CEO des digitalen Therapeutikunternehmens Freespira spricht über seinen Ansatz bei Angststörungen

Dean Sawyer, CEO von Freespira, gab als Antwort auf per E-Mail gestellte Fragen einen Überblick darüber, wie sein Unternehmen Angststörungen mit einem von der FDA zugelassenen digitalen Therapeutikum behandelt.

Warum haben Sie diese Firma gegründet? 

Die Gründer von Freespira sind Beth und Russell Siegelman. Die Idee für das Unternehmen entstand aus Beths Erfahrung als einer der Probanden einer Forschungsstudie der Stanford University, in der ein neuer Ansatz zur Behandlung von Patienten getestet wurde, bei denen wiederholte Panikattacken, die so genannte Panikstörung, diagnostiziert wurden. Der damalige Standardansatz bestand darin, Panikstörungen und damit verbundene Erkrankungen wie die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) mit Psychotherapie oder Medikamenten oder beidem zu behandeln. Das ist auch heute noch die Standardbehandlung.

Die Stanford-Forscher verfolgten einen anderen Ansatz. Sie stellten die Theorie auf, dass Panikstörungspatienten eine physiologische Grunderkrankung haben – eine chronisch dysregulierte Atmung, die auf eine zugrunde liegende Überempfindlichkeit gegenüber Kohlendioxid (CO) zurückzuführen ist2) und dass diese physiologischen Risikofaktoren die Voraussetzungen für Panikattacken schaffen, die manchmal „aus heiterem Himmel“ zu kommen scheinen oder wenn die Person Stress oder auslösenden Situationen ausgesetzt ist. Die Studie testete die Hypothese, dass die gestörte Atmung normalisiert werden kann, indem den Probanden beigebracht wird, ihren CO zu regulieren2 und Atemfrequenz würden die Panikattacken reduzieren oder beseitigen. Die Forscher entwickelten ein Behandlungsprotokoll, das kurze, zweimal tägliche physiologische Feedbacksitzungen mit Messgeräten in Krankenhausqualität und einem Tonbandgerät vorsah, das getaktete Atemtöne lieferte. 

Es funktionierte. Die Erfahrung der Teilnahme an dieser Studie war für Beth eine lebensverändernde Erfahrung. Sie war begeistert, von den lähmenden Panikattacken befreit zu sein und war entschlossen, ein Unternehmen zu gründen, um anderen Menschen zu helfen, die unter wiederkehrenden Panikattacken leiden. Ihr Ziel war ehrgeizig: Sie wollte den weltweit ersten kostengünstigen tragbaren Sensor in kommerzieller Qualität entwickeln und herstellen, der von Patienten zu Hause verwendet werden könnte, um ihr von Atemzug zu Atemzug ausgeatmetes CO zu messen, zu überwachen und letztendlich zu normalisieren2 Niveaus und Atemfrequenz (d. h. das gestörte Atemmuster normalisieren). Beths Ehemann Russell, der damals Partner der legendären Risikokapitalgesellschaft war Kleiner Perkins Caufield & Byers unterstützte sie bei der Gründung des Unternehmens. Derzeit ist er Vorsitzender von Freespira. Die Siegelmans gründeten das Unternehmen mit Angel-Finanzierung und bauten ein Team mit Gründungs-CEO Debra Reisenthel und CTO Simon Thomas auf, die das Freespira-System entwickelten und patentierten und die FDA-Zulassung für Panikstörung und PTBS erhielten, basierend auf klinischen Studien, die einen signifikanten und dauerhaften klinischen Nutzen belegen. Dean Sawyer wurde im Dezember 2019 als CEO eingestellt, um die Wachstumsphase des Unternehmens zu leiten.  

Welchen Bedarf / welches Problem möchten Sie im Gesundheitswesen ansprechen? 

Verhaltensbedingte Gesundheitsstörungen im Allgemeinen sind sowohl für Amerikaner als auch für ihre Arbeitgeber äußerst störend. Insgesamt gehen 200 Millionen Arbeitstage pro Jahr durch verhaltensbedingte Gesundheitsstörungen verloren. Dies kostet Arbeitgeber bis zu 44 Milliarden US-Dollar jährlich. Das öffentliche Bewusstsein für die häufigste verhaltensbedingte Gesundheitsstörung – Angststörungen – hat in letzter Zeit zugenommen Es wurden Studien zeigt einen dramatischen Anstieg der Fälle während der Covid-19-Pandemie. Weniger bekannt ist die Tatsache, dass Panikstörung und PTSD zu den häufigsten Arten von Angststörungen und zwei der schwächendsten Verhaltensstörungen überhaupt gehören. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind Panikstörung und PTBS die häufigsten Ursachen für „Days out of Role“ in Ländern mit hohem Einkommen, ein Begriff, der die Unfähigkeit bedeutet, zu arbeiten oder normalen Aktivitäten nachzugehen. Menschen mit Panikstörung sind durchschnittlich 1 Tage pro Jahr außer Kontrolle, verglichen mit 2 Tagen bei Krebspatienten und 45.6 Tagen bei Menschen mit Migränekopfschmerzen. 

Diese lebensbeeinträchtigenden Zustände wurden durch Ängste und Traumata aufgrund der Covid-19-Pandemie erheblich verschärft. Ein kürzlich Umfrage der Kaiser Health Foundation fanden heraus, dass 40 % der Erwachsenen in den USA während der Covid-19-Pandemie Symptome von Angstzuständen und depressiven Zuständen hatten, gegenüber 10 % vor der Pandemie. Angehörige der Gesundheitsberufe, insbesondere diejenigen, die an vorderster Front arbeiten, sind besonders gefährdet, eine PTSD im Zusammenhang mit zu entwickeln Covid-19 , mit Prävalenz bis zu 35 %.  Ich denke, wir werden sehen, dass diese Sätze steigen. Sobald jemand einem Trauma ausgesetzt ist, tritt die PTBS normalerweise sechs Monate später auf, daher gehe ich davon aus, dass uns ein wirklich großer Anstieg bevorsteht. Dieser Anstieg wird wahrscheinlich Menschen mit dem Coronavirus betreffen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, insbesondere wenn sie an ein Beatmungsgerät angeschlossen werden, sowie ihre nahen Familienangehörigen, die ihre infizierten Angehörigen nicht im Krankenhaus besuchen können. 

Die zunehmende Prävalenz der Erkrankungen wird durch die Tatsache verschärft, dass bestehende Behandlungen – im Allgemeinen Psychotherapie und Medikamente – für viele Menschen oft unwirksam oder schwer zugänglich sind. Sie gehen auch nicht auf die zugrunde liegende physiologische Komponente dieser Erkrankungen ein. Während eine Psychotherapie für einige Patienten mit Panikattacken und posttraumatischer Belastungsstörung nützlich ist, kann die lange Behandlungsdauer (12 Wochen werden empfohlen) Hindernisse für den Zugang, die Erschwinglichkeit und die Einhaltung im Laufe der Zeit darstellen. Bei Gesprächstherapien kommt es zu hohen Abbrecherquoten, insbesondere bei den expositionsbasierten Therapien, die häufig zur Behandlung von PTBS und Panik eingesetzt werden. Die am häufigsten verwendeten Medikamente, insbesondere Antidepressiva, haben häufig Nebenwirkungen, die zu Adhärenzproblemen und hohen Abbrecherquoten führen. Benzodiazepine beispielsweise werden nicht für eine längere Anwendung empfohlen und bergen das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit. Dies hat zur Folge, dass Hunderttausende und möglicherweise Millionen von Patienten keine wirksame Behandlung ihrer Erkrankung haben.  

Die Kosten für die Gesellschaft sind erheblich. Die jährlichen Kosten für Angststörungen aller Art werden im Jahr 42 auf mehr als 1990 Milliarden US-Dollar geschätzt, was sicherlich eine deutliche Untertreibung der heutigen Kosten darstellt. Von den Angststörungen sind Panikstörung und PTBS die teuersten in der Behandlung – und sie gehören beide auch zu den fünf häufigsten medizinischen Ursachen für Arbeitsausfälle. Die jährlichen Gesundheitskosten eines durchschnittlichen Patienten mit Panikstörung betragen 6,812 US-Dollar, mehr als das Sechsfache der Kosten für die Behandlung eines durchschnittlichen Patienten in einer medizinisch passenden Kontrollgruppe. Bei PTBS sind es mehr als 10,000 US-Dollar pro Jahr. Unser Land braucht dringend bessere digitale Heimtherapien für Panikstörungen und PTSD als Ergänzung zum therapeutischen Werkzeugkasten.

Was macht Ihr Produkt? Wie funktioniert es?

Forscher sind zu dem Schluss gekommen, dass den meisten Patienten mit Panikstörung oder PTSD zugrunde liegende physiologische Faktoren (Atemrhythmusstörungen) zugrunde liegen, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass sie aufgrund der zugrunde liegenden CO2-Überempfindlichkeit Panikattacken oder PTSD-Symptome entwickeln. Freespira hilft diesen Personen mithilfe physiologischen Feedbacks, ihren CO2-Ausstoß und ihre Atemfrequenz zu normalisieren. Der Ansatz schließt die Lücke für Patienten, die bei anderen Therapien versagt haben, ihre aktuelle Behandlung ergänzen müssen oder deren Erkrankung derzeit nicht behandelt wird. Darüber hinaus beseitigt es aktuelle Hürden beim Zugang zur Gesundheitsversorgung, indem es den Patienten ermöglicht, die Behandlung mithilfe von Telegesundheitscoaching zu Hause durchzuführen.

Freespira ist das erste von der FDA zugelassene digitale Therapeutikum, das nachweislich die Symptome von Panikattacken, Panikstörungen und PTBS in einer einzigen 28-tägigen Behandlungsepisode deutlich reduziert oder beseitigt. Freespira stellt mit seinem medikamentenfreien (oder medikamentenbegleitenden) Ansatz einen Durchbruch bei der Behandlung dieser häufigen Erkrankungen dar, der erstmals die zugrunde liegenden physiologischen Faktoren im Zusammenhang mit Panik anspricht, anstatt sich mit Kognitionen und Emotionen oder Neurotransmittern zu befassen.

Als von der FDA zugelassenes digitales Therapeutikum wird Freespira von einem zugelassenen medizinischen Fachpersonal verschrieben/bestellt, darunter von Freespira unter Vertrag stehende Ärzte, die einem evidenzbasierten Bewertungsprozess folgen. Patienten erhalten ein Komplettsystem mit einem Sensor, der das ausgeatmete CO in Echtzeit misst2 Niveau und Atemfrequenz, drahtlos verbunden mit einem speziellen Tablet-Computer, auf dem eine App vorinstalliert ist, die sie durch die Behandlung führt. Die Aufgabe für den Patienten ist äußerst einfach, erfordert jedoch ein engagiertes Engagement, um lebenslange Gewohnheiten zu ändern. Der Benutzer atmet synchron mit einem ansteigenden und abfallenden Audioton, der das beschleunigte Atmen lehrt. Gleichzeitig sieht der Benutzer Diagramme seiner Atemfrequenz und des ausgeatmeten CO2-Gehalts, die ihn dazu auffordern, sein Atemvolumen anzupassen, um normale Atemziele zu erreichen. Es ist fast so, als würde man ein Videospiel spielen. Das Behandlungsprotokoll sieht vor, Freespira zu Hause zweimal täglich für 17 Minuten zu verwenden, und im Laufe der 28-tägigen Behandlung werden die neuen Atemfähigkeiten zu einer Art Muskelgedächtnis. Mit einem verbesserten Bewusstsein für unregelmäßige Atmung lernen Benutzer, auf den neuen Atemstil umzustellen, der stark mit einer langfristigen Verbesserung oder sogar Remission verbunden ist. 

Sobald das Freespira-System beim Patienten nach Hause geliefert wird, nutzen wir Telemedizin, um Benutzer mit zertifizierten Trainern zu verbinden, die 28 Tage lang mit dem Patienten zusammenarbeiten, um ihn in der Verwendung des Systems zu schulen, was ihn erwartet und um sicherzustellen, dass er das System erhält Ergebnisse, die sie wollen. Im Gegensatz zu App-basierten Lösungen sammeln wir physiologische Daten, sodass unsere Trainer bestens informiert sind; Sie können die Atmung und den CO-Gehalt des Benutzers sehen2 Levels aus allen vorherigen Sitzungen und wie sie im Trend liegen. Sie können auch sehen, ob und wie lange ein Benutzer seine Sitzungen jeden Tag durchgeführt hat. Mithilfe dieser Informationen können sie den Mitgliedern personalisiertes und spezifisches Coaching anbieten, um die Therapietreue aufrechtzuerhalten und im Laufe der Zeit eine Symptomreduktion zu erzielen. Dadurch hilft Freespira den Patienten, die Selbstmanagementfähigkeiten zu entwickeln, die sie zur Abwehr und Vorbeugung von Panikattacken und PTSD-Symptomen benötigen.

Ist dies Ihr erstes Startup im Gesundheitswesen? Was ist Ihr Hintergrund im Gesundheitswesen?

Ich verfüge über mehr als 20 Jahre Erfahrung als Gründer, CEO und Leiter von risikokapitalfinanzierten Startups und jungen Unternehmen in den Bereichen digitale Gesundheit, medizinische Geräte, KI, Verhaltensgesundheit und elektronische Gesundheitsakten. Ich war Mitbegründer meines ersten Startups, MyDrugRep.com (jetzt Lathian Health), wo wir den größten Businessplan-Wettbewerb der Welt gewannen, eine 5-Millionen-Dollar-Investition von Hummer-Winblad Venture Partners. Nach MyDrugRep wurde ich von Glen Tullman bei Allscripts eingestellt, wo ich einer der ersten 200 Mitarbeiter war, zum Vice President of Sales aufstieg und in der Early Adopter-Phase der E-Rezept- und EHR-Branche dazu beitrug, den Umsatz von null auf 180 Millionen US-Dollar zu steigern . Danach war ich Chief Revenue Officer bei Aptus Health (von Merck übernommen), wo ich an der Kommerzialisierung eines der ersten mobilen Entscheidungsunterstützungstools für Mediziner und eines der ersten digitalen Vertriebskanäle in der Pharmaindustrie mitwirkte. Zuletzt war ich Mitbegründer und CEO von Sentrian, einem Unternehmen für künstliche Intelligenz im Bereich der Fernüberwachung von Patienten, das Krankenhauseinweisungen wegen chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und COPD bis zu fünf Tage im Voraus vorhersagt. Außerdem war ich Partner einer Risikokapitalgesellschaft und Startup-Foundry, wo ich bei der Gründung und Beratung von Big-Data-Startups half. 

Was ist das Geschäftsmodell Ihres Unternehmens?

Wir verkaufen eine 28-tägige Panikstörungs- und PTSD-Behandlung an Krankenkassen, selbstversicherte Arbeitgeber und an die Veteranenverwaltung. Das Programm beinhaltet: 

• Identifizierung diagnostizierter und nicht diagnostizierter Patienten sowie Aktivierungsdienste;
• Die Behandlung umfasst die Verwendung eines tragbaren Sensors, der das ausgeatmete CO2 und die Atemfrequenz von Atemzug zu Atemzug misst, sowie einen angeschlossenen Tablet-Computer mit einer speziellen Behandlungsalgorithmus-App. 
• Telemedizinisches Coaching, Reporting und andere Dienstleistungen.  

Wir bündeln die Hardware, Software und Dienste in einem einzigen Paket pro Behandlung, das als medizinische Leistung, EAP-Programm oder Verwaltungsaufwand bezahlt werden kann.  

Wer ist Ihr Kunde?

Im Rahmen des B2B2C-Modells von Freespira sind unsere Hauptkunden kommerzielle und verwaltete Medicaid-Krankenversicherungen sowie große selbstversicherte Arbeitgeber und die Veteranenverwaltung. Referenzkunden sind: Comcast/NBCUniversal, Highmark Health, der drittgrößte Blue Cross Blue Shield-Gesundheitsplan des Landes, und CCHP (Medicaid-Anbieter in WI).  

Wir unterstützen auch einzelne Mitglieder, Mitarbeiter oder Veteranen mit Panik und PTSD über eine Reihe erschwinglicher Zahlungsoptionen. 

Wie generieren Sie Einnahmen?  

Im Wesentlichen wird ein vollständig gebündelter Falltarif von Freespira in der Regel als medizinische Leistung gezahlt. Es kann auch unter ein EAP usw. fallen.   

Wir glauben, dass der Markt reif für die Einführung von Freespira ist. Laut einer Studie geben beispielsweise 44 Prozent der HR-Führungskräfte an, dass ihre Organisationen planen, den Zugang ihrer Mitarbeiter zu psychiatrischen Diensten zu verbessern Bericht vom 2021. März aus Evernorth. 

Haben Sie eine klinische Validierung für Ihr Produkt?

Ja. Die klinische und wirtschaftliche Wirksamkeit von Freespira wurde in vier veröffentlichten, von Experten begutachteten klinischen Studien nachgewiesen, wobei die Veröffentlichung einer weiteren Studie noch aussteht. Diese Studien zeigen, dass Freespira bessere klinische Ergebnisse als praktisch jedes andere derzeit auf dem Markt erhältliche Produkt sowie signifikante, positive wirtschaftliche Ergebnisse erzielt.

 Im Jahr 2017 führte Dr. David Tolin, Direktor des Anxiety Disorders Center & Center for Cognitive Behavioral Therapy bei Hartford Healthcare, eine Studie an mehreren Standorten durch, um zu bestätigen, dass Personen, die eine Behandlung für ihre Panikattacken suchen, die gleichen Ergebnisse erzielen wie diejenigen in einer formellen Studie Umfeld. Die Ergebnisse von Dr. Tolin in der klinischen Praxis spiegelten die Ergebnisse früherer akademischer Studien wider: 85 % der Teilnehmer, die die Freespira-Behandlung abgeschlossen hatten, zeigten am Ende der 28 Tage eine klinisch signifikante Verbesserung, und 82 % waren ein Jahr nach Behandlungsende besser . Siebzig Prozent der Teilnehmer befanden sich ein ganzes Jahr nach der Behandlung in Remission. Ihre funktionellen Beeinträchtigungen in der Arbeit, in der Schule sowie im sozialen und familiären Leben gingen nach der Behandlung von mäßig auf leicht zurück und nahmen sechs Monate später weiter ab. Es wurden keine signifikanten Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse berichtet.

Eine weitere Studie, die letztes Jahr veröffentlicht und im Rahmen des VITAL Quality Improvement Program von Highmark Health/Allegheny Health Network durchgeführt wurde, untersuchte sowohl die Wirksamkeit der Freespira-Therapie als auch ihre Auswirkungen auf die Gesundheitskosten. Diese Studie ergab, dass sich 68 % der behandelten Patienten ein Jahr nach der Behandlung in Remission befanden und bei 91 % ein Jahr nach der Behandlung die Symptome deutlich zurückgingen. Die gesamten medizinischen Kosten gingen im Jahr nach der Behandlung um 35 % zurück. Für die Teilnehmer sanken die Arzneimittelkosten um 68 % und die Kosten für die Notaufnahme um 65 %. Nach Abschluss des Programms gaben 90 % der Teilnehmer an, dass sie Freespira weiterempfehlen würden.

Freespira erreicht außerdem durchweg eine Einhaltungsrate von über 75 %. Eine Peer-Review-Studie aus dem Jahr 2020 mit Comcast/NBCUniversal-Mitarbeitern, die mit Freespira behandelt wurden, ergab, dass sie sehr engagiert waren und sich an die Behandlung hielten. Frühere Studien ergaben hohe Zufriedenheitsraten (84 %) und Einhaltungsraten (88 %). Beides sind starke Maßstäbe für das Engagement. Die Behandlung ist verträglich und weist nur minimale oder keine Nebenwirkungen auf. 

In welchem ​​Entwicklungsstadium befindet sich Ihr Leitprodukt?

Freespira ist auf dem Markt, im Handel erhältlich und verfügt über eine FDA-Zulassung (510) für Panikstörung und PTBS bei Erwachsenen sowie Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren im Rahmen des Covid-19 Waiver-Programms der FDA. 

Foto: SIphotography, Getty Images

Quelle: https://medcitynews.com/2021/07/freespira-digital-therapeutics-and-anxiety-disorders/