新文章强调了与请求相关的要点、请求的提交方式以及与之相关的相关流程和程序。
表中的内容
食品和药物管理局 美国医疗保健产品领域的监管机构(FDA 或 FDA)发布了一份指导文件,专门针对要求对该机构不颁发某些医疗器械出口证书的决定进行审查的流程的指导文件。
该文件概述了适用的监管要求,以及医疗器械制造商和其他相关方应遵循的额外说明和建议,以确保遵守这些要求。
同时,该指南的规定不具有法律约束力,也无意引入新规则或施加新义务。
此外,当局明确指出,可以采用替代方法,前提是这种方法符合现有立法并事先得到当局同意。
FDA 针对 CFG 和 CFG-NE 请求的指南简介
如上一篇文章所述,FDA 发布的本文件旨在为寻求医疗器械外国政府证书 (CFG) 或非设立 CFG (CFG-NE) 的实体提供额外指南。
本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)为 CFG 或 CFG-NE 请求被拒绝的实体提供了额外建议。
引言概述了该文件的范围和意图,强调其与最近的立法修正案的一致性,例如《2023 年综合拨款法》和《2017 年 FDA 重新授权法》。
该文件特别概述了了解 FDA 运作和发布此类指导的程序方面和法律背景的重要基础知识。
被拒绝的 CFG 或 CFG-NE 请求的审核流程
该指南进一步解释了 FDA 致力于通过设备和放射健康中心 (CDRH) 出口团队和生物制品评估与研究中心 (CBER) 进出口工作人员解决与 CFG 或 CFG-NE 拒绝相关的问题。
它详细介绍了被拒绝后实体可以使用的两种类型的审查流程。根据《FD&C 法案》第 801(e)(4)(E)(ii)(I) 条,第一次审查流程包括监督审查、会议或电话会议机会以及规定的时间范围,即使没有严格遵守第 517A(b)(2)&(3) 条规定的具体时间范围。
第 801(e)(4)(E)(ii)(II) 条规定的第二种审查类型允许实体提供新信息来说明最初拒绝的原因。
因此,文件中包含的建议对于让实体清楚了解其选择和拒绝后的具体程序步骤至关重要。
请求审查的程序
该文件还概述了实体请求对 FDA 的决定进行审查的程序。根据该指南,医疗器械负责方应提供其审查请求中所需的信息,包括个人和公司详细信息、具体拒绝原因和支持文件。
审查请求必须在指定的时间范围内(从拒绝日期起 60 个日历日)提交,并且必须发送给相应的 FDA 部门。
该文件的这一部分可作为实体准备和提交请求的实用指南,确保遵守 FDA 的要求。
特别是,审查请求应包含以下内容:
- 电子邮件主题行注明:“请求审查 FDA 拒绝 CFG 或 CFG-NE 的决定”以及 CFG 或 CFG-NE 申请号
- 提交请求者的姓名、职务、公司、地址、电话号码和电子邮件地址
- CFG 或 CFG-NE 被拒绝的机构的名称、地址和 FEI 编号
- 明确提及拒绝的实质性摘要中指出的检查意见;和
- 说明为什么 CFG 或 CFG-NE 请求不应被拒绝的信息,参考之前提交的文件。
审查的注意事项和时间表
指南的最后部分详细描述了审查过程的时间范围和注意事项。
它强调,虽然 FDA 将尽一切合理努力来满足特定的时间框架,但实际持续时间可能会根据相关问题的复杂性和机构资源的可用性而有所不同。
该文件进一步澄清,FDA 提供的指南只是建议,并不确立法律上可执行的责任。
结论
总之,本指导文件为寻求 CFG 或 CFG-NE 认证的实体提供了全面的说明和澄清,特别是针对请求被拒绝的实体解决了相关方面和程序细节。
该文件进一步澄清了相关实体在其请求被拒绝的情况下应采取的步骤。
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