جدول المحتويات:
نشرت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، وثيقة توجيهية مخصصة للاختبارات التي يُراد استخدامها في سياق تفشي مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19) ) بسبب فيروس SARS-CoV-2 أو "الفيروس التاجي الجديد" أثناء حالة طوارئ الصحة العامة. توفر الوثيقة توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية ، فضلاً عن التوصيات التي يتعين على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف المعنية الأخرى أخذها في الاعتبار. على وجه الخصوص ، تصف الوثيقة بالتفصيل التدابير المؤقتة والاستثنائية المقدمة لضمان وتوسيع توافر الأجهزة ذات الأهمية الحيوية أثناء الوباء. في الوقت نفسه ، من المهم الإشارة إلى أن وثائق التوجيه الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء ليست ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متماشياً مع اللوائح الأساسية وأن يكون قد تم الاتفاق عليه مع السلطة مسبقًا. تشكل الوثيقة الحالية نسخة منقحة من الإرشادات ، تتضمن التحديثات المستندة إلى المعلومات الجديدة التي أصبحت السلطة على علم بها أثناء الوباء.
يغطي نطاق التوجيه ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بالتعديلات على اختبارات COVID-19 الموضوعة بالفعل في السوق والمستخدمة بموجب إطار ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) - وهو مسار خاص يسمح بإتاحة الأجهزة الطبية لأخصائيي الرعاية الصحية و المرضى دون تأخير لا داعي له من خلال توفير إجراءات أسرع من تلك المنصوص عليها في القواعد العامة.
â € <التعديلات: النقاط الأساسية
ووفقًا للإرشادات ، فقد تم إصدار العديد من السياسات من قبل الهيئة من أجل تلبية الاحتياجات الناشئة ، كما تخضع هذه السياسات للتغييرات ، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول بسبب توفر المعلومات الجديدة. يتم وصف السياسات المتعلقة بالتعديلات على الأجهزة الحالية بالتفصيل في الدليل الحالي. في الوقت نفسه ، يُنص صراحةً على أن الطريقة الموصوفة هنا لا تنطبق على الاختبارات المزمع استخدامها في بيئة منزلية ، أو تلك التي توفر جمع العينات في المنزل. تقدم الهيئة توضيحات إضافية من أجل ضمان الشفافية فيما يتعلق بالإجراءات التنظيمية المطبقة عند طرح الأجهزة الطبية المعدلة في السوق دون إذن مسبق. السلطة كذلك توصي بأن ينشر المطورون بيانات حول خصائص أداء الاختبار المعدل على موقع المطور وأن تعكس تعليمات الاستخدام أو بروتوكول الاختبار وتقارير الاختبار التعديل بدقة وتكشف بوضوح أن الاختبار قد تم تعديله منذ تصريح من إدارة الغذاء والدواء وأن التعديل المعدل لم تتم مراجعة الاختبار من قبل إدارة الغذاء والدواء.
يُذكر أيضًا أنه في حالة تحديد السلطة لمشكلة رئيسية تتعلق بالاختبار الخاضع للتعديل ، وإذا ظهر أن المشكلة المذكورة لم يتم تناولها على النحو الواجب من قبل الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي ، فستتوقع السلطة أن يكون هذا الاختبار لم تعد تقدم. في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري بشكل معقول بدء استدعاء وإخطار جميع الأطراف المعنية بالمشكلة المحددة ، مع الإشارة إلى أن نتائج الاختبار قد لا تكون دقيقة.
فيما يتعلق بالسياسة التنظيمية ، تصف السلطة حالتين: عند تنفيذ تعديلات على اختبار COVID-19 قبل أو بعد إصدار التوجيه الحالي.
التعديلات التي تم إجراؤها بعد إصدار هذا الدليل الإرشادي المحدث
بادئ ذي بدء ، تؤكد السلطة عزمها على إعطاء الأولوية لمراجعة طلبات EUA التكميلية التي تفي بالمتطلبات المعمول بها. ستخضع جميع الطلبات التكميلية الأخرى ، التي تقع خارج النطاق المذكور ، للمراجعة وفقًا للقواعد والإجراءات العامة ، وبالتالي ، يجب اتباع المتطلبات التنظيمية ذات الصلة. وفقًا للوثيقة ، يجب أن تخضع اختبارات COVID-19 المعدلة للترخيص إما بموجب مسار EUA أو وفقًا للمتطلبات العامة لمراجعة ما قبل السوق.
في الوقت نفسه ، من المهم ذكر ذلك عندما يقوم المختبر عالي التعقيد المعتمد من CLIA بتعديل اختبار التشخيص الجزيئي COVID-19 المعتمد ، بما في ذلك الاختبار الذي لم يكن هذا المختبر هو المطور للاختبار الأصلي المعتمد من EUA ، ولا تغير التعديلات إشارة مجموعة الاستخدام المنصوص عليها في EUA ولا تغير الكواشف الخاصة بالتحليل ، لا تنوي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاعتراض على تنفيذ التعديل على الاختبار التشخيصي دون إخطار إدارة الغذاء والدواء أو EUA جديد أو معدل عندما يتحقق المختبر من التعديل ويؤكد ذلك أداء الاختبار المعدل يعادل أداء الاختبار المصرح به ، ويقتصر استخدام الاختبار على المختبر عالي التعقيد المعتمد من CLIA والذي تم فيه إجراء التعديل. كما أوضحت الهيئة بمزيد من التفصيل ، في الحالات التي لا يكون فيها المختبر الذي يُدخل تغييرات على الاختبار هو المطور الأولي للاختبار المذكور ، تشجع السلطة مثل هذا المختبر على التعاون مع المطور الأولي - يمكن تضمين هذه التعديلات في طلب EUA التكميلي ، أو طلبًا بموجب الإجراء العام يتم تقديمه من قبل الشركة المصنعة للجهاز الأولي.
التعديلات التي تم إجراؤها قبل إصدار هذا الدليل الإرشادي المحدث
كما ذُكر سابقًا ، يغطي نطاق التوجيه أيضًا الجوانب المتعلقة بالتعديلات على اختبارات COVID-19 التي تم تقديمها قبل إصدار وثيقة التوجيه الحالية - تلك القائمة على التوصيات المقدمة في الإصدارات السابقة من التوجيه. في هذا الصدد ، تنص السلطة على أنها لن تفعل ذلك تعترض على تنفيذ التعديل أثناء قيام إدارة الغذاء والدواء بمراجعتها ، باستثناء التعديلات لإضافة أنواع العينات التي لم يتم التصريح بها مسبقًا باختبار آخر لنفس التقنية. وبالتالي ، يُسمح لمصنعي الأجهزة الطبية بمواصلة تقديم مثل هذه الاختبارات بينما تقوم السلطة بمراجعة التعديلات ذات الصلة.
باختصار ، تصف إرشادات FDA الحالية النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بالتعديلات على اختبارات COVID-19 المسموح بها للتسويق والاستخدام في البلد. توفر الوثيقة توضيحات بشأن الاختلاف في الأساليب المطبقة اعتمادًا على ما إذا كانت التغييرات قد حدثت قبل أو بعد إصدار سياسة منقحة من قبل إدارة الغذاء والدواء.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- من نحن
- الوصول
- وفقا
- دقيق
- بدقة
- إضافي
- العنوان
- إدارة
- تقدم
- بعد
- وكالة
- الكل
- يسمح
- سابقا
- البديل
- و
- آخر
- تظهر
- ذو صلة
- التطبيقات
- تطبيقي
- التقديم
- نهج
- اقتراب
- البند
- الجوانب
- تقييم
- السلطة
- ترخيص
- توفر
- متاح
- على أساس
- أن تصبح
- قبل
- الحالات
- تسبب
- مركزية
- معين
- تغيير
- التغييرات
- الخصائص
- عميل
- تعاون
- مجموعة شتاء XNUMX
- الشركات
- الالتزام
- تم تأكيد
- نظرت
- محتويات
- سياق الكلام
- استمر
- فيروس كورونا
- استطاع
- البلد
- ويغطي
- كوفيد-19
- المعايير
- حرج
- البيانات
- مخصصة
- التأخير
- اعتمادا
- وصف
- التفاصيل
- المطور
- المطورين
- جهاز
- الأجهزة
- فرق
- كشف
- مرض
- وثيقة
- وثائق
- عقار
- أثناء
- إما
- جدارة
- حالة طوارئ
- الناشئة
- يشجع
- ضمان
- البيئة
- معادل
- الأثير (ETH)
- إلا
- القائمة
- وسع
- توسع
- توقع
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- استثنائي
- هبوط
- أسرع
- ادارة الاغذية والعقاقير
- يتبع
- طعام
- الغذاء والدواء
- الإطار
- إضافي
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- كلي
- الصفحة الرئيسية
- HTTPS
- محدد
- تحديد
- التنفيذ
- نفذت
- أهمية
- مفروض
- in
- شامل
- بما فيه
- دمج
- إشارة
- معلومات
- صب
- في البداية
- بدء
- تعليمات
- رؤيتنا
- نية
- تقديم
- أدخلت
- إدخال
- المشاركة
- إصدار
- قضية
- نشر
- IT
- القفل
- علم
- مختبر
- شروط وأحكام
- محدود
- خط
- يعد
- صنع
- رائد
- القيام ب
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركة المصنعة
- الشركات المصنعة
- تجارة
- التسويق
- الأسواق
- ماكس العرض
- الإجراءات
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- تعرف علي
- المذكورة
- التعديلات
- تم التعديل
- جزيئي
- الأكثر من ذلك
- الطبيعة
- ضروري
- إحتياجات
- شبكة
- جديد
- إعلام
- كثير
- موضوع
- الالتزامات
- تحصل
- عرضت
- ONE
- طلب
- أصلي
- أخرى
- اندلاع
- في الخارج
- وباء
- خاص
- الأحزاب
- حفلة
- المرضى
- نفذ
- أداء
- فارما
- المكان
- وضع
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- سياسات الخصوصية والبيع
- سياسة
- منشور
- إعداد
- يقدم
- سابق
- سابقا
- قبل
- أولويات
- الإجراءات
- المنتجات
- المهنيين
- بروتوكول
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- توفير
- جمهور
- الصحة العامة
- نشر
- نشرت
- مضخات
- الأسئلة المتكررة
- في الوقت الحقيقي
- ساندي خ. ميليك
- تعكس
- بخصوص
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- التقارير
- طلب
- طلبات
- المتطلبات الأساسية
- هؤلاء
- مسؤول
- النتائج
- مراجعة
- استعرض
- القواعد
- يجري
- قال
- نفسه
- السارس COV-2
- نطاق
- طقم
- ينبغي
- الاشارات
- منذ
- حالات
- الحلول
- مصادر
- تحدث
- تختص
- المعايير
- ذكر
- المحافظة
- موضوع
- المقدمة
- هذه
- ملخص
- تموين
- نظام
- تكنولوجيا
- مؤقت
- سياسة الحجب وتقييد الوصول
- تجربه بالعربي
- اختبارات
- •
- من مشاركة
- عبر
- الوقت
- عنوان
- إلى
- الشفافية
- أنواع
- مع
- التي تقوم عليها
- تحديث
- آخر التحديثات
- us
- تستخدم
- التحقق من صحة
- التحقق
- الإصدار
- فيروس
- الموقع الإلكتروني
- سواء
- التي
- في حين
- سوف
- بدون
- في جميع أنحاء العالم
- زفيرنت