تسلط المقالة الجديدة الضوء على الجوانب المتعلقة بالإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية بما في ذلك ، من بين أمور أخرى ، متطلبات حفظ السجلات ، ونشر إشعارات السلامة الميدانية لإبلاغ الأطراف المعنية بالمخاوف المتعلقة بالسلامة المحددة وإبلاغ التعليمات بشأن الإجراءات التي يتعين اتخاذها في من أجل ضمان سلامة المرضى والمستخدمين.
جدول المحتويات
نشرت هيئة العلوم الصحية (HSA) ، وهي الوكالة التنظيمية السنغافورية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، ملف وثيقة التوجيه مخصصة للإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية (FSCAs) التي يتعين اتخاذها من قبل الأطراف المسؤولة عن الأجهزة الطبية من أجل معالجة المخاوف المتعلقة بالسلامة المحددة ، وكذلك لضمان حماية الصحة العامة. توفر الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يتعين على مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف المعنية الأخرى أخذها في الاعتبار من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. تحتفظ السلطة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات عليها ، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على اللوائح الأساسية.
يغطي نطاق التوجيه ، من بين أمور أخرى ، جوانب محددة تتعلق بالإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية ، مثل الامتثال للإشعارات ، ونشر إشعارات السلامة الميدانية على موقع السلطة على الإنترنت ، وكذلك استكمال التزامات الإبلاغ ذات الصلة.
الامتثال للإشعارات
وفقًا للمتطلبات التنظيمية المعمول بها المنصوص عليها في لوائح المنتجات الصحية (الأجهزة الطبية) لعام 2010 ، فإن عدم الامتثال للإشعارات الصادرة عن HSA يشكل جريمة ويمكن أن يؤدي إلى فرض عقوبات وعقوبات ضد الكيان المعني و / أو الأشخاص المسؤولين.
نشر إشعارات السلامة الميدانية على الموقع الرسمي
بموجب القاعدة العامة ، يمكن الوصول إلى اتصالات سلامة FSCAs التي تم الإبلاغ عنها إلى السلطة للجمهور كإخطارات السلامة الميدانية (FSN) على موقع HSA على الويب ؛ ستسهل إمكانية الوصول إلى معلومات السلامة المتعلقة بالأجهزة الطبية تحديد وإدارة المخاطر التي تشكلها الأجهزة الطبية المتأثرة بفعل FSCAs في الوقت المناسب. كما تم توضيحه من قبل HSA ، يجب إصدار الإشعارات المذكورة من قبل الأطراف المسؤولة عن الأجهزة الطبية ، وبالتالي ، فإن هذه الأطراف مسؤولة أيضًا عن ضمان دقة وموثوقية المعلومات المقدمة. تلتزم الكيانات المشاركة في العمليات مع الأجهزة الطبية المتأثرة باتباع التعليمات التي يرسلها مالك المنتج بموجب FSN ، بينما يتم نشر هذا الأخير على موقع الويب الخاص بالسلطة لأغراض إعلامية فقط. إذا كان لدى الكيان المنخرط في أنشطة تتعلق بالأجهزة الطبية أي أسئلة ، فيجب عليه الاتصال بالطرف المسؤول عن الجهاز الطبي المتأثر مباشرة.
تصف الإرشادات كذلك المتطلبات التي يجب أن تفي بها FSN حتى يتم نشرها. وفقًا للإرشادات ، يجب أن:
- يتم إرسالها كمستند Adobe PDF واحد بدلاً من مستند Microsoft Word ؛
- لا يتم وضع علامة "مسودة" ؛
- عدم تضمين أو إضافة معلومات غير مصرح بها من قبل مالك المنتج أو الهيئة ؛
- ليس لديك معلومات بخصوص FSCA محذوفة أو معدلة أو مخفية من ؛
- لا تكون محمية بكلمة مرور ؛
- لا تحتوي على أي علامات طرف ثالث (على سبيل المثال ، تفاصيل الاتصال بالمرسل إليهم) ؛ و
- أن تكون في متناول أي شخص يحتمل أن يكون قد تم تزويده بالأجهزة المتأثرة ؛ لذلك ، فإن وجود العلامات "المميزة والسرية" أو "المقيدة" في FSN غير ملائم ومحبوب بشدة.
بصرف النظر عن النقاط العامة المذكورة أعلاه ، تحدد الوثيقة أيضًا بعض الجوانب المحددة التي يجب أخذها في الاعتبار فيما يتعلق بالإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية وإشعارات السلامة الميدانية المرتبطة بها. على وجه الخصوص ، تؤكد الهيئة على ما يلي:
- يجب إزالة أي معلومات حساسة من الإشعار قبل تقديمه للنشر حيث أن السلطة ستنشرها "كما هي" - النسخة التي قدمها الطرف المسؤول بالضبط ؛
- الغرض الرئيسي من نشر إشعارات السلامة الميدانية من قبل السلطة هو التأكد من أن المعلومات المهمة المتعلقة بالسلامة متاحة لجميع الأطراف المشاركة في العمليات بالأجهزة الطبية ويتم إبلاغها على النحو الواجب إلى من قد يستفيدون منها.
استكمال التزامات الإبلاغ
يتعلق جانب مهم آخر تم تناوله في التوجيه بإكمال التزامات الإبلاغ المرتبطة بإخطارات تصحيحية للسلامة الميدانية. بموجب القاعدة العامة ، يعتبر التزام الإبلاغ عن FSCA مكتملاً عندما يتخذ التاجر جميع الإجراءات التصحيحية المناسبة ، رهناً بموافقة السلطة. هذا الأخير يؤكد بالإضافة إلى ذلك أن الإجراءات المذكورة سيتم اعتبارها مكتملة فقط بشرط استلام الإشعار الكتابي المناسب من HSA.
وفقًا لمتطلبات حفظ السجلات المعمول بها ، يلتزم الطرف المشترك في العمليات باستخدام الأجهزة الطبية بالاحتفاظ بالسجلات المتعلقة بالإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية طوال العمر الإنتاجي المتوقع للجهاز المتأثر ، ولكن على الأقل لمدة عامين. ينطبق هذا على مستندات مثل إشعار السلامة الميداني نفسه ، وقائمة الأطراف المتأثرة ، وكذلك إيصالات الاستلام للنشر أو تقارير الخدمة المناسبة حيث يتم توثيق الإجراءات التصحيحية المتخذة فيما يتعلق بالجهاز المتأثر حسب الأصول.
علاوة على ذلك ، من المهم أيضًا الإشارة إلى أنه حتى عندما يتم الوفاء بالالتزامات المذكورة أعلاه على النحو الواجب ويعتبر الإجراء التصحيحي للسلامة الميدانية مكتملاً ، لا يزال يحق لهيئة الصحة الإنجابية طلب معلومات إضافية لتقديمها إذا رأت السلطة أن هذه المعلومات ضرورية.
باختصار ، توفر إرشادات HSA الحالية توضيحات إضافية فيما يتعلق بالجوانب المحددة المرتبطة بالإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية التي يتعين اتخاذها فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المتأثرة. يصف المستند الطريقة التي سيتم بها نشر إشعارات السلامة الميدانية ويحدد أيضًا متطلبات الإبلاغ وحفظ السجلات المعمول بها.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- من نحن
- فوق
- الوصول
- إمكانية الوصول
- يمكن الوصول
- وفقا
- دقة
- اكشن
- الإجراءات
- أنشطة
- إضافي
- معلومات اضافية
- وبالإضافة إلى ذلك
- العنوان
- أدوبي
- ضد
- وكالة
- الكل
- التعديلات
- و
- ذو صلة
- التطبيقات
- مناسب
- البند
- جانب
- الجوانب
- تقييم
- أسوشيتد
- السلطة
- متاح
- متاح للجميع
- قبل
- يجري
- تستفيد
- مركزية
- معين
- تغيير
- التغييرات
- عميل
- ترسل
- التواصل
- مجال الاتصالات
- الشركات
- الطلب مكتمل
- إكمال
- الالتزام
- اهتمامات
- بناء على ذلك
- نظر
- نظرت
- التواصل
- المقابلة
- استطاع
- ويغطي
- حرج
- تاجر
- مخصصة
- وصف
- تفاصيل
- جهاز
- الأجهزة
- مباشرة
- مثبط
- وثيقة
- وثائق
- يؤكد
- مخطوب
- ضمان
- ضمان
- كامل
- الكيانات
- كيان
- حتى
- بالضبط
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- تسهيل
- فشل
- حقل
- اتباع
- متابعيك
- تبدأ من
- إضافي
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- وجود
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- كلي
- HTTPS
- هوية
- محدد
- أهمية
- جانب مهم
- مفروض
- مفروض
- in
- تتضمن
- بما فيه
- معلومات
- بدلًا من ذلك
- تعليمات
- رؤيتنا
- تقديم
- المشاركة
- نشر
- IT
- نفسها
- احتفظ
- علم
- شروط وأحكام
- الحياة
- قائمة
- الرئيسية
- جعل
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركات المصنعة
- الأسواق
- ماكس العرض
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- تعرف علي
- مایکروسافت
- ميكروسوفت ورد
- الأكثر من ذلك
- الطبيعة
- ضروري
- شبكة
- جديد
- الالتزامات
- تحصل
- رسمي
- عمليات
- طلب
- أخرى
- حدود
- نظرة عامة
- كاتوا ديلز
- خاص
- الأحزاب
- حفلة
- المرضى
- شخص
- الأشخاص
- فارما
- المكان
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- يحتمل
- إعداد
- وجود
- يقدم
- المنتج
- المنتجات
- المتوقع
- الحماية
- المقدمة
- ويوفر
- جمهور
- الصحة العامة
- منشور
- علانية
- نشر
- نشرت
- غرض
- أغراض
- الأسئلة المتكررة
- في الوقت الحقيقي
- المبالغ المستلمة
- تلقى
- ساندي خ. ميليك
- حفظ السجلات
- تسجيل
- تعكس
- بخصوص
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- الموثوقية
- إزالة
- وذكرت
- التقارير
- التقارير
- طلب
- المتطلبات الأساسية
- الاحتياطيات
- هؤلاء
- مسؤول
- نتيجة
- المخاطر
- قاعدة
- القواعد
- يجري
- السلامة
- قال
- نفسه
- عقوبات
- علوم
- نطاق
- حساس
- الخدمة
- طقم
- ينبغي
- الاشارات
- منذ
- سنغافورة
- عزباء
- الحلول
- مصادر
- تحدث
- محدد
- المعايير
- لا يزال
- بقوة
- موضوع
- المقدمة
- هذه
- ملخص
- زودت
- نظام
- يأخذ
- •
- المعلومات
- من مشاركة
- وبالتالي
- طرف ثالث
- عبر
- الوقت
- عنوان
- إلى
- مع
- التي تقوم عليها
- المستخدمين
- التحقق
- الإصدار
- الموقع الإلكتروني
- في حين
- من الذى
- سوف
- كلمة
- في جميع أنحاء العالم
- مكتوب
- سنوات
- زفيرنت