إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن تقييم مصداقية النمذجة والمحاكاة الحسابية: أدلة المصداقية الجزء الثاني | ادارة الاغذية والعقاقير

جدول المحتويات

• الغذاء والدواء نشرت الهيئة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، وثيقة توجيهية مخصصة لتقييم مصداقية النمذجة والمحاكاة الحسابية في عمليات تقديم الأجهزة الطبية.

وتقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الالتزام بذلك.

وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة.

علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع الإطار القانوني القائم ويتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا.

وتغطي الوثيقة، في جملة أمور، الجوانب المتعلقة بأدلة المصداقية المطلوبة لإثبات ادعاءات الأطراف المسؤولة عن الأجهزة الطبية. 

وفقًا للتوجيهات، تلعب النمذجة الحسابية دورًا حاسمًا في تطوير الأجهزة الطبية والعلاجات الخاصة بالمريض والتحقق من صحتها.

تتطلب هذه النماذج، التي غالبًا ما تكون متطورة ومعقدة، التحقق الدقيق لضمان الدقة والموثوقية.

التحقق من الصحة هو عملية تشمل فئات مختلفة، تتناول كل منها جوانب مختلفة من مصداقية النموذج.

تصف الإرشادات الحالية هذه الفئات بالتفصيل، مع التركيز على أهميتها في تطوير الأجهزة الطبية ورعاية المرضى.

نتائج التحقق من الصحة في الجسم الحي (الفئة 4)

يشكل التحقق من الصحة في الجسم الحي أساسًا لمصداقية النموذج الحسابي، مع التركيز على المقارنات على مستوى المريض باستخدام البيانات السريرية أو الحيوانية.

وكما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يعد هذا التحقق ضروريًا للنماذج الحسابية الخاصة بالمريض، مثل تلك المستخدمة في التجارب السريرية للأجهزة الطبية. على سبيل المثال، في ديناميكا الموائع، أداة برمجية سريرية تتنبأ احتياطي التدفق الجزئي يتم التحقق من صحة (FFR) في الشرايين التاجية ضد قياسات FFR السريرية الغازية.

وبالمثل، يتم التحقق من صحة نماذج نقل الحرارة الحيوية التي تتنبأ بتسخين الأنسجة من الأجهزة الطبية مثل الموجات فوق الصوتية أو طاقة الترددات الراديوية باستخدام قياسات درجة الحرارة المباشرة في النماذج البشرية أو الحيوانية.

يلعب التحقق من الحساب وتقدير عدم اليقين (UQ) أدوارًا محورية في هذه العمليات، مما يضمن قوة نتائج التحقق من الصحة.

نتائج التحقق على أساس السكان (الفئة 5)

يتناقض التحقق من الصحة على أساس السكان مع التحقق من صحة المريض من خلال التركيز على مقارنات البيانات على مستوى السكان على نطاق أوسع.

هذا النهج مناسب بشكل خاص للتحقق من صحة "السكان الظاهريين"أو"الأفواج الافتراضية"، وهي نماذج متعددة للمرضى تمثل مجموعة من المرضى.
مثال على ذلك هو التصوير الطبي، حيث يتم إنشاء نماذج افتراضية للمريض من خلال معلمات مختلفة في نموذج مجسم.

تتم مقارنة نتائج التجارب المحاكاة بالكمبيوتر إحصائيًا مع النتائج السريرية، مما يضمن توافق التنبؤات مع التجارب الفعلية على البشر.

تؤكد فئة التحقق هذه على أهمية تحليل البيانات واسعة النطاق في التحقق من تنبؤات النماذج مقابل مجموعات البيانات السريرية الشاملة.

السلوك النموذجي الناشئ (الفئة 6)

وفقًا للإرشادات، يمثل سلوك النموذج الناشئ نهجًا فريدًا للتحقق من الصحة، حيث يسلط الضوء على قدرة النماذج الحسابية على إعادة إنتاج الظواهر المعروفة في ظل ظروف محددة، حتى عندما لا يتم تصميم هذه الظواهر بشكل صريح.

على سبيل المثال، في ديناميات الموائع، يمكن التحقق من صحة النموذج الذي يتنبأ بتدفق الدم عبر وعاء متضيق بناءً على قدرته على التنبؤ بالتدفق الانتقالي أو المضطرب، وهي ظاهرة معروفة في ظل ظروف معينة.

وبالمثل، في الفيزيولوجيا الكهربية للقلب، يتم التحقق من صحة النماذج التي تحاكي النشاط الكهربائي في القلب بناءً على قدرتها على إعادة إنتاج أشكال مخطط كهربية القلب المماثلة لتخطيط كهربية القلب السريري.

ويؤكد هذا النوع من الأدلة قدرة النموذج على تكرار السلوكيات الفسيولوجية المعقدة، مما يعزز مصداقيته.

معقولية النموذج (الفئة 7)

تشير معقولية النموذج إلى الأساس المنطقي الذي يدعم اختيارات المعادلات الحاكمة، وافتراضات النموذج، ومعلمات الإدخال.
وهو شكل من أشكال الأدلة المبنية على الصحة النظرية وتبرير أساس النموذج.

ومن الأمثلة على ذلك نموذج العناصر المحدودة لتقويم مفاصل المفاصل، حيث تدعم الأدلة المعقولة مصداقية نموذج مادة الزرع.

يتم تبرير المعادلات والافتراضات ومعلمات الإدخال الخاصة بالنموذج بناءً على السلوكيات الميكانيكية المعروفة وخصائص المواد، مما يوفر أساسًا قويًا لمصداقية النموذج، خاصة عندما تكون البيانات التجريبية للتحقق من صحتها محدودة.

التحقق من الحساب/جامعة كوينزلاند باستخدام محاكاة وحدة الوحدة المركزية (الفئة 8)

تتضمن هذه الفئة التحقق من الحساب المستقل ونتائج UQ التي يتم إجراؤها باستخدام عمليات محاكاة حالة الاستخدام (COU).

تعتبر عمليات المحاكاة هذه ضرورية في اختبار أجهزة السيليكو أو التجارب السريرية حيث لا يكون التحقق المباشر ممكنًا. على سبيل المثال، قد يخضع نموذج العناصر المحدودة لجهاز طبي لدراسة تقارب الشبكات لضمان الحد الأدنى من الأخطاء الرقمية، ودعم استخدام النموذج في سيناريوهات COU المختلفة.

وفي حالة أخرى، يستخدم نموذج ديناميكيات الموائع الذي يقيم التغيرات في تفاوتات التصنيع على انحلال الدم في جهاز مساعدة البطين جامعة كوينزلاند لقياس تأثير الفروق الهندسية على الإجهاد الناجم عن التدفق المتوقع ووقت التعرض للدم.

توضح هذه الأمثلة العمليات المعقدة التي ينطوي عليها ضمان دقة وموثوقية النماذج في ظل ظروف استخدام محددة.

وكما أوضحت الهيئة، فإن الفئات المختلفة لأدلة التحقق تسلط الضوء على الطبيعة المحددة للتحقق من صحة النموذج الحسابي في مجال الأجهزة الطبية.

تلعب كل فئة، بدءًا من التحقق من صحة الجسم الحي وحتى معقولية النموذج، دورًا حاسمًا في إنشاء وتعزيز مصداقية النماذج الحسابية.

تعتبر هذه النماذج ذات أهمية حيوية في تطوير الأجهزة الطبية والعلاجات الخاصة بالمريض ورعاية المرضى بشكل عام.

مع استمرار تطور التكنولوجيا والعلوم الطبية، يجب أيضًا أن تتطور المنهجيات والممارسات في التحقق من صحة النماذج الحسابية، مما يضمن بقائها قوية وموثوقة وذات صلة في مشهد دائم التغير، مع الأخذ في الاعتبار التطور التكنولوجي السريع.

وفي الختام

باختصار، توفر إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية نظرة شاملة للفئات المختلفة لأدلة التحقق من الصحة في النمذجة الحسابية في سياق التطبيقات الطبية. توضح الوثيقة جوهر كل فئة وأهميتها في السياق الأوسع لتطوير الأجهزة الطبية ورعاية المرضى.

مصدر

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.