FDA على PCCP (اعتبارات خاصة) | RegDesk

جدول المحتويات

نشرت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة)، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، مسودة إرشادات مخصصة لخطة التحكم في التغيير المحددة مسبقًا (PCCP) ليتم تضمينها في عروض التسويق المتعلقة بالأجهزة الطبية التي تستخدم الاصطناعي تقنيات الذكاء/التعلم الآلي (AI/ML). تقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها في الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية (مطوري البرامج) والأطراف الأخرى المعنية. وفي الوقت نفسه، فإن الوثائق التوجيهية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى تقديم قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع التشريعات الأساسية وأن يتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا. 

يهدف النهج الموضح في الإرشادات إلى تقليل العبء التنظيمي على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية وأيضًا تسهيل العمليات والإجراءات المرتبطة بالتغييرات والتعديلات على أجهزة الذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي الموجودة بالفعل في السوق. وفقًا للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة، فإن التغييرات والتعديلات الموضحة في PCCP المضمنة في الطلب الأولي للحصول على الموافقة على التسويق لن تتطلب تقديمًا إضافيًا قبل تنفيذها. وفي الوقت نفسه، فإن التغييرات المهمة التي تقع خارج نطاق الخطة المذكورة ستتطلب موافقة إضافية في حالة تفعيل المتطلبات ذات الصلة. 

وتصف الوثيقة، في جملة أمور، الجوانب المتعلقة بإجراءات التحديث. وعلى وجه الخصوص، تشرح الهيئة النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بالتحديثات التي تنوي الشركة المصنعة الأولية للأجهزة الطبية تنفيذها، كما تحدد أيضًا المتطلبات التنظيمية المرتبطة بها.

التحقق من البرامج والتحقق منها

عند تحديد الحاجة إلى التحقق الإضافي من البرامج والتحقق من صحتها، وكذلك المدى المطلوب، يجب على الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي أن يأخذ في الاعتبار عوامل مثل:

• ما إذا كانت التعديلات المعنية تتطلب خطة مختلفة للتحقق من البرامج والتحقق من صحتها مقارنة بتلك المستخدمة للجهاز الأولي؛
• ما نوع الاختبار الذي سيتم إجراؤه؟ هل سيتم التحقق من صحة الجهاز المعدل ليعمل في بيئة متكاملة؟ 
• في حالة احتواء الجهاز الخاضع للمراجعة على وظائف غير تلك القائمة على التعلم الآلي، كيف ستؤثر التغييرات على هذه الوظائف، وكيف سيتم تقييم هذا التأثير؛
• في حالة احتواء الجهاز على وظائف أخرى موصوفة أعلاه، كيف ستؤثر هذه الوظائف على أداء وظيفة معدلة تعتمد على التعلم الآلي. 

تنفيذ التحديث

تصف الإرشادات أيضًا النهج الذي سيتم تطبيقه لتنفيذ التحديثات التي قدمتها الشركة المصنعة. وتشمل الأسئلة التي ينبغي النظر فيها في هذا الصدد، في جملة أمور، ما يلي:

• عملية صنع القرار المتعلقة بالتحديثات، بما في ذلك الجداول الزمنية والتكرار؛
• الطريقة التي ينبغي بها تنفيذ التحديثات (على سبيل المثال، ما إذا كان ينبغي تنفيذها تلقائيًا أو يدويًا بواسطة الأشخاص الذين يستخدمون الجهاز المعني)؛
• النهج الذي سيتم تطبيقه من أجل تحقيق الأداء المناسب للغاية بعد تنفيذ التحديثات؛
• الطبيعة العالمية أو المحلية للتحديثات؛ و
• يجب تطبيق بروتوكولات الأمن السيبراني عند تنفيذ التحديثات.

التواصل والشفافية

بالإضافة إلى ذلك، تؤكد الهيئة على أهمية التأكد من توصيل جميع المعلومات المهمة المتعلقة بالجهاز فيما يتعلق بسلامته وأدائه السليم إلى مستخدميه على النحو الواجب. وفي هذا الصدد، تحدد التوجيهات الأسئلة الرئيسية التالية:

• كيف سيتم وصف PCCP في الوثيقة الموجزة العامة و/أو التصنيف؟
• كيف سيتم توصيل التحديثات إلى المستخدمين، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، التصنيفات المحدثة (على سبيل المثال، ملاحظات الإصدار)؟
• ما هي المعلومات المتعلقة بالتعديلات على الجهاز (مثل الأداء) التي سيتم إرسالها إلى المستخدم؟
• كيف سيتم تقديم معلومات الإصدار للمستخدم عند مراجعة مخرجات الجهاز؟ 
• هل سيكون لدى المستخدمين خيار مراجعة التصنيف قبل تنفيذ التحديث؟
• كيف سيتم الكشف عن أي تحيزات معروفة أو مشكلات أخرى في الأداء من المحتمل أن تؤدي إلى ضرر فردي أو اجتماعي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، في وضع العلامات؟
• ما هي المعلومات حول السكان وطرق التحقق التي سيتم توفيرها؟
• إذا كانت بيانات المريض من الاستخدام السابق للجهاز متاحة ويمكن إعادة تشغيلها على نموذج تعلم الآلة المحدث، فهل سيتم تنفيذ هذا النشاط للبيانات المتاحة وهل ستكون هذه النتائج المحدثة متاحة للمرضى والمستخدمين؟ هل هناك خطة للتواصل إذا كانت نتائج المريض قبل التحديث وبعده ستوفر اختلافات ذات معنى سريريًا؟

خطة مراقبة الجهاز

هناك جانب مهم آخر تم تناوله في الإرشادات يتعلق بخطة مراقبة الجهاز. وكما أوضحت الهيئة، فإن الأسئلة التي يتعين النظر فيها في هذا الصدد تشمل، في جملة أمور، ما يلي:

• النهج الذي سيتم تطبيقه لضمان تتبع الأحداث السلبية المرتبطة بالجهاز على النحو الواجب، مع الأخذ في الاعتبار التحديثات؛
• ما إذا كانت هناك خطة معمول بها تصف الطريقة التي سيتم بها مراقبة الأداء الحقيقي للجهاز الطبي (ينبغي تبرير غياب مثل هذه الخطة على النحو الواجب)؛ 
• النهج الذي سيتم تطبيقه لتحديد التغيرات في الأداء الفعلي للجهاز لمجموعات سكانية فرعية مختلفة من المرضى؛
• الطريقة التي سيتم بها التعامل مع المخاطر التي تم تحديدها حديثا؛
• طريقة العمل في حالة اكتشاف أوجه قصور غير متوقعة في الأداء؛
• النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بالمشكلات البسيطة التي لا تستوفي حد الإبلاغ المحدد للأحداث السلبية. 

باختصار، تحدد مسودة إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية جوانب إضافية يجب مراعاتها من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية المشاركة في العمليات مع المنتجات القائمة على التعلم الآلي لاستيعاب الطبيعة المحددة لهذه الأجهزة والمخاطر المرتبطة بها. تتناول الجوانب التي أبرزتها الإرشادات الأمور المتعلقة بمراقبة الأداء الفعلي للجهاز الطبي قبل وبعد تنفيذ التغييرات والتحديثات، وكذلك الإبلاغ عن الأحداث السلبية.

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.