die Vermarktung und Verwendung im Land zugelassen sind. Das Dokument enthält Erläuterungen zu den unterschiedlichen Ansätzen, die anwendbar sind, je nachdem, ob die Änderungen vor oder nach der Veröffentlichung einer überarbeiteten Richtlinie durch die FDA erfolgten.
Quellen:
Wie kann RegDesk helfen?
RegDesk ist ein ganzheitliches Regulatory Information Management System, das Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen mit regulatorischen Informationen für über 120 Märkte weltweit versorgt. Es kann Ihnen helfen, globale Anwendungen vorzubereiten und zu veröffentlichen, Standards zu verwalten, Änderungsbewertungen durchzuführen und über eine zentralisierte Plattform Echtzeitwarnungen zu regulatorischen Änderungen zu erhalten. Unsere Kunden haben auch Zugang zu unserem Netzwerk von über 4000 Compliance-Experten weltweit, um sich bei kritischen Fragen verifizieren zu lassen. Globale Expansion war noch nie so einfach.
Möchten Sie mehr über unsere Lösungen erfahren? Sprechen Sie noch heute mit einem RegDesk-Experten!
- SEO-gestützte Content- und PR-Distribution. Holen Sie sich noch heute Verstärkung.
- Platoblockkette. Web3-Metaverse-Intelligenz. Wissen verstärkt. Hier zugreifen.
- Quelle: https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- Über Uns
- Zugang
- Nach
- genau
- genau
- Zusätzliche
- Adresse
- Verwaltung
- vorantreiben
- Nach der
- Agentur
- Alle
- erlaubt
- bereits
- Alternative
- und
- Ein anderer
- erscheinen
- anwendbar
- Anwendungen
- angewandt
- Bewerben
- Ansatz
- Ansätze
- Artikel
- Aspekte
- Einschätzungen
- Autorität
- Genehmigung
- Verfügbarkeit
- verfügbar
- basierend
- Werden
- Bevor
- Fälle
- verursacht
- zentralisierte
- sicher
- Übernehmen
- Änderungen
- Charakteristik
- Kunden
- zusammenarbeiten
- Sammlung
- Unternehmen
- Compliance
- BESTÄTIGT
- betrachtet
- Inhalt
- Kontext
- fortsetzen
- Coronavirus
- könnte
- Land
- deckt
- COVID-19
- Kriterien
- kritischem
- technische Daten
- gewidmet
- Verzögerungen
- Abhängig
- beschrieben
- Detail
- Entwickler:in / Unternehmen
- Entwickler
- Gerät
- Geräte
- Unterschied
- Enthüllen
- Krankheit
- Dokument
- Unterlagen
- Medikament
- im
- entweder
- Wählbarkeit
- Notfall
- aufstrebenden
- ermutigt
- gewährleisten
- Arbeitsumfeld
- Äquivalent
- Äther (ETH)
- Außer
- vorhandenen
- Erweitern Sie die Funktionalität der
- Expansion
- erwarten
- Experte
- Experten
- erklärt
- ausgewählte Produkte
- Falling
- beschleunigt
- FDA
- gefolgt
- Nahrung,
- Food and Drug Administration
- Unser Ansatz
- weiter
- Allgemeines
- Global
- globale Ausbreitung
- Gesundheit
- Gesundheitswesen
- Hilfe
- Highlights
- ganzheitliche
- Startseite
- HTTPS
- identifiziert
- identifizieren
- Implementierung
- umgesetzt
- wichtig
- auferlegte
- in
- inklusive
- Einschließlich
- einarbeiten
- Indikation
- Information
- Hanftee
- Anfangs-
- initiieren
- Anleitung
- Intelligenz
- Absicht
- einführen
- eingeführt
- Einführung
- beteiligt
- Ausgabe
- Problem
- Herausgegeben
- IT
- Wesentliche
- Wissen
- Labor
- Rechtlich
- Limitiert
- Line
- länger
- gemacht
- Dur
- Making
- verwalten
- Management
- Management System
- Hersteller
- Hersteller
- Markt
- Marketing
- Märkte
- max-width
- Maßnahmen
- sowie medizinische
- medizinisches Gerät
- Medizinprodukte
- Triff
- erwähnt
- Änderungen
- geändert
- Molekular-
- mehr
- Natur
- notwendig,
- Bedürfnisse
- Netzwerk
- Neu
- Benachrichtigung
- und viele
- Objekt
- Verbindlichkeiten
- erhalten
- angeboten
- EINEM
- Auftrag
- Original
- Andere
- Ausbruch
- aussen
- Pandemie
- besondere
- Parteien
- Party
- Patienten
- ausführen
- Leistung
- Pharma
- Ort
- Platzierung
- Plattform
- Plato
- Datenintelligenz von Plato
- PlatoData
- Punkte
- Politik durchzulesen
- Datenschutzrichtlinien
- Post
- Danach
- Gegenwart
- früher
- vorher
- Vor
- Priorität einräumen
- Verfahren
- Produkte
- Profis
- Protokoll
- die
- vorausgesetzt
- bietet
- Bereitstellung
- Öffentlichkeit
- die öffentliche Gesundheit
- veröffentlichen
- veröffentlicht
- Pumps
- Fragen
- Echtzeit
- Empfehlungen
- reflektieren
- in Bezug auf
- Vorschriften
- Regulierungsbehörden
- bezogene
- Meldungen
- Anforderung
- Zugriffe
- Voraussetzungen:
- diejenigen
- für ihren Verlust verantwortlich.
- Die Ergebnisse
- Überprüfen
- bewertet
- Ohne eine erfahrene Medienplanung zur Festlegung von Regeln und Strategien beschleunigt der programmatische Medieneinkauf einfach die Rate der verschwenderischen Ausgaben.
- Führen Sie
- Said
- gleich
- SARS-CoV-2
- Umfang
- kompensieren
- sollte
- Einfacher
- da
- Umstände
- Lösungen
- Quellen
- sprechen
- besondere
- Normen
- angegeben
- Staaten
- Fach
- eingereicht
- so
- ZUSAMMENFASSUNG
- Zuführung
- System
- Technologie
- vorübergehend
- AGB
- Test
- Tests
- Das
- ihr
- Durch
- Zeit
- Titel
- zu
- Transparenz
- Typen
- für
- zugrunde liegen,
- aktualisiert
- Updates
- us
- -
- validiert
- Verification
- Version
- Virus
- Webseite
- ob
- welche
- während
- werden wir
- ohne
- Das weltweit
- Zephyrnet