ANIVSA على الاستيراد (الملحقات ، مجموعة المنتجات والأجهزة المجددة) - RegDesk

جدول المحتويات

• هيئة التنظيم البرازيلية في مجال منتجات الرعاية الصحية (ANVISA) نشرت أ وثيقة التوجيه مخصص لاستيراد الأجهزة الطبية. تقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها في الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والمستوردين والأطراف الأخرى المعنية من أجل ضمان الامتثال. وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية وليس المقصود منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على الإرشادات والتوصيات الواردة فيها، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التغييرات المقابلة في التشريع الأساسي. 

مكونات واكسسوارات

وينص التشريع الحالي أيضًا على إجراءات استيراد مكونات الأجهزة الطبية. على وجه الخصوص، تنص اللوائح المعمول بها على أنه في حالة الملحقات وقطع الغيار للأجهزة الطبية المسموح بتسويقها واستخدامها في الدولة، يجب على الطرف المعني تقديم ما يلي:

• رقم تسجيل الجهاز الطبي الذي سيتم استخدام الملحق معه
• إعلان يأذن بموجبه صاحب التسجيل لطرف ثالث باستيراد المنتج المعني - في حالة الاستعانة بمصادر خارجية للاستيراد؛
• إذن الاستيراد؛
• وثائق إضافية أخرى قد تطلبها الهيئة. 

وكما أوضحت الهيئة، يجب تضمين جميع الملحقات في التسجيل الأولي للجهاز الطبي، مع الإشارة إلى أسمائها ورموزها المرجعية. 

ومن المهم أيضًا الإشارة إلى أن الاستيراد يمكن أن يتم حتى لو انتهت صلاحية تسجيل الجهاز الطبي الرئيسي أو تم إلغاؤه. الإجراء المتبع في مثل هذه الحالات مماثل للإجراء المطبق في حالة الأجهزة الطبية ذات التسجيل الصحيح. وفي حالة استيراد هذه المنتجات من قبل طرف آخر غير صاحب التسجيل، فسوف يلزم الحصول على إذن من صاحب التسجيل. 

يمكن تصنيع الجزء أو الملحق المراد استيراده من قبل جهة مختلفة عن الشركة المصنعة الأصلية للأجهزة الطبية. في مثل هذه الحالات، سيكون من الضروري أيضًا تقديم إقرار صادر عن الشركة المصنعة للجهاز الأصلي يؤكد إمكانية دمج الملحق المعني في الجهاز الأصلي. وفقًا للتوجيهات، يجب أن يذكر الإعلان المذكور اسم الجهاز الأصلي وطرازه ورقم تسجيله، بالإضافة إلى الاسم والطراز وتفاصيل الشركة المصنعة للملحق الذي سيتم استيراده. 

تذكر الهيئة أيضًا أنه يمكن تتبع الملحقات والأجزاء عن طريق رقم الدفعة/التسلسلي أو رقم الجزء. تعتبر هذه المعلومات إلزامية بغض النظر عن غرض الاستيراد لأي وجميع الأجهزة الطبية أو ملحقاتها أو مكوناتها، بما في ذلك، من بين أمور أخرى، تلك الموردة للاستبدال.

أطقم ومجموعات

تصف الوثيقة أيضًا النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بمجموعات ومجموعات الأجهزة الطبية. ووفقا للتوجيهات، تشكل هذه المنتجات وحدة تجارية، لا ينبغي تغيير تكوينها وقت الاستيراد. في مثل هذه الحالة، يجب استيراد المنتجات معًا داخل نفس العبوة الثانوية، دون السماح بمزيد من التجميع أو التعبئة أو إعادة التغليف.

المنتجات المركبة

وفقًا للتوجيهات، تنطبق أيضًا قواعد خاصة في حالة المنتجات المجمعة التي تتكون من عدة منتجات مختلفة من حيث طبيعتها التنظيمية. على سبيل المثال، في حالة المنتجات التي تحتوي على أدوية وأجهزة طبية في نفس العبوة الثانوية، تنطبق القواعد التالية:

• في حالة تسجيل المنتج كدواء، في حين أن مكون الجهاز الطبي ليس له الوظيفة الرئيسية، فيجب استيراد هذا المنتج ضمن الإطار الدوائي. 
• في حالة الجهاز الطبي المسؤول عن طريقة العمل الأساسية للمنتج المعني، سيتم تطبيق القواعد العامة لاستيراد الأجهزة الطبية.
• ستخضع البيانات المتعلقة بكل من الأدوية والأجهزة الطبية للتحقق من صحتها أثناء عملية الاستيراد نفسها.

المعدات الطبية المجددة والمعاد معالجتها

يوفر الإطار التنظيمي الحالي أيضًا مجموعة من القواعد التي سيتم تطبيقها فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المجددة. تنطبق هذه القواعد على المنتج الخاضع للتجديد الذي تقوم به الشركة المصنعة للجهاز الطبي الأصلي أو شركة أخرى مرخص لها بإجراء مثل هذه الأنشطة. بموجب القاعدة العامة، يشمل التجديد إصلاح الأجزاء البالية وإعادة صياغتها واستبدالها، بالإضافة إلى ترقية البرامج والأجهزة اللازمة بشكل معقول لإعادة العمليات والخصائص المناسبة للجهاز الطبي المستخدم. عند التجديد، يجب أن يفي المنتج بالمواصفات المطبقة على الأجهزة الأصلية والجديدة من هذا النوع.  

يشترط للسماح باستيراد الأجهزة الطبية المجددة ما يلي:

• يجب أن يكون المنتج مسجلاً، وأن يكون تسجيله ساري المفعول.
• يجب أن تكون الشركة المصنعة المشار إليها في رخصة الاستيراد عبارة عن وحدة مصنع تجديد. 
• يجب أن تكون جميع الأجهزة الطبية المجددة مصحوبة بمعلومات إضافية حول تاريخ التجديد والتغييرات التي تم تنفيذها. وهذا يشمل لصق تسمية جديدة. وفي الوقت نفسه، لن ينطبق المطلب الأخير في حالة الملحقات والمكونات. 

وبحسب الإرشادات، فإن إعادة المعالجة تشمل عملية التنظيف أو التطهير أو التعقيم التي يخضع لها الجهاز. وبموجب التشريع الحالي، يمكن أن تتم إعادة المعالجة على مستويين: المتوسط ​​والمرتفع. 

بالنسبة للأجهزة الطبية المجددة والمعاد معالجتها، يتم تطبيق قواعد وقيود إضافية للاستيراد. 

باختصار، توفر إرشادات ANVISA الحالية نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية التي سيتم تطبيقها في حالة استيراد فئات محددة من المنتجات، مثل المنتجات المركبة، ومجموعات ومجموعات الأجهزة الطبية، وملحقات الأجهزة الطبية الموجودة بالفعل في السوق. تسلط الوثيقة الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار وتحدد أيضًا التفاصيل التي سيتم تضمينها في الطلب لضمان اكتماله من حيث المعلومات الضرورية بشكل معقول للسلطة لإكمال تقييمها.

مصادر:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.