إرشادات HSA بشأن إعلانات الأجهزة الطبية وترويج المبيعات: قواعد محددة وإجراءات تصحيحية

جدول المحتويات

نشرت هيئة العلوم الصحية (HSA) ، وهي وكالة تنظيمية في سنغافورة في مجال منتجات الرعاية الصحية ، ملف وثيقة التوجيه مخصصة لإعلانات الأجهزة الطبية وترويج المبيعات. تهدف الوثيقة إلى تقديم توصيات غير ملزمة للنظر فيها من قبل جميع الأطراف المشاركة في العمليات باستخدام الأجهزة الطبية ، بالإضافة إلى توضيحات إضافية بشأن المتطلبات التنظيمية الحالية. في الوقت نفسه ، تحتفظ السلطة بالحق في إجراء تغييرات على الإرشادات والتوصيات الواردة فيها ، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على اللوائح الأساسية. 

يغطي نطاق الدليل ، في جملة أمور ، المبادئ العامة للإعلان عن الأجهزة الطبية. 

فئات خاصة من الأجهزة الطبية 

وفقًا للإرشادات ، هناك مجموعة من المبادئ التي يجب تطبيقها فيما يتعلق بإعلانات فئات معينة من الأجهزة الطبية. تتضمن المبادئ الخاصة بالجهاز الموضحة في الدليل ، من بين أمور أخرى ، ما يلي: 

• أجهزة طبية من الفئة أ. بموجب القاعدة العامة ، يتم إعفاء هذه المنتجات من متطلبات التسجيل. ومع ذلك ، وفقًا للإرشادات ، يجب على التجار الانتباه وممارسة العناية الواجبة في تقديم مطالبات المنتجات والإعلان عن منتجاتهم ؛ يجب ألا تحيد العروض التقديمية والإعلانات الخاصة بالاستخدام المقصود لجهاز طبي عن مواصفات مالك المنتج. من المهم أيضًا الإشارة إلى أن أحد ملاحق هذا الدليل يوفر قائمة غير شاملة بالمطالبات المقبولة للأجهزة الطبية من الفئة أ. 
• فئة أخرى موصوفة في الدليل تغطي الأجهزة الطبية مع قيود التوريد. كما هو موضح بواسطة HSA ، بالنسبة للمنتجات الخاضعة لقيود توريد معينة ، يجب تطبيق قواعد إعلانية محددة أيضًا. على سبيل المثال ، ذكر أن يجب توفير العدسات اللاصقة عن طريق فاحصي النظر المسجلين ووفقًا لقانون أخصائيي البصريات وأخصائيي البصريات. يوضح مثال آخر أن الأجهزة الطبية الخاضعة للإشراف يجب أن تحمل إشارة "استشر طبيبك / طبيبك". 
• تذكر السلطة أيضًا أنه يجب تطبيق متطلبات محددة وفقًا لقانون سنغافورة لممارسة الإعلان (SCAP) الذي تديره هيئة معايير الإعلان في سنغافورة (ASAS). يحدد الكود المذكور متطلبات محددة للإعلانات الخاصة بفئات معينة من منتجات الرعاية الصحية ، مثل الواقي الذكري ، وأجهزة السمع ، ومنتجات التخسيس ، ومنتجات الشعر وفروة الرأس. 

اجراءات تصحيحية 

يغطي نطاق الدليل أيضًا الجوانب المتعلقة بالإجراءات التصحيحية التي يجب اتخاذها فيما يتعلق بالإعلانات المخالفة. بموجب القاعدة العامة ، يمكن أن يُطلب من الطرف المشارك في الأنشطة الإعلانية المتعلقة بالأجهزة الطبية تقديم عينات من المواد الإعلانية المستخدمة. عند مراجعة هذه المواد ، قد تطلب السلطة اتخاذ تدابير تصحيحية. على وجه الخصوص ، إذا حددت السلطة عدم الامتثال للمتطلبات المعمول بها لإعلانات الأجهزة الطبية ، فقد تطلب من الطرف المسؤول ما يلي: 

• وقف الإعلان بأثر فوري ؛
• اتخاذ تدابير معقولة لإزالة الإعلانات المخالفة التي تم نشرها / توزيعها ؛
• نشر إعلان تصحيحي بطريقة تحتوي على المعلومات التي تحددها الهيئة ، والتي قد تشمل ، على سبيل المثال لا الحصر ، محتوى الإعلان التصحيحي ، الوسيط الذي يتم فيه نشر / إذاعة الإعلان التصحيحي ؛ والمدة التي سيتم خلالها نشر / إذاعة الإعلان التصحيحي. 

بصرف النظر عن طلب الإجراءات التصحيحية المذكورة أعلاه التي يتعين اتخاذها ، يجوز للسلطة فرض غرامات وعقوبات على النحو المنصوص عليه في التشريع الحالي. علاوة على ذلك ، إذا أخفق الطرف المسؤول عن الجهاز المعني في تلبية الطلبات الصادرة عن السلطة ، فقد يتخذ هذا الأخير إجراءات إنفاذ إضافية ثم يسترد التكاليف المرتبطة بها. 

الإعلانات التصحيحية: المحتوى المطلوب 

وفقًا للإرشادات ، ستكون هناك حاجة إلى إعلان تصحيحي في حالة تقديم الإعلان الأولي معلومات أو ادعاءات غير دقيقة فيما يتعلق بالمنتج المعني ووظائفه وميزاته ، فضلاً عن الأمان والفعالية عند استخدامه للغرض المقصود المحدد بواسطة الشركة المصنعة ، خاصة في الحالات التي قد تؤثر فيها هذه المعلومات غير الصحيحة على عملية اتخاذ القرار الطبي وتؤدي إلى اتخاذ إجراءات غير صحيحة بناءً عليها. 

إذا وجدت السلطة أنه من الضروري إصدار إعلان تصحيحي ، فستقوم بإخطار الطرف المسؤول وتحديد المتطلبات التي يجب مراعاتها في هذا الصدد. سيتم إرسال هذه المعلومات إلى الأطراف المعنية بموجب إشعار خطي صادر عن السلطة. 

بموجب القاعدة العامة ، يجب نشر الإعلانات التصحيحية بنفس طريقة نشر الإعلانات الأولية لضمان الوصول إلى نفس الجمهور المستهدف المعرض للإعلانات الأولية. كما أوضحت السلطة ، عند نشر الإعلانات التصحيحية ، يجب اتباع الهيكل التالي:

1. تعبيرا عن الأسف والاعتذار.
2. البيان الافتتاحي (يجب أن يشير هذا بوضوح إلى أن هذا بيان تصحيحي صدر بأمر من HSA والمنتج المعني) ؛
3. بيان حول الانتهاك (يجب أن يوضح هذا كيف كان الإعلان ينتهك القانون / اللوائح وأن يقدم وصفًا للحقائق الصحيحة) ؛
4. وصف الحالة (متى وأين تم وضع الإعلان المخالف) ؛ و 
5. معلومات الاتصال (تفاصيل جهة الاتصال بالشركة يجب أن يكون لدى القراء أي أسئلة أخرى حول هذه الأمور أو حول المنتج). 

باختصار ، يسلط دليل HSA الحالي الضوء على بعض المبادئ الخاصة بالجهاز التي يجب اتباعها فيما يتعلق بالإعلانات الخاصة بالأجهزة أو الأجهزة الطبية من الفئة A الخاضعة لقيود التوريد. بصرف النظر عن هذا ، توضح الوثيقة بالتفصيل التدابير التصحيحية التي يحق للسلطة أن تطلب من الطرف المسؤول اتخاذها في حالة عدم امتثال الإعلانات للمتطلبات التنظيمية المعمول بها. 

مصادر:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.