Leitlinien von Health Canada zu Anwendungstypen für Medizinprodukte: Definitionen, einzelne Geräte und Familien – RegDesk

Inhaltsverzeichnis

Health Canada, die kanadische Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das sich mit dem Ansatz befasst, der bei der Bestimmung der Art der Anwendung von Medizinprodukten anzuwenden ist.

Der Leitfaden bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung des bestehenden regulatorischen Rahmens sicherzustellen.

Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.

Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den Leitlinien vorzunehmen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.

Begriffe und Definitionen

Das Dokument liefert zunächst Definitionen der wichtigsten Begriffe und Konzepte, die im Zusammenhang mit Medizinprodukteanwendungen verwendet werden.

Die entsprechenden Definitionen finden Sie im Vorschriften für MedizinprodukteSie könnten jedoch bestimmten Änderungen zur Harmonisierung mit dem unterliegen Grundsätze der Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) Medizinische Geräte, die von der entwickelt wurden Internationales Forum für Regulierungsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF), ein freiwilliger Zusammenschluss von Herstellern medizinischer Geräte zur weiteren Verbesserung der regulatorischen Rahmenbedingungen für medizinische Geräte. 

Zu den in den Leitlinien beschriebenen Begriffen und Definitionen gehören unter anderem die folgenden:

• Geräte-ID: die von Health Canada zugewiesene Geräteidentifikationsnummer (Die Behörde erwähnt auch, dass in bestimmten Fällen einem einzelnen Medizinprodukt mehrere Gerätekennungen zugeordnet werden könnten.)
• Indikation: eine allgemeine Beschreibung der Krankheit oder des Zustands, die das Medizinprodukt oder IVD-Medizinprodukt diagnostizieren, behandeln, verhindern, heilen oder lindern soll (Dazu gehört laut Leitlinie auch die Angabe der vorgesehenen Patientengruppe).
• Verwendungszweck/Zweckee: die objektive Absicht hinsichtlich der Verwendung eines Produkts, Prozesses oder einer Dienstleistung, wie sie in den Spezifikationen, Anweisungen und Informationen des Herstellers zum Ausdruck kommt.
• Verfahrenskit: Eine Sammlung medizinischer Geräte wie chirurgische Instrumente, Verbände oder Materialien, die für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen in einem bestimmten klinischen Fachgebiet zusammengepackt werden.
• System: Ein medizinisches Gerät, das aus Komponenten oder Teilen besteht, die dazu bestimmt sind, zusammen verwendet zu werden, um einige oder alle der vorgesehenen Funktionen des Geräts zu erfüllen, und das unter einem einzigen Namen verkauft wird.
• Testgerät: ein In-vitro-Diagnostikum, das aus Reagenzien oder Artikeln oder einer beliebigen Kombination davon besteht und zur Durchführung eines bestimmten Tests verwendet werden soll. 

Abgesehen von den oben aufgeführten Definitionen enthält das Dokument auch Definitionen für Begriffe und Konzepte wie „Hersteller“, „Medizingerätefamilie“, „Medizingerätegruppe“, „Medizingerätegruppenfamilie“ und „Standardkomponente“. und „wesentliche Änderung“. 

Was Letzteres anbelangt, wird in den Leitlinien der Umfang der als wesentlich einzustufenden Änderungen näher erläutert. Den Leitlinien zufolge umfassen sie folgende Änderungen:

• Der Herstellungsprozess, die Anlage oder die Ausrüstung
• Die Verfahren zur Qualitätskontrolle bei der Herstellung, einschließlich der Methoden, Tests oder Verfahren, die zur Kontrolle der Qualität, Reinheit und Sterilität des Geräts oder der bei seiner Herstellung verwendeten Materialien verwendet werden
• Das Design des Geräts, einschließlich seiner Leistungsmerkmale, Funktionsprinzipien und Spezifikationen von Materialien, Energiequellen, Software oder Zubehör
• Die beabsichtigte Verwendung des Geräts, einschließlich jeder neuen oder erweiterten Verwendung, jeder Hinzufügung oder Löschung einer Kontraindikation für das Gerät und jeder Änderung des Zeitraums, der zur Festlegung seines Ablaufdatums verwendet wird.

Kriterien für einzelne Medizinprodukte

Darüber hinaus werden in dem Dokument spezifische Überlegungen zu einzelnen Medizinprodukten dargelegt.

Als allgemeine Regel gilt, dass sich jeder Antrag auf eine Lizenz oder Genehmigung für ein Medizinprodukt auf ein einziges Gerät beziehen sollte.

Eine Lizenz umfasst eine eindeutige Geräte-ID und eine Gerätekennung.
Es ist jedoch wichtig zu erwähnen, dass Medizinprodukte, die sich nur in ihrer Packungsgröße unterscheiden, dennoch unter einer Lizenz oder Autorisierung zusammengefasst werden können.

 Ein anschauliches Beispiel wären Kondome, die in Packungen mit 8, 12 und 20 Stück erhältlich sind. 

Die Behörde erklärt weiter, dass ein medizinisches Gerät mit generischen Komponenten oder Zubehör in einer einzigen Lizenz gekoppelt werden kann, wenn diese Add-ons nicht unabhängig voneinander als medizinische Geräte gelten, beispielsweise Hörgeräte, die mit handelsüblichen Standardbatterien geliefert werden AA-Batterien.

Wenn es sich bei einer Komponente um ein eigenständiges Medizinprodukt handelt, das speziell für die Verwendung mit einem bestimmten Gerät entwickelt oder gekennzeichnet wurde, sollten sie nicht als eine Einheit behandelt werden. 

Darüber hinaus sind mehrere Komponenten, wenn sie am Verkaufsort physisch kombiniert werden und durch eine einzige Gerätekennung abgedeckt werden, als ein Gerät zu behandeln.

Kriterien für Medizinproduktefamilien

Die Leitlinien heben auch die wichtigsten Punkte im Zusammenhang mit dem Regulierungsstatus von Medizinproduktefamilien hervor.  

Dem Leitfaden zufolge werden Geräte innerhalb einer Familie vom selben Hersteller hergestellt und weisen lediglich Unterschiede in Merkmalen wie Form, Farbe, Größe oder Geschmack auf. 

Sie haben das gleiche Design, den gleichen Herstellungsprozess und den gleichen Zweck, auch wenn sich die Markennamen unterscheiden. 

Bestimmte Geräte innerhalb einer Familie können als Standards für wichtige Tests dienen und den Spezifikationsbereich der gesamten Familie zusammenfassen.

Beispielsweise könnten in einer Familie von Stents repräsentative Geräte Modelle mit extremen Längen und Durchmessern umfassen, vorausgesetzt, alle anderen Facetten bleiben identisch.
Grundsätzlich gilt, dass auch Familiengeräte darunter fallen sollten Globale Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN)-Code.

Wie von Health Canada weiter erläutert, ist das Hauptkriterium für Gerätefamilien die Einheitlichkeit der verwendeten Schlüsselmaterialien und der Herstellungsprozess, der durch ausreichende Beweise gestützt wird.

Beispielsweise gelten Dentalmaterialien, die sich nur in der Farbe unterscheiden, oder Nahtmaterial mit identischen chemischen Inhaltsstoffen, aber unterschiedlichen Prozentsätzen, als Familienmitglieder, während dies bei Geräten, die mit unterschiedlichen Sterilisationsmethoden verarbeitet wurden, nicht der Fall ist.

Geräte einer Familie sollten durch einen einzigen primären Verwendungszweck abgedeckt sein. Geringfügige Abweichungen der Angaben sind zulässig, sofern sie nicht wesentlich abweichen. 

Darüber hinaus unterliegen Familiengeräte in der Regel identischen Validierungsanforderungen für den Herstellungsprozess.

Zusammenfassend bietet der vorliegende Leitfaden Definitionen der wichtigsten Begriffe und Konzepte, die im Zusammenhang mit Anwendungen von Medizinprodukten verwendet werden. Das Dokument beleuchtet auch spezifische Aspekte im Zusammenhang mit einzelnen Medizingeräteanwendungen und Medizingerätefamilien.

Quelle

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

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