FDA-Leitlinienentwurf zum Third-Party-Review-Programm: Erwartungen der FDA | FDA

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Das Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat einen Entwurf eines Leitliniendokuments zu diesem Thema veröffentlicht 510 (k) Programm zur Überprüfung durch Dritte und Überprüfung der Notfallgenehmigung (EUA) durch Dritte.

Sobald das Dokument fertiggestellt ist, bietet es einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen.

Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.
Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz mit den einschlägigen Rechtsvorschriften im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde. 

Der Umfang der Leitlinien deckt unter anderem die Erwartungen der Behörde an Drittprüfungsorganisationen sowie deren Anerkennung und Wiederanerkennung ab. 

Den Leitlinien zufolge legt die FDA spezifische Erwartungen an 510(k)-Überprüfungsorganisationen von Drittanbietern fest (3P510k ROs) an der Prüfung vor dem Inverkehrbringen geeigneter 510(k)-Einreichungen beteiligt.
Diese Erwartungen orientieren sich am FD&C Act und zielen darauf ab, sicherzustellen, dass der Überprüfungsprozess mit Integrität, Unparteilichkeit und technischer Kompetenz durchgeführt wird.

Kernqualifikationen für 3P510k ROs

Wie in dem Dokument erläutert, verlangt die FDA, dass 3P510k-ROs mehrere Schlüsselqualifikationen einhalten:

• Beschäftigungsbeschränkung durch die Regierung: Personen, die bei 3P510k ROs beschäftigt sind, sollten keine Positionen innerhalb der Bundesregierung innehaben, um eine wesentliche Trennung zwischen der Regulierungsbehörde und dem regulierten Unternehmen sicherzustellen.
  
• Organisatorische Unabhängigkeit: Die Organisationen müssen ihre Unabhängigkeit bewahren, frei von Eigentum oder Kontrolle durch Gerätehersteller, Lieferanten oder Verkäufer. Diese Unabhängigkeit ist entscheidend, um mögliche Verzerrungen im Überprüfungsprozess zu verhindern.
  
• Rechtsstatus und ethische Praktiken: 3P510k ROs sollten gesetzlich anerkannte Einrichtungen sein, die in der Lage sind, ihre geplanten Aktivitäten durchzuführen. Von ihnen wird erwartet, dass sie sich an allgemein anerkannte professionelle und ethische Geschäftspraktiken halten.
  
• Keine Beteiligung an der Geräteindustrie: Diese Organisationen sollten sich nicht an der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung oder dem Verkauf von Geräten beteiligen, um Interessenkonflikte zu vermeiden.
• Verpflichtung zu Genauigkeit und Vertraulichkeit: 3P510k ROs sind verpflichtet, die Richtigkeit der gemeldeten Informationen zu zertifizieren, ihre Arbeitslast im Rahmen ihrer Kapazitäten zu verwalten, sensible Informationen als geschützt zu behandeln, Beschwerden umgehend zu bearbeiten und sich vor finanziellen Interessenkonflikten zu schützen.

Zusätzliche Kriterien und betriebliche Erwartungen

Das Dokument beschreibt außerdem zusätzliche Kriterien, die berücksichtigt werden müssen, nämlich:

• Die FDA legt Wert auf die Vermeidung finanzieller Interessenkonflikte und erwartet von den 3P510k ROs, dass sie solide Richtlinien zur Identifizierung und Bewältigung potenzieller Konflikte einführen.
• Zusätzliche, für die Art der Überprüfung spezifische Qualifikationen werden im Bundesregister veröffentlicht und sollten von 3P510k ROs berücksichtigt werden.
• 3P510k ROs wird von der Praxis des „Forum Shopping“ durch 510(k)-Einreicher abgeraten, bei dem mehrere Beiträge eingereicht werden, um eine positive Bewertung zu finden.
• Aus Gründen der Klarheit und Konsistenz sollten alle Einreichungen und Kommunikationen mit der FDA auf Englisch erfolgen.

Management von Unparteilichkeit und Personalbedarf

Den Leitlinien zufolge ist Unparteilichkeit für 3P510k ROs von entscheidender Bedeutung und erfordert etablierte Richtlinien und Verfahren zur Minderung etwaiger Interessenkonflikte.
Diese sollten den IMDRF-Richtlinien entsprechen.

Das am Prüfprozess beteiligte Personal muss über umfassende Kenntnisse der relevanten Gesetze und Vorschriften verfügen und ausreichend in den spezifischen Anforderungen der Prüfung von Medizinprodukten geschult sein.

Die FDA empfiehlt 3P510k ROs, bei der Vorbereitung von Anträgen nicht mitzuhelfen und sicherzustellen, dass ihr Personal keine Anträge prüft, mit denen sie zuvor in Verbindung standen.

Ausbildung und Kompetenz

Das Dokument führt weiter aus, dass designiertes Personal in 3P510k ROs eine FDA-Schulung für die Anerkennung und erneute Anerkennung absolvieren muss.

Diese Schulung ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die Gutachter über die neuesten regulatorischen Anforderungen und Standards auf dem Laufenden sind. Personal, das EUA-Anträge prüft, insbesondere für In-vitro-Diagnostika, muss eine spezielle Schulung der FDA absolvieren.

Einsatz externer technischer Experten, Vertraulichkeit und Dokumentation

Gemäß den geltenden Vorschriften müssen 3P510k ROs, die externe technische Experten beschäftigen, sicherstellen, dass diese Experten die gleichen Standards für Interessenkonflikte und Kompetenzen einhalten wie ihre internen Mitarbeiter.

Aufzeichnungen über ihre Qualifikationen und Leistungsbewertungen sollten sorgfältig geführt werden. P510k ROs sind außerdem verpflichtet, die Vertraulichkeit der in den Einreichungen erhaltenen Informationen zu wahren.

Die FDA legt spezifische Bedingungen fest, unter denen diese Informationen veröffentlicht werden können. Diese Organisationen müssen umfassende Aufzeichnungen über ihre Geschäftstätigkeit führen, einschließlich Personalschulung, Umgang mit vertraulichen Informationen und Richtlinien zu Interessenkonflikten.

Zusammenfassung

Zusammenfassend stellt die FDA strenge Anforderungen an 3P510k-ROs, um die Integrität und Wirksamkeit des Überprüfungsprozesses für Medizinprodukte sicherzustellen. Wie in der geltenden Gesetzgebung dargelegt, spielen 3P510k ROs eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und letztendlich beim Schutz der öffentlichen Gesundheit. Daher ist das Erreichen und Aufrechterhalten der Einhaltung der in den vorliegenden Leitlinien dargelegten Anforderungen für das gesamte Rahmenwerk von entscheidender Bedeutung seine Ziele erreichen.

Quelle

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

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