FDA-Leitlinien zu orthopädischen nicht-spinalen Knochenplatten, Schrauben und Unterlegscheiben (Sterilität und Wiederaufbereitung) – RegDesk

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Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat veröffentlicht Entwurf eines Leitfadens gewidmet orthopädischen nicht-spinalen Knochenplatten, Schrauben und Unterlegscheiben im Zusammenhang mit der Einreichung von Premarket-Benachrichtigungen (510(k)). Nach der Fertigstellung wird der Leitfaden einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen bieten, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen. Gleichzeitig ist es wichtig zu erwähnen, dass die Bestimmungen der von der FDA herausgegebenen Leitfäden rechtlich unverbindlich sind und nicht dazu dienen, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern dieser mit dem bestehenden Regulierungsrahmen im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde. 

Das Dokument beschreibt detailliert, wie spezifische Aspekte im Zusammenhang mit den betreffenden Produkten in den jeweiligen Einreichungen berücksichtigt werden sollten, um die Vollständigkeit der bereitgestellten Informationen sicherzustellen.

Sterilität

Als allgemeine Regel gilt, dass die Produkte, die in den Geltungsbereich dieser Leitlinien fallen, einer ordnungsgemäßen Sterilisation unterzogen werden sollten, um das Risiko der Übertragung von Infektionen zu verringern. In diesem Zusammenhang verweist die Behörde zur weiteren Orientierung auf ein separates Leitliniendokument mit dem Titel „Einreichung und Überprüfung von Sterilitätsinformationen in Premarket Notification (510(k))-Einreichungen für als steril gekennzeichnete Geräte“.

Wiederaufbereitung

Das Dokument befasst sich auch mit Aspekten im Zusammenhang mit der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten (einschließlich solcher, die zum Einmalgebrauch bestimmt sind und unsteril geliefert werden, sofern eine zusätzliche sterile Verarbeitung vorausgesetzt wird). Zunächst erkennt die Behörde an, dass viele der in den Leitlinien beschriebenen Produkte wiederverwendet werden könnten und daher zwischen den Verwendungen eine ordnungsgemäße Reinigung und Sterilisation erfordern, um sicherzustellen, dass die mit einer möglichen Infektionsübertragung verbundenen Risiken angemessen gemindert werden und gleichzeitig eine Verschlechterung des Geräts verhindert wird sich aufgrund der jeweiligen Verfahren, denen das Gerät unterliegt, selbst. Darüber hinaus könnten solche Produkte unsteril geliefert werden – sollte dies der Fall sein, müssten sie vor der ersten Verwendung einer zusätzlichen Verarbeitung bedürfen. Gemäß der Anleitung Reinigungsanweisungen in der Kennzeichnung sollten ihre Anwendbarkeit für die Wiederaufbereitung verschmutzter wiederverwendbarer Instrumente oder ihre Anwendbarkeit auf neue und nicht kontaminierte Implantate und Instrumente vor der Sterilisation klar erkennen lassen. Daher empfiehlt die Behörde, ausreichend detaillierte Anweisungen bereitzustellen, die beschreiben, wie das Gerät verarbeitet oder wiederaufbereitet werden sollte, um die Sicherheit der Patienten sowie die ordnungsgemäße Leistung des Geräts selbst zu gewährleisten. Die entsprechenden Informationen sollten in der Kennzeichnung des Produkts enthalten sein. Das betont die Behörde zusätzlich Die Reinigungsanweisungen sollten für die Art der zu erwartenden Kontamination des Geräts basierend auf seinem Verwendungszweck konzipiert und validiert werden. dementsprechend kann es gesonderte, dedizierte Reinigungsanweisungen geben; für neue, nicht kontaminierte Einweginstrumente vor der Sterilisation sowie separate, spezielle Anweisungen für die routinemäßige Reinigung kontaminierter wiederverwendbarer medizinischer Instrumente vor der Sterilisation. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass gemäß den Empfehlungen in den Leitlinien Einweggeräte wie Implantate sollten getrennt von verschmutzten wiederverwendbaren Geräten gereinigt werden, um eine Kreuzkontamination zu verhindern.

Wie im Leitfaden weiter erläutert, sollten alle Rückstände des Herstellungsprozesses im Einklang mit der Guten Herstellungspraxis im Laufe des Herstellungsprozesses selbst ordnungsgemäß entfernt werden. Dies ist wichtig, da dies in den meisten Fällen aus zahlreichen organisatorischen und/oder technischen Gründen nicht von Gesundheitseinrichtungen durchgeführt werden kann. Die Aspekte im Zusammenhang mit der Reinigung, die zur Entfernung aller Herstellungsrückstände und Verunreinigungen erforderlich ist, werden ebenfalls in der Verordnung über das Qualitätssystem behandelt. In diesem Zusammenhang verweist das Dokument auch auf einen separaten Leitfaden mit dem Titel „Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labelling“. 

Darüber hinaus enthält der Leitfaden auch Beispiele für zusätzliche Überlegungen, die sich in der Kennzeichnung der in dem Leitfaden beschriebenen Medizinprodukte widerspiegeln sollen. Zu diesen Aspekten zählen unter anderem die folgenden:

• Auch die Qualität des für die Schlussspülung verwendeten Wassers kann wichtig sein, daher sollten entsprechende Spezifikationen vom Hersteller des Medizinprodukts bereitgestellt werden.
• Die Kennzeichnung sollte auch einen Warnhinweis enthalten, der auf die Verwendung eines Produkts hinweist, das möglicherweise beschädigt oder kontaminiert ist. Die genannte Erklärung soll den Kunden insbesondere darauf hinweisen, dass er bei Bedenken hinsichtlich einer Beschädigung oder Kontamination eines Medizinprodukts dieses nicht verwenden sollte. Sollte darüber hinaus eine Wiederaufbereitung vor der ersten Verwendung erforderlich sein, da das Produkt unsteril geliefert wurde, sollten auch die entsprechenden Validierungsanweisungen bereitgestellt werden. In diesem Zusammenhang erwartet die Behörde von den Herstellern medizinischer Geräte Folgendes:
• Definieren Sie explizit „kontaminiert“ und charakterisieren Sie die Bedingungen, unter denen ein Gerät als „unbenutzt“ gelten würde.
• Stellen Sie validierte Wiederaufbereitungsanweisungen für „geöffnete, aber unbenutzte“ Produkte bereit, die mit den oben empfohlenen Definitionen übereinstimmen. 
• Die in der Kennzeichnung beschriebenen Aufbereitungsanweisungen sollten mit den relevanten Validierungsaktivitäten übereinstimmen. 

Zusammenfassend hebt die vorliegende FDA-Leitlinie bestimmte spezifische Aspekte im Zusammenhang mit den Informationen hervor, die in Marketinganträgen für Knochenplatten, Schrauben und Unterlegscheiben enthalten sein müssen, um den spezifischen Anforderungen solcher Produkte und auch den damit verbundenen Risiken gerecht zu werden. Das Dokument beschreibt detailliert die Vorgehensweise beim Nachweis von Informationen über Sterilisations- und Wiederaufbereitungsaktivitäten, denen die Produkte vor ihrer Verwendung unterzogen werden sollten.

Quellen:

https://www.fda.gov/media/166507/download

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