Der neue Artikel beleuchtet die Aspekte im Zusammenhang mit den Maßnahmen, die darauf abzielen, die Genauigkeit der Studienergebnisse zu verbessern und potenziellen Verzerrungen entgegenzuwirken.
Inhaltsverzeichnis
Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden widmet sich den Designüberlegungen für zulassungsrelevante klinische Prüfungen. Das Dokument soll zusätzliche Erläuterungen zu den bestehenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen geben, die zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien in ihrer Rechtsnatur nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz im Einklang mit dem aktuellen Regulierungsrahmen steht und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde.
Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem die Aspekte im Zusammenhang mit den regulatorischen Anforderungen für diagnostische klinische Leistungsstudien.
Diagnostische klinische Leistungsvergleichsstudien
Wie bereits erwähnt, sollen diagnostische klinische Leistungsstudien die ordnungsgemäße Leistung eines zu prüfenden medizinischen Prüfprodukts sicherstellen. Wie von der FDA weiter erläutert, Vergleichsstudien, die die diagnostische klinische Leistung eines Prüfprodukts mit der diagnostischen klinischen Leistung eines etablierten Produkts oder einer etablierten Methode vergleichen, sind nur möglich, wenn ein klinischer Referenzstandard verwendet wird. Insofern ermutigt die Behörde Studienträger, sich mit ihnen in Verbindung zu setzen, um diesbezügliche Angelegenheiten vorab zu besprechen.
Sollte gemäß den Leitlinien kein anwendbarer klinischer Referenzstandard verfügbar sein, könnte die Leistung eines Prüfprodukts anhand des Vergleichs mit einem anderen Medizinprodukt bewertet werden. Gleichzeitig sollten, damit die Ergebnisse eines solchen Vergleichs zuverlässig sind, ausreichende Informationen über die Leistung eines Referenzgeräts verfügbar sein, und ein solches Gerät sollte ein akzeptables Leistungsniveau aufweisen.
Verblindung (Maskierung) in diagnostischen Leistungsstudien
An klinischen Studien zu diagnostischen Medizinprodukten können grundsätzlich mehrere Gutachter und Anwender beteiligt sein. Das Dokument erwähnt dies insbesondere An einer klinischen Studie zur diagnostischen Leistung können der Benutzer/Leser des Prüfprodukts, eine Person, die das Ergebnis des klinischen Referenzstandards erhält, und manchmal ein Benutzer/Leser eines etablierten Produkts, das in einer Vergleichsstudie verwendet wird, beteiligt sein. Wie die Behörde weiter erläutert, sollte zur Gewährleistung der Verlässlichkeit von Studienergebnissen derjenige, der ein fragliches Prüfgerät im Rahmen einer Studie anwendet, nicht über die Ergebnisse ähnlicher Untersuchungen oder klinischer Referenzstandards informiert werden.
Gesamtes Testkonzept
Das Dokument berücksichtigt auch die Aspekte in Bezug auf die Fähigkeiten und das Verhalten von Personen, die im Verlauf einer Untersuchung mit dem Gerät interagieren. Üblicherweise sollen bestimmte Aktionen von Benutzern mit unterschiedlichen Kenntnissen und Fähigkeiten durchgeführt werden. Je nachdem, wie das Gerät verwendet werden soll, können diese Maßnahmen das Sammeln von Proben, das Anbringen des Geräts an einer Studienperson und auch die Interpretation der Ergebnisse umfassen. Falls bestimmte Fähigkeiten, Schulungen oder Kenntnisse erforderlich sind, um bestimmte Aufgaben auszuführen, kann die tatsächliche Leistung aufgrund der natürlichen Leistungsunterschiede der Personen, die das Gerät bedienen, abweichen. Daher sollten diese Aspekte bei der Entwicklung eines Studienprotokolls berücksichtigt werden. In bestimmten Fällen kann es sogar erforderlich sein, zusätzliche Studien durchzuführen, um die Leistung des betreffenden Geräts bei Verwendung durch verschiedene Personen zu beurteilen. Falls vor der Verwendung des Geräts eine Schulung erforderlich ist, sollte diese Schulung außerdem ordnungsgemäß dokumentiert werden, und die verwendeten Schulungsmaterialien sollten der Behörde zur Überprüfung vorgelegt werden.
Die Behörde weist auch darauf hin, dass in dem Fall, dass die Bewertung von zwei diagnostischen Operationen in Bezug auf einen einzelnen Studienteilnehmer von derselben Person durchgeführt wird, Lese-/Interpretationsverzerrungen auftreten können. Da es nicht möglich ist, die Ergebnisse beider Bewertungen gleichzeitig zu lesen, werden sie einzeln betrachtet, und dies schafft Anlass für eine potenzielle Verzerrung, die sich auf die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Studienergebnisse auswirkt, da das Wissen und das Verständnis aus der ersten Lesung die Ergebnisse beeinflussen könnten Interpretation des Folgenden. Laut Anleitung, Eine Möglichkeit, die Verzerrung der Lesereihenfolge zu mindern, besteht darin, zwischen den Bewertungen einen langen Zeitraum („Auswaschphase“) zu lassen, um die Erinnerung des Lesers an die erste Bewertung zu beseitigen. Es könnten jedoch auch andere Maßnahmen ergriffen werden, um dies abzumildern, daher ermutigt die Behörde die für eine Untersuchung verantwortlichen Parteien, sich vorab mit ihnen in Verbindung zu setzen, um diese zu besprechen.
Sollte sich darüber hinaus herausstellen, dass die durchgeführte Studie die bestehende medizinische Praxis nicht angemessen widerspiegelt, könnten ihre Ergebnisse ebenfalls verzerrt sein. Beispielsweise könnte es durch die Prävalenz einer Zielerkrankung beeinflusst werden – in einem solchen Fall Leser/Auswerter können die Ergebnisse von Prüfgeräten in Umgebungen mit höherer Krankheitsprävalenz häufiger als positiv einschätzen, was sich auch auf die Schätzungen der Leistung von Diagnosegeräten auswirkt. Daher sollten die für eine klinische Prüfung verantwortlichen Parteien diese Aspekte sorgfältig prüfen und sicherstellen, dass alle Maßnahmen ergriffen werden, um die durch eine solche potenzielle Verzerrung verursachten Auswirkungen anzugehen.
Häufige Arten von Vorurteilen
Die Leitlinie umreißt die gängigen Arten von Bias in diagnostischen klinischen Leistungsstudien und bietet einen Überblick über jede von ihnen, um die Studiensponsoren dabei zu unterstützen, sie anzugehen. Gemäß den Leitlinien sind häufige Arten von Bias in diagnostischen klinischen Leistungsstudien:
- Auswahlverzerrung;
- Verifizierungsverzerrung;
- Krankheitsprogressions-/Regressionsverzerrung;
- Lead-Time-Bias;
- Längenzeitverzerrung (Survivor Bias);
- Extrapolationsfehler;
- Verzerrung der Lesereihenfolge;
- Voreingenommenheit aufgrund fehlender unabhängiger Bewertung.
Zusammenfassend adressiert die vorliegende FDA-Leitlinie bestimmte wichtige Aspekte im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen für Diagnosegeräte. Das Dokument hebt die wichtigsten Punkte hervor, die berücksichtigt werden müssen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Studienergebnisse zu gewährleisten und die Auswirkungen einer möglichen Verzerrung zu minimieren.
Quellen:
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