FDA überarbeitete Leitlinien zur Verwendung von Standardsoftware: Wartung und Obsoleszenz – RegDesk

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Die Food and Drug Administration (FDA) oder die Agency, die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine veröffentlicht Leitfaden widmet sich der Standardsoftware (OTS), die in medizinischen Geräten verwendet wird. Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen.

Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und nicht dazu gedacht, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern dieser mit der zugrunde liegenden Gesetzgebung im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde. 

Der Umfang der Leitlinien umfasst unter anderem allgemeine Überlegungen zu OTS-Software, die als Anhang dazu bereitgestellt werden, um zusätzliche Hintergrundinformationen bereitzustellen, von denen die für Medizinprodukte verantwortlichen Parteien profitieren würden, wenn sie an Anwendungen im Zusammenhang mit Medizingeräten arbeiten, die OTS-Produkte integrieren. Dazu gehören Aspekte im Zusammenhang mit der Wartung und Obsoleszenz von Medizinprodukten. 

Insbesondere werden in dem Dokument die wichtigsten Aspekte im Zusammenhang mit der Wartung und Obsoleszenz von Medizingerätesoftware dargelegt, insbesondere von solchen, die OTS-Softwarekomponenten enthalten. Das Dokument enthält zusätzliche Klarstellungen in Bezug auf die Produktentwicklung, die im Allgemeinen zu hoch integrierten Komponenten führt, und Wartungsaktivitäten, die diese Integration stören und möglicherweise die Strukturintegrität beeinträchtigen können.

Sicherheitsbedenken und Auswirkungen auf das Design

Dem Dokument zufolge können Wartungsaktivitäten, insbesondere die Einführung neuer oder geänderter OTS-Softwarekomponenten, die Sicherheit eines Medizinprodukts erheblich beeinflussen. Daher ist eine umfassende Sicherheitsfolgenabschätzung erforderlich, deren Ergebnisse in eine Risikomanagementdatei gemäß den FDA-Richtlinien zu diesem Thema aufgenommen werden sollten.

Zu den wichtigsten Fragen, die in der Einreichung behandelt werden sollen, gehören die Rückverfolgbarkeit von Risikobewertungen auf Designanforderungen und Testberichte, die Isolierung von Sicherheitsfunktionen von neuen OTS-Softwarekomponenten, die voraussichtlichen Auswirkungen der betreffenden Software auf die Systemsicherheitsintegrität und neue menschliche Aspekte Faktoren eingeführt. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass die menschlichen Faktoren und die damit verbundenen besonderen Überlegungen in einem separaten Leitliniendokument der FDA ausführlich beschrieben sind. 

Wie von der Behörde erläutert, kann das Hinzufügen oder Ändern von OTS-Softwarekomponenten in einem Standardprodukt zu erheblichen Änderungen in verschiedenen Aspekten führen, wie z. B. Systemressourcenanforderungen, Timing-Überlegungen, Speicherorganisation und neuen menschlichen Faktorproblemen. Folglich sollten die Einreichungen beschreiben, wie sich diese Änderungen auf die Leistungsmerkmale, die Betriebsumgebung und die Aufrechterhaltung der Datenintegrität auswirken würden.

Verifizierung, Validierung und Installation

Das Dokument betont die Bedeutung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten, die bei jeder Wartungsänderung durchgeführt werden müssen. Aufgrund der Komplexität und unbekannten Logikpfade, die durch neue OTS-Softwarekomponenten entstehen, empfiehlt die Behörde insbesondere die Durchführung vollständiger Systemregressionstests. Detaillierte Testberichte sollten objektive Beweise dafür liefern, dass alle identifizierten Gefahren sowohl auf System- als auch auf Komponentenebene angemessen angegangen wurden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Dem Dokument zufolge könnten Änderungen an OTS-Softwarekomponenten Auswirkungen auf die Installationsanforderungen haben. Diese Änderungen können von geringfügigen Anpassungen in der Dokumentation bis hin zu erheblichen Upgrades reichen. Wie die FDA erläutert, soll die Einreichung die Auswirkungen dieser neuen oder modifizierten OTS-Komponenten auf bereits im Einsatz befindliche Geräte klären.

Software-Obsoleszenz

Die durch Marktnachfrage und wirtschaftliche Faktoren unterstützte Technologieentwicklung führt zum Problem der Software-Obsoleszenz. Darüber hinaus betont die Behörde, dass eine heute integrierte OTS-Softwarekomponente in kurzer Zeit veraltet sein kann, was Risiken für den laufenden Support für auf den Markt gebrachte Produkte mit sich bringt. Daher sollten die Einreichungen die Verfügbarkeit älterer OTS-Komponenten detailliert beschreiben, einen Ruhestandsplan für diese bereitstellen und auf die Möglichkeit des Austauschs von OTS-Komponenten bei bereits verwendeten Geräten hinweisen, um deren ordnungsgemäße Leistung sowie die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. 

Dem Leitfaden zufolge soll die Einreichung Antworten auf folgende Fragen liefern:

• Werden die alten OTS-Softwarekomponenten weiterhin für medizinische Feldgeräte verfügbar sein? 
• Gibt es einen Ruhestandsplan für OTS-Softwarekomponenten, die ersetzt/eliminiert werden sollen?
• Ersetzen neue OTS-Softwarekomponenten bereits vorhandene Komponenten? 

Produkt Konfiguration

Wie die Behörde erklärt, sollte jede Einreichung die Produktkonfiguration klar angeben. Dazu gehören unter anderem die Detaillierung der Hardware- und Softwareplattformen, die Auflistung aller OTS-Komponenten sowie etwaiger intern entwickelter Anwendungen. 

Im Allgemeinen wird von den für Medizinprodukte verantwortlichen Parteien erwartet, dass sie während des gesamten Lebenszyklus des Produkts die Vorschriften des Qualitätssystems einhalten, einschließlich der Anforderungen an Design Control (21 CFR 820.30) und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (21 CFR 820.100).

Zusammenfassend bietet dieses Dokument umfassende Leitlinien zu den wichtigsten Bedenken und regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Wartung und Veralterung von Software für medizinische Geräte. In den Leitlinien wird detailliert ein Rahmenwerk beschrieben, das eingeführt wurde, um die Sicherheit und ordnungsgemäße Leistung medizinischer Geräte, insbesondere solcher, die OTS-Softwarekomponenten verwenden, während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.

Quellen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

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