FDA 关于试剂更换政策（标签和 CLIA 要求） – RegDesk

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美国医疗保健产品领域的监管机构食品和药物管理局（FDA 或 FDA）发布了一份指导文件，专门针对允许上市的体外诊断 (IVD) 医疗器械的替代试剂和仪器系列政策并在美国使用。 该文件旨在提供有关适用监管要求的额外说明，以及医疗器械制造商应考虑的建议，以确保遵守这些要求。 同时，该指南的规定在法律性质上不具有约束力，也无意引入新规则或施加新义务。 此外，当局明确指出，可以采用替代方法，前提是这种方法符合现有立法并事先得到当局同意。 

指南中描述的政策解决了检测用于不同仪器系列时的情况。 该指南的范围尤其涵盖与标签相关的方面。

标签：特殊注意事项

在一般规则下， IVD 标签必须符合 21 CFR 第 801 和 809 部分以及任何适用的设备特定要求（例如，在有限制的许可中发现的特殊控制、限制或限制）。 正如主管部门进一步解释的那样，产品随附的文件（即包装说明书）应提供有关使用新仪器进行检测时要执行的程序步骤的所有信息。 这些信息对于确保安全有效地使用新的检测仪器组合至关重要。 有时，有关用于新组合的设置的信息可以包含在应用表中 - 如果是这种情况，应在应用表和说明书之间提供参考，以确保所提供信息的清晰度和完整性。 除此之外，当局还指出，包装说明书应提供有关测试用于相关测定的特定仪器的准确信息。 如果适用仪器的各种修改，还应包括适当的信息。 FDA还强调， 在本指南范围内添加新的检测和仪器组合不应显着影响检测标签，包括性能声明。

临床实验室改进修正案 (CLIA) 分类

FDA 发布的当前指导文件中涉及的另一个重要方面涉及 CLIA 分类，该分类通常遵循许可或批准（基于相关产品所遵循的特定框架）。 为了将相关测试系统输入 CLIA 数据库，系统中使用的检测方法的制造商应向主管部门提交适当的请求。 根据该指南，当提及打算与替换试剂政策或仪器系列政策下的不同仪器一起使用的检测时，此类请求应包括：

• 带有联系信息的签名封面页，明确指定请求“仅限 CLIA 分类”。 当局还建议申请人包括 声明制造商已遵循逻辑方案并考虑了本指南中的问题。 
• 组合仪器（已批准的或家庭成员）和已批准的化验的规范，包括对所有相关化验和仪器 510(k) 编号的引用。 该信息可以以表格形式最清晰地表示，特别是在涉及多种测定或仪器的情况下。
• 新测试系统的说明书（和应用表，如果适用），指定了附加仪器。 还建议包含 510(k) 批准的包装说明书，以帮助简化分类过程。 

当局还提到，如果用于新组合的特定仪器系列成员既没有包含在最初的 510(k) 申请中，也没有先前分类，则申请人还应提供操作员手册或其中的专家，其中涵盖以下详细信息：相关仪器的名称和预期用途，其制造商和经销商的详细信息，以及发生的任何变化。 

还需要指出的是，如果相关检测是由其他制造商制造的，并且该检测预计将与新的仪器系列成员一起使用，则其制造商还应提供由负责该检测的制造商出具的相关确认。乐器。 

一旦收到 CLIA 请求，主管机构将分配一个号码，通知申请人，然后通知后者有关分类的信息。 根据该指南，此类行动的预计时限为自请求之日起 30 个日历日。 完成后，当局还将在可公开访问的 CLIA 数据库中发布信息。 当局还强调， 响应 CLIA 分类请求的分类不是实质等同性确定，也不意味着 FDA 对制造商的内部评估和测试进行审查。 因此，根据现行政策投放市场的产品不应在新 510(k) 提交的背景下用作谓词设备。

总之，本 FDA 指南概述了新检测仪器组合标签应考虑的具体方面，以确保所有重要信息均适当传达给潜在用户。 该文件还描述了针对 CLIA 请求应用的方法。

来源：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

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