新文章重点介绍了与 IIb 类脊柱植入式医疗器械相关的方面,并重点介绍了与影响脊柱植入式医疗器械监管状况的适用分类规则的最新变化相关的其他一些要点。
目录
治疗用品管理 澳大利亚医疗保健产品领域监管机构 TGA 发布了一份专门针对脊柱植入式医疗器械重新分类的指导文件。
该文件概述了适用的监管要求,以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的其他说明和建议,以确保遵守这些要求。
同时,该指南的规定不具有法律约束力,也无意引入新规则或施加新义务。
如果为了反映基础立法的相应变化而有合理必要,该机构还保留对指南进行修改的权利。
特别是,该指南的范围涵盖了与IIb类脊柱植入式医疗器械相关的修订后的分类规则。
监管背景
相关监管框架 IIb 类脊柱植入装置 旨在纳入 澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 是非常特定于产品的。
当局还强调,与一般 IIb 类器械相比,此类医疗器械需要遵守不同的监管要求。
根据指导, 申请附带一份一页文件,概述该设备的预期用途以及该设备是否用于脊柱融合或运动保持,这将有助于评估人员处理该申请。
此外,根据自 5.12 年 25 月 2021 日起生效的条例 XNUMX,要求与 IIb 类脊柱融合装置相关的 ARTG 条目包含具体信息。
此基本信息应涵盖每个 ARTG 条目下的所有设备的产品名称。
必须先包含这些具体细节,然后才能在澳大利亚境内或境外合法进口、供应或出口此类设备。
正如之前提到的,为了加快申请评估过程,强烈建议申请人附上一份一页文件,详细说明设备的预期用途。
该补充文件应明确说明脊柱植入装置是为脊柱融合手术还是运动保持应用而设计。
纳入这一单寻呼机可以极大地帮助有效评估和处理 ARTG 纳入申请。
IIb 类申请表
考虑到IIb类脊柱融合器的具体要求,适用的IIb类申请表已更新。
这些修订包括单独的部分,申请人可以在其中提供与相关产品相关的其他详细信息,例如预期用途、临床适应症和其他合理必要的基本信息,以促进审查过程并确保与设备相关的所有重要信息均符合提供审查。
更新的表格旨在适应新的要求,为医疗器械制造商申请将其负责的脊柱融合装置纳入 ARTG 提供简化的流程。
现有条目:更改和更新
该文件还描述了与本指南范围所涵盖的医疗器械相关的现有 ARTG 条目所适用的方法。
在 25 年 2021 月 XNUMX 日或之前拥有 ARTG 中列出的 IIb 类脊柱融合装置的现有申办者必须向 TGA 通报其装置的更新产品名称。
最初,这可以通过主管部门管理的 TBS 门户中提供的临时“IIb 类产品名称变更表”来完成。
然而,该表格现已被移出,不再可用。 希望在其 IIb 类参赛作品中修改、删除或添加产品名称的赞助商现在应通过 TBS 门户通过其帐户提交设备变更请求 (DCR),以确保遵守更新后的规定。
患者信息要求和例外情况
适用于某些 IIb 类脊柱植入装置的监管要求还要求提供患者信息传单 (PIL) 和患者植入卡 (PIC)。
然而,根据植入设备的类型,也有一些例外情况; 螺钉、楔子、板、电线、销钉、夹子、连接器或类似物品可能不在此义务范围内。
假肢清单修订
根据该指南,任何外科植入式假肢,包括那些符合条件的设备,都会出现在假肢列表中。
该列表包含与适当的 ARTG 条目相对应的特定信息。
如果向 TGA 提交的 III 类 ARTG 纳入申请成功,应立即对假体清单计费代码进行修订,以避免与私人健康保险公司产生差异。
该程序可以通过使用假体列表管理系统 (PLMS) 的修改申请来完成。 根据该指南,赞助商可能需要提供的支持文件包括:
- 新的ARTG证书; 或者
- 目录或产品手册,提供有关受变更影响的设备的相关信息。
申请失败
该文件还描述了申请不成功时应采用的方法。 首先,主管部门提到,在这种情况下,产品责任方将收到书面通知。
适当的书面确认将包含适当的理由。
如果申办者对决定不满意,可以在做出初步决定之日起 90 天内提交复议请求。
如果赞助商对审查也不满意,可以进一步升级至行政上诉法庭或法院。
总之,当前的 TGA 指南概述了 IIb 类脊柱植入式医疗器械需要考虑的要点,以确保持续符合各自的监管要求。
该文件还提供了与重新分类产品相关的其他具体方面的建议。
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