SFDA-Leitfaden zur Produktklassifizierung: Einführung | SFDA

Inhaltsverzeichnis

Das Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, die Regulierungsbehörde eines Landes im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument zu Klassifizierungsregeln und -anforderungen veröffentlicht, die befolgt werden müssen, um sicherzustellen, dass der richtige Regulierungsansatz angewendet wird.

Der Anwendungsbereich der Leitlinien deckt unter anderem die Aspekte im Zusammenhang mit der Klassifizierung von Medizinprodukten ab, die im Land vermarktet und verwendet werden sollen.

Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den Leitlinien vorzunehmen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.

Regulatorischer Hintergrund

Das vorliegende von der SFDA herausgegebene Leitliniendokument soll eine klare und genaue Klassifizierung verschiedener Produkte bieten, die der Regulierung gemäß der geltenden Gesetzgebung unterliegen.

Ziel des Dokuments ist es, Produkte in bestimmte Gruppen einzuteilen, die jeweils unterschiedlichen regulatorischen Standards und Prozessen unterliegen. Der Umfang der Anleitung deckt ein breites Produktspektrum ab.

So konzentriert sich die Rubrik „Allgemeine Pflegeprodukte für Tiere“ auf Pflegeprodukte für Tiere wie Seifen, Shampoos sowie Produkte zur Zahn- und Ohrenpflege.

Diese Produkte dienen in erster Linie kosmetischen Zwecken, einschließlich der Reinigung, Verschönerung oder Desodorierung von Tieren.

Die SFDA verlangt ein Freigabeverfahren für diese Artikel, es sei denn, sie enthalten medizinische Inhaltsstoffe. In solchen Fällen werden sie aufgrund ihrer therapeutischen Eigenschaften als Tierarzneimittel eingestuft.

Klassifizierung von Medizinprodukten: Wichtige Punkte

Besonderes Augenmerk wird in den Leitlinien auch auf den regulatorischen Status von Produkten gelegt, die als Medizinprodukte gelten.

Das Dokument stellt insbesondere klar, was ein Medizinprodukt ist, einschließlich Instrumenten, Apparaten, Geräten, Maschinen oder verwandten Artikeln, die für einen bestimmten medizinischen Gebrauch bestimmt sind.

Dieser Abschnitt ist von entscheidender Bedeutung für die Beschreibung der Kriterien für die Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt und leitet den Prozess zur Erlangung der Marktzulassung für diese Geräte, wie im MDS-REQ1-Dokument beschrieben.

In-vitro-diagnostische Medizinprodukte (IVDs)

Unter IVDs versteht man Produkte, die zur Bereitstellung medizinischer oder diagnostischer Informationen durch die Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper dienen.

Dazu gehören Reagenzien für die klinische Diagnostik, Blutzuckermessgeräte und deren Zubehör. Das Dokument beschreibt die regulatorischen Richtlinien speziell für IVDs und deren Zubehör.

Laborprodukte für nichtmedizinische Zwecke

Der relevante Teil des Dokuments befasst sich mit Produkten, die für den allgemeinen Laborgebrauch, jedoch nicht für medizinische oder diagnostische Zwecke bestimmt sind. Diese Produkte sind nicht als IVDs reguliert.

Bei der Verwendung in medizinischen Einrichtungen ist jedoch möglicherweise eine Einfuhrlizenz für medizinische Geräte erforderlich. Diese Unterscheidung ist für Laborgeräte und -produkte von entscheidender Bedeutung.

Chemikalien, die mit/als medizinische Geräte verwendet werden

Das Dokument erörtert auch die regulatorischen Überlegungen für Chemikalien, die bei der Herstellung von Medizinprodukten oder als Teil eines Medizinprodukts verwendet werden.

Dazu gehören Substanzen, die bei der Herstellung von Prothesen verwendet werden, Kalibriergase und Reinigungschemikalien für medizinische Geräte, die alle den SFDA-Vorschriften unterliegen.

Produkte für In-vitro-Fertilisation (IVF) und assistierte Reproduktionstechnologien (ART).

In einem separaten Abschnitt werden Produkte, die bei IVF und ART verwendet werden, als Medizinprodukte klassifiziert.

Es umfasst Produkte, die physiologische Prozesse verändern und unterstützen, darunter IVF-Arbeitsplätze, Pipetten, Kryoschutzlösungen und Geräte, die menschliche Blutderivate oder Arzneimittel enthalten.

Produkte zur Wundversorgung

Produkte mit physikalischer Wirkung zur Wundversorgung, wie etwa nicht medizinische Verbände, Honig-Wundverbandgele und Silikonfolien zur Narbenbehandlung, werden ebenfalls als Medizinprodukte eingestuft.

Das Dokument betont die Unterscheidung zwischen physikalischer Wirkung und pharmakologischen Mitteln in dieser Klassifizierung.

Hautpeeling-Produkte

Die Klassifizierung von Hautpeelingprodukten basiert auf ihrer Wirkungsweise, der Tiefe des Peelings, der Konzentration und dem pH-Wert.
Das Dokument unterscheidet zwischen Produkten zur physikalischen Aknebehandlung, die als Medizinprodukte klassifiziert werden, und Produkten für das chemische Peeling, die anhand spezifischer Merkmale klassifiziert werden.

Medizinische radioaktive und bildgebende Materialien

In diesem Abschnitt werden Materialien behandelt, die ionisierte Strahlung aussenden und für medizinische Diagnose und Behandlung verwendet werden.
Es umfasst bildgebende Produkte wie Röntgenstrahlen, MRTs und diagnostische radioaktive Materialien und erläutert deren regulatorische Anforderungen.

Darüber hinaus enthält das Dokument Einzelheiten zum regulatorischen Status nicht radioaktiver Materialien, die zur Kontrastverbesserung in medizinischen Bildgebungsverfahren verwendet werden.
Insbesondere wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass auch für diese Materialien eine medizinische Einfuhrgenehmigung erforderlich ist.

Zusammenfassung

Zusammenfassend bietet der vorliegende SFDA-Leitfaden einen detaillierten Überblick über die geltenden Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und hebt die wichtigsten Punkte hervor, die von Herstellern von Medizinprodukten und anderen Parteien, die daran interessiert sind, ihre Produkte auf den Markt des Landes zu bringen, berücksichtigt werden müssen.

Das Dokument beschreibt die wichtigsten Produktkategorien und erläutert die Besonderheiten des relevanten Rechtsrahmens.

Quelle

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

Wie kann RegDesk helfen?

RegDesk ist ein ganzheitliches Regulatory Information Management System, das Medizingeräte- und Pharmaunternehmen mit regulatorischen Informationen für über 120 Märkte weltweit versorgt. Es kann Ihnen dabei helfen, globale Anwendungen vorzubereiten und zu veröffentlichen, Standards zu verwalten, Änderungsbewertungen durchzuführen und über eine zentrale Plattform Echtzeitwarnungen zu regulatorischen Änderungen zu erhalten. Darüber hinaus haben unsere Kunden Zugriff auf unser Netzwerk aus über 4000 Compliance-Experten weltweit, um sich bei kritischen Fragestellungen verifizieren zu lassen. Globale Expansion war noch nie so einfach.