Der neue Artikel hebt die Aspekte im Zusammenhang mit den vom Antragsteller ergriffenen Maßnahmen und deren Auswirkungen auf den Überprüfungstakt und die Fristen hervor.
Inhaltsverzeichnis
Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden der Überprüfungsuhr im Zusammenhang mit Premarket Approval Applications (PMAs) gewidmet. Insbesondere beschreiben die Leitlinien ausführlich, wie sich verschiedene Maßnahmen, die sowohl von der Behörde als auch vom Antragsteller durchgeführt werden, auf die Überprüfungsuhr und die Berechnung der Zeitrahmen auswirken.
Es ist wichtig zu erwähnen, dass FDA-Leitliniendokumente ihrer Rechtsnatur nach nicht bindend sind und auch nicht dazu gedacht sind, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen, sondern vielmehr zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zu berücksichtigende Empfehlungen geben sollen Berücksichtigung durch die beteiligten Parteien, um deren Einhaltung sicherzustellen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz im Einklang mit den bestehenden Rechtsvorschriften steht und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde.
Der Geltungsbereich des Leitfadens deckt unter anderem die Maßnahmen ab, die von der interessierten Partei ergriffen werden, die eine Marktzulassung im Rahmen des PMA-Rahmens beantragt, und beschreibt die Auswirkungen, die diese Maßnahmen während der Überprüfungszeit der FDA haben werden. Gemäß den Leitlinien können solche Maßnahmen Folgendes umfassen: die Einreichung einer unaufgeforderten größeren Änderung, die Einreichung einer angeforderten größeren Änderung, die Einreichung einer geringfügigen Änderung oder die Zurücknahme der Anmeldung – Letzteres könnte durchgeführt werden entweder per Brief oder durch Nichtbeantwortung einer FDA-Anfrage. Das Dokument geht detailliert auf jede der oben genannten Maßnahmen ein und erläutert deren Auswirkungen.
Die Behörde erwähnt auch, dass gemäß den jeweiligen regulatorischen Anforderungen eine elektronische Kopie für jede Einreichung im Rahmen des PMA erforderlich ist.
Unaufgeforderte größere Änderung
Zunächst einmal enthält der Leitfaden zusätzliche Klarstellungen in Bezug auf eine unaufgeforderte größere Änderung, definiert als eine Einreichung wesentlicher neuer Daten durch den Antragsteller auf eigene Initiative des Antragstellers, die zu einer anhängigen Original- oder Panel-Track-Ergänzungs-PMA-Einreichung hinzugefügt werden sollen. Wie die Behörde weiter erläutert, könnte eine solche Eingabe vom Antragsteller in Situationen eingereicht werden, in denen:
- Dem Antragsteller werden neue Testdaten zur Verfügung gestellt oder solche Daten scheinen bei der Einreichung des Erstantrags weggelassen worden zu sein, obwohl die Daten im Hinblick auf die Sicherheit oder Leistung des betreffenden Produkts wichtig sind;
- Die vom Antragsteller erhaltenen Daten unterscheiden sich erheblich von den zuvor verfügbaren Daten;
- Vom Antragsteller erhaltene neue Validierungsdaten.
Gleichzeitig betont die Behörde zusätzlich, dass diese Art der Einreichung nicht dazu verwendet werden sollte, neue Medizinproduktemodelle oder Komponenten davon hinzuzufügen.
In der Regel verlängert eine solche Einreichung die Fristen für die Behörde, um eine regulatorische Entscheidung in Bezug auf das zu prüfende Medizinprodukt zu treffen. Dem Dokument zufolge sollte bei der Bewertung der Auswirkungen einer unaufgeforderten größeren Änderung die jeweilige Phase des Überprüfungsprozesses berücksichtigt werden, nämlich:
- Bei Einreichung vor der substanziellen Interaktion ist die entsprechende Anzahl von Tagen hinzuzufügen;
- Falls nach der substantiellen Interaktion eingereicht, das Zieldatum der FDA-Entscheidung wird um die Anzahl von Tagen verlängert, die 75 % der Differenz zwischen dem Einreichungsdatum und dem Datum des Eingangs der Änderung entspricht, dh 75 % der FDA-Tage, die ab dem Eingang der Änderung verstrichen sind.
Beantragte wesentliche Änderung
Eine andere Art der Einreichung, die in den Leitlinien beschrieben wird, ist eine angeforderte größere Änderung, die für steht die formelle Einreichung von Informationen durch den Antragsteller auf Anfrage der FDA (dh als Reaktion auf einen schwerwiegenden Mangel oder nicht genehmigtes Schreiben). Wie von den geltenden Vorschriften vorgeschrieben, muss ein Antragsteller eine angeforderte größere Änderung einreichen, wenn:
- Die Behörde, die zusätzliche Informationen in Bezug auf das betreffende Produkt anfordert, indem sie ein Schreiben über schwerwiegende Mängel ausstellt; oder
- Die Behörde, die aufgrund der bei ihrer Prüfung festgestellten Mängel ein nicht genehmigungsfähiges Schreiben ausstellt.
Gemäß den Leitlinien wird die Überprüfungsuhr fortgesetzt, sobald eine angeforderte größere Änderung eingereicht wurde, sofern die Antwort vollständig ist und alle von der Behörde aufgeworfenen Angelegenheiten ordnungsgemäß behandelt werden.
Unaufgeforderte geringfügige Änderung
Sollte der Antragsteller beschließen, die zuvor übermittelten Daten zu klären, oder es für angebracht halten, zusätzliche Informationen einzureichen, die ihrer Art nach geringfügig sind, sollte eine unaufgeforderte geringfügige Änderung eingereicht werden. In Übereinstimmung mit den bestehenden regulatorischen Anforderungen hat diese Art der Einreichung keinen Einfluss auf die Überprüfungsuhr.
Antwort auf Anfrage zur interaktiven Überprüfung
Nach den Leitlinien alle Antworten auf Anfragen zur interaktiven Überprüfung sollten per E-Mail übermittelt werden; in Fällen, in denen dies jedoch nicht möglich ist (z. B. aufgrund von Größenbeschränkungen für elektronische Dateien), hat eine Antwort auf eine förmlich übermittelte Anfrage zur interaktiven Überprüfung keine Auswirkung auf die Überprüfungsuhr. Es wird ferner darauf hingewiesen, dass eine solche Antwort nur einmal eingereicht werden sollte.
Bewerbungsrückzug
Gemäß den geltenden Vorschriften ist ein Antragsteller berechtigt, einen eingereichten Antrag jederzeit zurückzuziehen, solange die Behörde noch keine endgültige Entscheidung getroffen hat. Diese Aktion führt dazu, dass eine Überprüfungsuhr gestoppt wird, sobald die entsprechende Mitteilung von der Behörde empfangen wird, da die Aktion als endgültig betrachtet wird.
Darüber hinaus ist es wichtig, dies zu erwähnen Die FDA betrachtet ein Original-PMA oder PMA-Supplement als freiwillig zurückgezogen, wenn ein Antragsteller nicht innerhalb von insgesamt 360 Kalendertagen auf einen genehmigungsfähigen, schwerwiegenden Mangel oder ein nicht genehmigungsfähiges Schreiben reagiert.
Zusammenfassend beschreibt der vorliegende Leitfaden detailliert verschiedene Maßnahmen, die ein Antragsteller in Bezug auf den eingereichten Antrag ergreifen kann, und die Auswirkungen, die sie während der Überprüfungsuhr haben werden. Die Behörde erläutert den Regulierungsstatus jeder dieser Maßnahmen und hebt die wichtigsten zu berücksichtigenden Punkte hervor.
Quellen:
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