FDA 关于动物研究一般注意事项的指南：测试系统监测 |登记台

表中的内容

食品和药物管理局 美国医疗保健产品领域的监管机构（FDA 或 FDA）发布了一份指导文件，专门针对涉及医疗器械的动物研究的一般考虑因素。

该文件概述了适用的监管要求，以及医疗器械制造商、研究申办者和其他相关方应考虑的额外说明和建议，以确保遵守这些要求。

同时，该指南的规定不具有法律约束力，也无意引入新规则或施加新义务。

此外，当局明确指出，可以采用替代方法，前提是这种方法符合现有法律框架并事先得到当局同意。

测试系统监控：要点 

首先，FDA 强调动物研究方案需要遵守当前的兽医标准，特别是与设备相关的程序。

研究主任必须与兽医人员合作制定计划，以监测和管理每个研究阶段的预期不良事件。这种监测不仅对于人道对待动物至关重要，而且对于区分自发状况和设备相关事件也至关重要。

动物研究中的麻醉和镇痛

许多动物研究需要使用麻醉和镇痛，特别是对于引起轻微疼痛或不适的手术。

研究负责人需要咨询兽医以制定适当的麻醉和镇痛方案。

这些方案应考虑动物的物种、年龄、体重和程序的性质。适当的麻醉和镇痛计划有助于防止研究数据中出现混杂因素。

疼痛对生理系统的影响

疼痛会对各种生理系统产生不利影响，如伤口愈合、行为、新陈代谢和身体系统功能。

预测动物可能经历的疼痛类型和程度使兽医能够计划合适的镇痛药和支持性治疗措施。

预测预期的疼痛类型还可以指导有效疼痛管理所需的评估频率和类型。

程序内监控

在麻醉过程中，FDA 建议定期记录心率、呼吸频率、氧饱和度、呼气末二氧化碳、体温和血压等生命体征。

可能需要额外的监测，例如影像学或临床病理学评估。所有监测数据应与设备的使用时间相关，包括造影剂或其他相关材料的使用。

术后恢复和监测

麻醉后护理应遵循标准实验动物护理实践，尽可能复制人类临床护理。

监测疼痛、温度变化、水合水平和精神状态至关重要。

建议针对潜在并发症建立预防性标准操作程序。

研究前制定的多模式镇痛计划可能非常有效。

生活监测

对于恢复后的时期，FDA 建议每天观察两次，尤其是在进食等活动期间。

异常行为或临床症状应立即通知兽医；应每天监测一般外观、食欲、精神状态、呼吸频率、姿势和排泄模式等参数。

体重监测和身体评分也被建议作为补充观察方法。

如果研究涉及特定的生活监测程序，申办者应计划有效的方案执行。

通过需要化学约束的分组活动来最大程度地减少压力是有益的。此外，当局还建议根据物种的不同，对某些动物进行无限制的驯化。

放射线照相或 MRI 等成像方法对于评估设备安全性非常有价值。

FDA 还提到，遵循现行兽医记录保存标准（例如 POVMR）可确保关键人员有效的数据收集和可访问性。

结论

总之，本指导文件详细概述了 FDA 在设备测试背景下监测和管理动物研究的建议。该文件强调了要监测的关键标准和因素，以确保研究结果的准确性和可靠性。

来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

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