ANVISA-Leitfaden zu SaMD: Verschiedene Anwendungsbeispiele

Inhaltsverzeichnis

Software und berührungsempfindliche Pods

Eines der in den Leitlinien bereitgestellten Beispiele beschreibt eine Anwendungssoftware, die mit berührungsempfindlichen Pods (als Zubehör dazu) als intelligentes Blitzreflex-Trainingssystem verwendet werden soll, bei dem während des Trainings empfindliche Kapseln berührt werden. Den Angaben des Herstellers zufolge könnte das besagte System dazu verwendet werden, verschiedene Kernbereiche zu erlernen und visuelle Anregungen für Training und Übungen bereitzustellen, die helfen können, Koordination, Reaktionszeit, Gleichgewicht, Kraft und andere Aspekte zu verbessern. Die berührungsempfindlichen Pods sollen über Bluetooth verbunden werden, während die Anwendung selbst verschiedene Aktivitäten für Einzelpersonen und Gruppen anbieten wird, darunter Übungen zu Hause und/oder mit einem Partner sowie Gruppenwettbewerbe. Die Frage ist, ob das beschriebene Produkt der Regulierung im Rahmen des SaMD-Rahmens unterliegen sollte, sofern es seinen Benutzern die Erstellung personalisierter Übungen ermöglicht.  In Bezug auf das oben beschriebene System stellt die Behörde fest, dass die bereitgestellten Informationen keine spezifischen Hinweise auf eine Verwendung im Zusammenhang mit medizinischen, zahnmedizinischen oder Laboranwendungen zur Prävention, Diagnose, Behandlung, Rehabilitation oder Empfängnisverhütung enthalten und daher nicht unterworfen werden der Regulierung als Medizinprodukt unterliegen. Daher entspricht es nicht den Regeln des RDC 185/2001 und erfordert keine Registrierung. 

SaMD für den internen Gebrauch

Ein weiteres in den Leitlinien aufgeführtes Beispiel beschreibt firmenintern entwickelte Software, die für die Verwendung durch dieselbe Gesundheitseinrichtung oder deren verbundene Unternehmen entwickelt wurde. Eigene SaMD-Produkte sind grundsätzlich von der Registrierung ausgenommen. Die Frage ist, ob der genannte Ausschluss für Produkte gilt, die zur direkten Verwendung durch Patienten bestimmt sind.  In diesem Zusammenhang erklärt die Behörde, dass die besagte Ausnahme nur dann anwendbar sei, wenn das betreffende Produkt nur zur Nutzung an Patienten derselben Gesundheitseinrichtung bereitgestellt werden dürfe, die auch Entwickler der Software sei, während für jede externe Bereitstellung eine … erforderlich sei ordnungsgemäße Registrierung gemäß den geltenden behördlichen Anforderungen, denen das Produkt unterliegt, basierend auf seiner Klasse im Rahmen des aktuell bestehenden risikobasierten Klassifizierungssystems. Eigenentwickelte SaMD-Produkte könnten daher nur von Patienten genutzt werden, für die die jeweilige Einrichtung Gesundheitsdienstleistungen erbringt. 

Software für den Algorithmus zur Patientenrisikoklassifizierung

Dem Leitfaden zufolge könnte Software, die zur Risikoklassifizierung von Patienten verwendet werden soll, der Regulierung als SaMD unterliegen. Wie ANVISA erklärt, sollte die entsprechende Entscheidung auf der Grundlage der Art und Weise getroffen werden, wie die Ergebnisse einer solchen Klassifizierung verwendet werden sollen. Weitere zu berücksichtigende Aspekte sind unter anderem spezifische Gesundheitszustände, mit denen die Software umgehen soll, sowie die Art der von der Software klassifizierten Risiken (z. B. ob sie unmittelbar sind oder nicht). Darüber hinaus sollten auch die Erstkonfiguration der Software und die Art und Weise, wie sie zusätzlich konfiguriert werden kann, berücksichtigt werden. In solchen Fällen empfiehlt die Behörde den Verantwortlichen, vorab Kontakt aufzunehmen, um Fragen im Zusammenhang mit den geltenden regulatorischen Anforderungen zu besprechen. 

Software für diagnostische Zwecke 

Einige der im Leitfaden aufgeworfenen und beschriebenen Fragen beziehen sich auf Softwareprodukte, die für Diagnosezwecke verwendet werden sollen.  Zunächst weist die Behörde darauf hin, dass Softwareprodukte mit einem Nutzungshinweis zur Behandlungsunterstützung, etwa der Blockierung von Benutzeraktionen bei einer Diagnose, in den Geltungsbereich eines SaMD-Konzepts fallen und daher als Medizinprodukt der Regulierung unterliegen sollten. Der gleiche Ansatz gilt für Software für die diagnostische Medizin, insbesondere wenn die Software die Diagnose automatisch durchführt. Gleichzeitig gilt Software, die für die Interaktion mit dem Laborinformationssystem vorgesehen ist, nur dann als medizinisches Gerät, wenn diese Software über Diagnosefunktionen verfügt oder in der Lage ist, die Laborausrüstung zu steuern. Für die Software zur Erstellung von Berichten (lediglich eine Textbearbeitungsfunktion) ist keine Registrierung im Rahmen des SaMD-Frameworks erforderlich. Sollte eine solche Software gleichzeitig über Funktionen verfügen, die bei der Diagnose oder Behandlung helfen sollen, entspricht sie der Definition eines Medizinprodukts und sollte entsprechend reguliert werden.  Zusammenfassend hebt das vorliegende Leitliniendokument der ANVISA bestimmte spezifische Aspekte im Zusammenhang mit den regulatorischen Anforderungen für SaMD-Produkte hervor. Das Dokument erläutert die Art und Weise, wie der Regulierungsstatus von Softwareprodukten angewendet werden sollte, und beschreibt außerdem die wichtigsten Punkte, die berücksichtigt werden müssen, um die ordnungsgemäße Festlegung des anwendbaren Regulierungsrahmens sicherzustellen. 

Quellen:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

Wie kann RegDesk helfen?

RegDesk ist ein ganzheitliches Regulatory Information Management System, das Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen mit regulatorischen Informationen für über 120 Märkte weltweit versorgt. Es kann Ihnen helfen, globale Anwendungen vorzubereiten und zu veröffentlichen, Standards zu verwalten, Änderungsbewertungen durchzuführen und über eine zentralisierte Plattform Echtzeitwarnungen zu regulatorischen Änderungen zu erhalten. Unsere Kunden haben auch Zugang zu unserem Netzwerk von über 4000 Compliance-Experten weltweit, um sich bei kritischen Fragen verifizieren zu lassen. Globale Expansion war noch nie so einfach.