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该指南的范围除其他外,包括申请上市许可时与捆绑医疗器械相关的方面。 根据适用的监管要求,一些医疗器械可以分组(捆绑)一次提交,而其他医疗器械则应单独提交。 该文件详细描述了在确定相关医疗器械是否符合约束条件时要应用的标准。 一般而言,所有医疗器械可分为以下几类:
- 单一医疗器械;
- 医疗器械系列;
- 医疗器械系统;
- 医疗器械程序包;
- IVD(体外诊断)。
该文件进一步概述了在确定捆绑资格时要考虑的具体标准。 根据指南,这些标准包括以下内容:
- 由同一合法制造商生产的多种医疗设备;
- 预期用途(包括组合使用以完成共同的预期目的);
- 风险分类;
- 品牌;
- 专业。
单一医疗器械
首先,该文件描述了针对单一医疗设备应用的方法——那些可能在颜色、尺寸范围等方面存在差异的医疗设备。根据该文件,具有多个型号的医疗设备可以捆绑/仅在满足以下条件时才可归为一个应用程序:
- 同一合法制造商;
- 相同的预期用途;
- 相同的风险等级; 和
- 相同的品牌名称。
医疗器械系列
该指南进一步描述了一组具有相同制造商、预期用途和风险分类但在特性和特征方面存在差异的单一医疗器械应遵循的方法。 这包括与所用材料、患者群体、能源、附加功能相关的变化。 根据指南,如果此类产品具有以下特征,则可以进行捆绑:
- 同一合法制造商;
- 相同的预期用途;
- 相同的风险等级。
医疗器械系统
如指南中所定义,医疗器械系统代表 由多个单一医疗设备组成的设备,可以组合或组合操作以实现共同的预期用途/目的。 为了有资格在一个申请中进行捆绑,具有不同预期用途的医疗器械应由同一制造商制造,旨在一起(组合)使用以达到预期目的,相互兼容,并且还以通用名称提供,并附有每个组件的使用说明。
医疗器械程序包
根据指南,医疗器械程序包代表 两个或多个医疗设备的集合,由制造商组装在一起以作为一个包装执行特定程序。 当局还强调,为了符合捆绑资格,医疗器械程序包应根据 EU MDD 12/93/EEC 第 42 条进行合格评定。 其他适用的标准包括以下内容:
- 同一制造商;
- 共同的预期用途;
- 专业作为捆绑的主要因素。
还规定了单次申请不能超过50项。
体外诊断
该文件还描述了适用于体外诊断 (IVD) 医疗设备的要求。 根据指南,为了满足适用的资格标准,此类设备应具有相同的风险分类、预期用途,并获得相同的原始批准。
该文件包含说明应如何应用指南中描述的方法的流程图。 该流程图概述了在确定不同产品类型的资格时要应用的标准。
术语和定义
该指南还提供了医疗器械注册背景下使用的最重要术语和概念的定义,以确保其正确解释。 指南中定义的术语除其他外包括以下术语:
- Quality Assurance Certificate Verification代表检查 通过发送电子邮件(6 个月有效期)或通过通知机构的网站在线与通知机构签订合同,确定质量保证证书的有效性。
- 审计报告定义为 通知机构发布的报告,以确保制造商的流程和文件以及在不合规情况下采取的纠正措施符合国际标准。
- 授权代表是 在 NHRA 注册的公司,由制造商通过官方文件授权; 宣布他们为他们在巴林王国的代表实体。
总之,当前的 NHRA 指南描述了在申请上市许可的情况下确定捆绑资格时所应用的方法。 该文件概述了适用的标准并强调了要考虑的要点。
来源:
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