HSA 医疗器械广告和促销指南：具体规则和纠正措施

目录

新加坡保健产品领域的监管机构卫生科学局 (HSA) 发布了一份 指导文件 致力于医疗器械广告和促销。 该文件旨在提供非约束性建议，供参与医疗器械操作的所有各方考虑，并就现有监管要求提供额外说明。 同时，当局保留更改其中提供的指南和建议的权利，如果此类更改是合理必要的，以反映对基础法规的相应修订。 

该指南的范围除其他外，包括医疗器械广告的一般原则。 

特殊类别的医疗器械 

根据指南，有一套原则适用于特定类别的医疗器械广告。 指南中描述的特定于设备的原则包括以下内容： 

• A类医疗器械。 根据一般规则，此类产品可免除注册要求。 然而，根据指南， 经销商在提出产品声明和为其产品做广告时应谨慎行事； 医疗器械预期用途的介绍和广告不得偏离产品所有者的规格。 值得一提的是，本指南的其中一个附录提供了 A 类医疗器械可接受声明的非详尽清单。 
• 指南中描述的另一个类别包括有供应限制的医疗设备。 正如 HSA 所解释的，对于受某些供应限制的产品，特定的广告规则也应适用。 例如，据说 隐形眼镜必须由注册验光师提供，并符合《验光师和配镜师法》。 另一个例子规定，受监督供应的医疗器械应标明“咨询你的医生/医师”。 
• 该机构还提到，具体要求将根据新加坡广告标准局 (ASAS) 管理的新加坡广告实践守则 (SCAP) 应用。 该规范对避孕套、助听器、减肥产品、头发和头皮产品等特定类别保健产品的广告提出了具体要求。 

纠正措施 

该指南的范围还包括与针对违规广告采取的纠正措施相关的方面。 根据一般规则，涉及医疗器械广告活动的一方可能会被要求提供所使用的广告材料的样本。 审查此类材料后，主管部门可以要求采取纠正措施。 特别是，如果当局发现不符合医疗器械广告的适用要求，它可以要求责任方： 

• 立即停止广告；
• 采取合理措施删除已发布/分发的违规广告；
• 以管理局指定的方式和包含信息的方式发布纠正广告，其中可能包括但不限于纠正广告的内容、发布/广播纠正广告的媒体； 以及发布/广播纠正广告的持续时间。 

除了要求采取上述纠正措施外，当局还可以根据现行法律规定处以罚款和处罚。 此外，如果对相关设备负责的一方未能满足当局发出的要求，当局可能会采取额外的执法行动，然后收回与之相关的费用。 

矫正广告：必填内容 

根据该指南，如果最初的广告就所涉产品、其功能和特性以及用于特定目的时的安全性和有效性提供了不准确的信息或声明，则需要进行更正广告。制造商，尤其是在此类不正确信息可能影响医疗决策过程并导致基于该信息采取不正确行动的情况下。 

如果当局认为有必要发布更正广告，它将通知责任方并概述在这方面要考虑的要求。 此类信息将通过当局发布的书面通知传达给有关各方。 

一般而言，纠正广告应以与初始广告相同的方式发布，以确保接触到初始广告的相同目标受众。 正如当局进一步解释的那样，在发布纠正广告时，应遵循以下结构：

1. 表示遗憾和道歉；
2. 开场声明（应清楚表明这是应 HSA 和相关产品的命令而发布的纠正声明）；
3. 关于违规的声明（这应该概述广告是如何违反法案/法规的，并描述正确的事实）；
4. 案例描述（投放违规广告的时间和地点）； 和 
5. 联系信息（如果读者对这些事项或产品有任何进一步的疑问，请联系公司的详细信息）。 

总之，当前的 HSA 指南强调了 A 类医疗器械或受供应限制的器械广告应遵循的特定器械原则。 除此之外，该文件还详细描述了当局有权要求责任方在广告不符合适用监管要求的情况下采取的纠正措施。 

来源：

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

RegDesk 如何提供帮助？

RegDesk 是面向医疗设备和 IVD 公司的下一代基于网络的软件。 我们的尖端平台使用机器学习在全球范围内提供监管情报、申请准备、提交和批准管理。 我们的客户还可以访问我们由全球 4000 多名合规专家组成的网络，以获得对关键问题的验证。 通常需要 6 个月才能准备好的应用程序现在可以使用 RegDesk Dash(TM) 在 6 天内准备好。 全球扩张从未如此简单。