FDA 关于 Q-提交计划（提交内容） – RegDesk

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美国医疗保健产品领域的监管机构食品和药物管理局（FDA 或 FDA）发布了一份指导文件，专门针对 Q-提交计划下的医疗器械提交反馈请求和会议。 该计划允许医疗器械制造商在提交标记批准的主要申请之前获得当局的反馈。 FDA预计这将有利于提交质量的整体提高，也有助于更好地分配该机构的审评资源。 

值得一提的是，FDA 指导文件在法律性质上不具有约束力，也无意引入新规则或强加新义务，而是对现有监管框架提供额外的说明，以及供 FDA 考虑的建议。医疗器械制造商和其他相关方，以确保遵守该规定。 此外，当局明确指出，可以采用替代方法，前提是这种方法符合基本立法并事先得到当局同意。 如果为了反映适用法规的相应修订而合理需要进行此类更改，主管部门还保留对指南进行更改的权利。 

该文件特别详细描述了根据 Q-Submission 计划提交请求时应遵循的流程。 当局对提交的内容和适用的时间范围提供了额外的说明。

提交内容：求职信

首先，当局强调确保请求准确性和完整性的重要性。 根据该指南，Q-提交请求随附的求职信应包含以下内容：

• 联系信息， 包括代表申请人（提交人）的姓名、地址和联系人。 

• Q-提交类型 （主管部门明确指出，每次提交的材料中只能包含一种类型）。

• 反馈方法。 如果提交类型提供了选择用于提供反馈的方法的可能性，则请求中应包含适当的参考。 例如，主管部门可以仅以书面形式或在会议上提供反馈（两种选择也可以同时适用）。 因此，确保在提交的内容中明确说明所要求的反馈方法非常重要。

• 会议信息。 如果使用的提交类型提供了会议选项，并且提交者要求，则应包含其他详细信息，即：

• 议程草案提出要提出的主题以及每个议程项目的预计时间，尽可能等待 FDA 的反馈；

• 要求的会议形式；

• 提交者可以会面的三个或更多首选日期和时间（考虑当局合理需要审查请求并进行内部讨论的时间）；

• 计划的与会者，包括每位与会者的职位、头衔和隶属关系（提交者还可以要求特定的 FDA 工作人员在场，以防需要特定的专业知识）。 

提交内容：关键要素

除上述内容外，为了确保主管部门提供的答复对申请人有意义且有用，提交材料本身应提供以下详细信息：

• 宗旨 提交内容、目标和预期结果。

• 设备或产品描述，即对设备如何工作、构成设备基础的基本科学概念以及设备的重要物理和性能特征的解释。 当局还希望提交者提供有关制造过程的信息，以了解其可能影响设备的安全或正常性能的方式，因此当局在提供反馈时应考虑这一点。 此类信息应附有提交者认为适合说明所提供信息的图像和其他视觉材料。 根据该指南，主管部门了解所讨论设备的关键组件以及所使用的技术至关重要。 

• 建议的使用适应症或预期用途。 提交者还应详细描述该设备打算用于的特定疾病和病症以及患者群体。 这些信息对于当局能够提供准确的反馈也很重要。 

• 监管历史。 提交的内容还应提供有关与主管部门就主题事项进行的任何沟通的详细信息，包括之前提交的任何内容或收到的反馈。 

正如 FDA 进一步解释的那样，应根据各自的监管要求提交提交的电子副本。 在这方面，当局参考了适当的指导文件。 

该指南还根据负责相关产品的审查中心提供了有关提交流程的额外说明，以及为促进该流程而应遵循的建议。 

根据该指南，FDA 审查时钟将从当局收到有效电子副本的那一刻开始。 同时，如果提交内容要求主管部门在审查事项本身之前进行验收审查，则适用通常的方法——如果主管部门合理地要求提供额外信息来完成审查，提交者将收到相应通知，并且审核过程将暂停，一旦提供更多信息即可恢复。 

总之，当前 FDA 指南概述了 Q 提交计划下请求的内容要求。 该文件概述了其关键要素，并提供了为促进和简化审查流程而需要考虑的其他建议。

来源：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

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