新文章强调了与现场安全纠正措施相关的方面,其中包括记录保存要求和发布现场安全通知,告知相关各方已确定的安全相关问题,并传达有关应采取的行动的说明以确保患者和使用者的安全。
目录
新加坡医疗保健产品监管机构卫生科学局 (HSA) 发布了一份 指导文件 专门针对负责医疗器械的各方采取的现场安全纠正措施 (FSCA),以解决已确定的与安全相关的问题,并确保保护公众健康。 该文件概述了适用的监管要求,以及医疗设备制造商和其他相关方需要考虑的额外说明和建议,以确保遵守这些要求。 同时,指南的规定在法律性质上不具有约束力,也无意引入新的规则或施加新的义务。 当局还保留对其进行更改的权利,如果此类更改是合理必要的,以反映对基本法规的相应修订。
该指南的范围除其他外,涵盖与现场安全纠正措施相关的具体方面,例如遵守通知、在当局网站上发布现场安全通知以及完成相应的报告义务。
遵守通知
根据 2010 年健康产品(医疗器械)条例规定的适用监管要求,不遵守 HSA 发布的通知构成犯罪,并可能导致对所涉实体和/或相关实体实施制裁和处罚负责人。
在官方网站上发布现场安全通知
在一般规则下, 向当局报告的 FSCA 的安全通信可作为 HSA 网站上的现场安全通知 (FSN) 公开访问; 获取有关医疗器械的安全信息将有助于及时识别和管理受 FSCA 影响的医疗器械所带来的风险。 正如 HSA 进一步解释的那样,上述通知将由医疗器械责任方发布,因此,这些方也有责任确保所提供信息的准确性和可靠性。 涉及受影响医疗设备运营的实体有义务遵循产品所有者通过 FSN 传达的指示,而后者在当局网站上的发布仅供参考。 从事医疗器械经营活动的单位如有任何疑问,应直接联系受影响医疗器械的责任方。
该指南进一步描述了 FSN 应满足的要求才能发布。 根据指南,此类通知应:
- 作为单个 Adobe PDF 文档而不是 Microsoft Word 文档提交;
- 不被标记为“草稿”;
- 不得包含或添加未经产品所有者或主管部门授权的信息;
- 没有删除、更改或隐藏有关 FSCA 的信息;
- 不受密码保护;
- 不包含任何第三方标记(例如,收货人的联系方式); 和
- 任何可能已获得受影响设备的人都可以访问; 因此,在 FSN 中出现“特权和机密”或“受限”标签是不合适的,强烈建议不要这样做。
除了上述一般要点外,该文件还概述了在现场安全纠正措施和与之相关的现场安全通知方面需要考虑的某些具体方面。 当局特别强调以下几点:
- 任何敏感信息都应在提交发布之前从通知中删除,因为当局将“按原样”发布——与责任方提供的版本完全相同;
- 当局发布现场安全通告的主要目的是确保与医疗器械操作有关的所有各方都能获得重要的安全相关信息,并及时传达给可能从中受益的人。
完成报告义务
指南中提到的另一个重要方面涉及完成与现场安全纠正通知相关的报告义务。 在一般规则下, 当经销商采取所有适当的纠正措施并征得当局的同意时,FSCA 报告义务将被视为已完成。 后者还强调,只有收到 HSA 的适当书面通知,上述行动才会被视为已完成。
根据适用的记录保存要求,涉及医疗设备操作的一方有义务在受影响设备的整个预计使用寿命内保存与现场安全纠正措施相关的记录,但至少保存 2 年。 这适用于现场安全通知本身、受影响方名单以及传播确认收据或适当的服务报告等文件,据此正式记录对受影响设备采取的纠正措施。
此外,还需要指出的是,即使上述义务已得到妥善履行且现场安全纠正措施已被视为已完成,但如果当局认为有必要提供额外信息,HSA 仍有权要求提供此类信息。
总之,目前的 HSA 指南提供了关于与针对受影响的医疗器械采取的现场安全纠正措施相关的具体方面的额外说明。 该文件描述了现场安全通知的发布方式,并概述了适用的报告和记录保存要求。
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