Inhaltsverzeichnis
Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem die Aspekte im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung der Qualität klinischer Studien, einschließlich derjenigen, die bei der Durchführung einer Studie zu berücksichtigen sind.
Regulatorischer Hintergrund
Zunächst erwähnt die Behörde, dass alle von den Verantwortlichen für klinische Prüfungen eingereichten Fortschrittsberichte einer strengen Prüfung unterliegen. Sollte festgestellt werden, dass eine klinische Studie nicht den geltenden Praktiken und Standards entspricht, hat die Behörde das Recht, Prüfer von der weiteren Teilnahme auszuschließen. Die Behörde verweist diesbezüglich auf gesonderte Leitfäden, in denen diese Aspekte ausführlich beschrieben sind. Die Behörde erwartet, dass die Einhaltung der Empfehlungen in den Leitlinien zur allgemeinen Verbesserung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Studienergebnisse beitragen würde, um sicherzustellen, dass die gesammelten Daten zur Untermauerung der von ihr in Bezug auf das betreffende Medizinprodukt gemachten Angaben verwendet werden könnten Hersteller hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.
Empfehlungen: Kernpunkte
Insbesondere gibt die Behörde die folgenden Empfehlungen, die von Studiensponsoren und anderen Beteiligten zu berücksichtigen sind:
- Der Randomisierungscode und das Verfahren sollten sorgfältig aufbewahrt werden (Die Behörde erwähnt, dass bei Anwendung der adaptiven Randomisierung den verwendeten Algorithmen besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte).
- Die Studienblende sollte streng eingehalten und die Integrität der Blende evaluiert werden (Die Behörde empfiehlt, Aufzeichnungen über aufgetretene Entblindungsereignisse zu führen).
- Das Studienprotokoll sollte strikt befolgt werden und alle Arten von Protokollabweichungen, einschließlich der als geringfügig erachteten, sollten minimiert werden. Darüber hinaus wird auch festgelegt, dass der Ansatz zur Bestimmung, ob die Abweichungen geringfügig oder schwerwiegend sind, ebenfalls in dem genannten Protokoll beschrieben werden sollte. Nach der allgemeinen Regel sollte eine für eine klinische Studie verantwortliche Partei Abweichungen vom Protokoll melden. Dies ist besonders wichtig, da ab einem gewissen Grad an großen Abweichungen die Zuverlässigkeit von Studienergebnissen fraglich wird.
- Studienteilnehmer sollten konsequent und vollständig gemäß dem Studienprotokoll befolgt werden. Insbesondere sollten Studiensponsoren alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die Auswirkungen fehlender Daten zu mindern. Zu diesem Zweck könnte das Protokoll die Verfahren für eine Nachverfolgung im Falle verpasster Besuche vorsehen. Wie von der FDA weiter erläutert, Der beste Weg, Probleme mit fehlenden Daten aufgrund von „Loss-to-Follow-up“ zu lösen, besteht darin, das Auftreten während der Planung und Verwaltung der klinischen Studie so gering wie möglich zu halten. Gleichzeitig sollte das Protokoll ohnehin beschreiben, wie in Bezug auf fehlende Daten vorzugehen ist.
- Eine sorgfältige Datenüberwachung sollte durchgeführt werden, um zuverlässige, genaue Daten zu gewährleisten und fehlende Daten zu minimieren. Zu diesem Zweck sollte eine für eine klinische Studie verantwortliche Partei die Personen, die die Überwachung während der Studie durchführen, auf der Grundlage ihrer Ausbildung und einschlägigen Erfahrung sorgfältig auswählen. Die Behörde weist auch darauf hin, dass zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit des Monitorings die handhabende Person nicht an der Studie selbst beteiligt sein sollte. Darüber hinaus, ein klinisches Qualitätssicherungsprogramm sollte implementiert werden, um sicherzustellen, dass die Studie wie konzipiert und beabsichtigt durchgeführt wird.
- Eine konsequente Einhaltung und/oder Verpflichtung zur optimalen klinischen Versorgung sollte aufrechterhalten werden.
- Die Studiendaten sollten sorgfältig geschützt werden, um Verzerrungen aufgrund früher Einblicke zu vermeiden, sofern dies nicht ausdrücklich im statistischen Analyseplan vorgeplant ist. Gemäß den Leitlinien sollte derselbe Ansatz in Bezug auf Open-Label-Studien angewendet werden.
- Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um einen vorzeitigen Abbruch der Studie zu vermeiden, es sei denn, eine geplante Zwischenanalyse oder Abbruchregeln sind im Studienprotokoll vordefiniert oder die Abbruchentscheidung beruht auf Sicherheitsbedenken. Die Behörde betont zudem, dass auch bei Abbruch der Studie selbst die Pflichten zur sicherheitstechnischen Überwachung bestehen blieben.
- Sponsoren müssen Prüfer auswählen, die durch Ausbildung und Erfahrung qualifiziert sind, um das Gerät zu untersuchen. Es wird auch darauf hingewiesen, dass für das gesamte an der Studie teilnehmende Personal eine angemessene Schulung erforderlich ist.
Gemäß den Leitlinien sollten die oben hervorgehobenen Aspekte im Studienprotokoll ordnungsgemäß behandelt werden, während alle beteiligten Personen eine angemessene Schulung zu ihrer Umsetzung erhalten sollten.
Zusammenfassend beschreibt die vorliegende FDA-Leitlinie im Detail die Hauptüberlegungen in Bezug auf die Art und Weise, wie klinische Studien durchgeführt werden sollten, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Das Dokument befasst sich auch mit Aspekten im Zusammenhang mit dem Studienprotokoll und möglichen Abweichungen davon.
Quellen:
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