HSA-Leitlinienentwurf zur klinischen Bewertung: Datenquellen | RegDesk

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Das Behörde für Gesundheitswissenschaften (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat einen Entwurf eines Leitliniendokuments zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten veröffentlicht.

Nach der Fertigstellung wird der Leitfaden einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen bieten, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen.

Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.

Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen vorzunehmen, falls solche Änderungen erforderlich sein sollten, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.

Der Anwendungsbereich der Leitlinien deckt unter anderem die Aspekte im Zusammenhang mit den Datenquellen ab, die im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung von Medizinprodukten verwendet werden sollen.

Datenquellen: Wichtige Punkte 

Klinische Bewertungen von Medizinprodukten sind auf eine Vielzahl von Datenquellen angewiesen. Diese Quellen können entweder direkt dem Produktentwickler oder Dritten gehören oder über wissenschaftliche Literatur zugänglich sein.

Gemäß den geltenden behördlichen Anforderungen liegt die Verantwortung für die Identifizierung der erforderlichen Daten und die Bestimmung der erforderlichen Arten und Mengen für eine gründliche klinische Bewertung beim Produkteigentümer.

Literaturrecherche als Datenquelle

Wie die HSA erklärt, spielen Literaturrecherchen eine entscheidende Rolle bei der Identifizierung veröffentlichter klinischer Daten, die außerhalb des unmittelbaren Besitzes des Produkteigentümers liegen.

Diese Daten sind entscheidend für die Feststellung der Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts.

Es umfasst eine Reihe von Informationen, darunter Berichte aus klinischen Untersuchungen, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Daten zu vergleichbaren Medizinprodukten.

In vielen Fällen stellen aus der Literatur abgeleitete Daten einen Großteil der klinischen Evidenz dar, weshalb eine umfassende und gründliche Literaturrecherche von entscheidender Bedeutung ist.

Der Wert veröffentlichter Daten für die Bestimmung der Leistung und Sicherheit des Geräts wird sorgfältig geprüft, insbesondere im Hinblick auf das Design und die analytische Qualität der Studie.

Methodik zur Literaturrecherche

Die für die Literaturrecherche verwendete Methodik basiert auf gut formulierten Überprüfungsfragen und einem detaillierten Protokoll.

Ziel dieses Protokolls ist es, relevante Publikationen zu identifizieren, auszuwählen und zusammenzustellen. Eine solche Aufgabe erfordert ausreichendes Fachwissen in der Informationsbeschaffung und der Ausrichtung auf den Gesamtumfang der klinischen Bewertung.

Das Protokoll muss die Datenquellen, den Umfang der Datenbanksuche, Kriterien für die Literaturauswahl und Methoden zur Verwaltung der Datenduplizierung angeben.

Nach der Suche wird dann ein umfassender Bericht erstellt, der das Originalprotokoll einbezieht und etwaige Abweichungen davon hervorhebt.

Klinische Erfahrungsdaten

Klinische Erfahrungsdaten umfassen Informationen, die aus der tatsächlichen Verwendung des Medizinprodukts in realen Umgebungen außerhalb formaler klinischer Untersuchungen stammen.

Diese Datenkategorie umfasst Quellen wie Überwachungsberichte nach dem Inverkehrbringen, Register, Datenbanken zu unerwünschten Ereignissen und verschiedene Formen realer Daten wie Krankenakten und Rückmeldungen von tragbaren Technologien.

Solche Daten sind von entscheidender Bedeutung, um die Leistung des Geräts in verschiedenen realen Umgebungen zu verstehen.

Dies ist besonders wichtig für die Erkennung seltener, aber schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und für die Bereitstellung langfristiger Sicherheits- und Leistungsdaten.

Diese Art von Daten ist besonders wichtig für Geräte mit geringem Risiko, die auf etablierten Technologien basieren.

Verwendung klinischer Erfahrungsdaten

Die Behörde betont außerdem, dass es bei der Nutzung klinischer Erfahrungsdaten von entscheidender Bedeutung ist, sicherzustellen, dass Berichte und Datenzusammenstellungen genügend Details für eine objektive Beurteilung der Leistung und Sicherheit des Geräts bieten.

Als ungeeignet gelten unzureichende Informationsquellen, etwa nicht belegte Meinungen. Überwachungsberichte nach dem Inverkehrbringen sind ein wichtiger Bestandteil, da sie Details wie den Zulassungsstatus des Geräts, im Berichtszeitraum durchgeführte Maßnahmen und eine detaillierte Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse enthalten.

Diese Berichte bieten wesentliche Einblicke in die klinische Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts.

Daten aus klinischen Untersuchungen

Daten aus klinischen Untersuchungen, die zur Konformitätsbewertung nach geltenden Vorschriften durchgeführt werden, sind ein wesentlicher Bestandteil klinischer Bewertungen.

Es wird erwartet, dass diese Untersuchungen im Einklang mit den geltenden Standards stehen ISO 14155 oder gleichwertig, um die Einhaltung der relevanten örtlichen Vorschriften sicherzustellen.

Die Dokumentation dieser Untersuchungen ist umfangreich und umfasst den klinischen Untersuchungsplan, etwaige Änderungen daran, die relevante Dokumentation der Ethikkommission, Fallberichtsformulare, behördliche Genehmigungen, die Offenlegung von Interessenkonflikten und den Abschlussbericht der Untersuchung.

Der klinische Prüfplan ist wichtig, da er umfassende Informationen über das Studiendesign, wie z. B. Teilnehmerauswahl und Behandlungsmethoden, enthält, die Schlüsselfaktoren für die Bewertung der Aussagekraft der Ergebnisse sind.

Ethische Überlegungen und Rolle von Registern

Der Bewertungsprozess erfordert auch eine Bewertung der ethischen Konformität der Untersuchung, um die Übereinstimmung mit Standards, einschließlich der Deklaration von Helsinki und lokalen Vorschriften, sicherzustellen.

Nicht konforme Untersuchungen werden in der Regel abgelehnt. Darüber hinaus gelten Register als nützliches Instrument zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen, obwohl ihre Datenqualität und Robustheit eine sorgfältige Bewertung erfordern.

Richtlinien für die Nutzung von Daten aus Registern für regulatorische Zwecke sind in den technischen Dokumenten des IMDRF dargelegt.

Zusammenfassung

Zusammenfassend beschreibt der Leitfaden detailliert den Ansatz, der bei der Erfassung und Analyse von Daten für die klinische Bewertung von Medizinprodukten zu verfolgen ist, und hebt die Bedeutung jeder Art von Datenquelle für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts hervor.

Quelle

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

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