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美国保健品领域的监管机构食品药品监督管理局(FDA 或 Agency)发布了一份指导文件,专门针对旨在用于 2019 年冠状病毒病(COVID-19)爆发背景下的测试) 在突发公共卫生事件期间由病毒 SARS-CoV-2 或“新型冠状病毒”引起。 该文件提供了有关监管要求的更多说明,以及医疗设备制造商和其他相关方应考虑的建议。 特别是,该文件详细描述了在大流行期间为确保和扩大至关重要设备的可用性而采取的临时和非常措施。 同时,需要指出的是,FDA 指南文件在法律性质上不具有约束力,也无意引入新规则或强加新义务。 此外,当局明确表示可以采用替代方法,前提是这种方法符合基本法规并事先与当局达成一致。 本文件构成指南的修订版,其中包含根据当局在大流行期间获悉的新信息进行的更新。
该指南的范围除其他外,涵盖与修改已经投放市场并在紧急使用授权 (EUA) 框架下使用的 COVID-19 测试相关的方面——一种特殊途径,允许医疗保健专业人员和通过提供比一般规则中规定的程序更快的程序来避免不必要的延误。
修改:要点
根据该指南,当局已经发布了许多政策来满足新出现的需求,如果由于新信息的出现而合理需要进行此类更改,这些政策也可能会发生变化。 本指南详细描述了与现有设备修改相关的政策。 同时,明确指出本文所述的方法不适用于旨在在家庭环境中使用的测试,或提供家庭样本采集的测试。 当局提供了额外的澄清,以确保在未经事先授权的情况下将修改后的医疗设备投放市场时所适用的监管程序的透明度。 权威进一步 建议开发人员在开发人员的网站上发布有关修改测试的性能特征的数据,使用说明或测试协议和测试报告准确反映修改,并显着披露自 FDA 授权以来测试已经修改,修改后的测试尚未经过 FDA 审查。
它还指出,如果当局发现与测试相关的重大问题需要修改,并且如果该问题似乎没有被负责医疗器械的一方妥善解决,当局将期望这样的测试不再提供。 在某些情况下,启动召回并通知所有相关方有关所发现问题的合理必要性可能是合理的,并提及测试结果可能不准确。
在监管政策方面,当局描述了两种情况:在本指南发布之前或之后实施对 COVID-19 测试的修改。
本更新指南发布后所做的修改
首先,当局强调其意图优先审查满足适用要求的补充 EUA 请求。 其他不属于上述范围的补充请求,将按照一般规则和程序进行审查,因此应遵守相应的监管要求。 根据该文件,修改后的 COVID-19 测试应根据 EUA 途径或根据上市前审查的一般要求获得授权。
同时,值得一提的是 当高度复杂的 CLIA 认证实验室正在修改授权的 COVID-19 分子诊断测试时,包括该实验室不是原始 EUA 授权测试的开发商的测试,并且修改不会改变使用指示集在 EUA 中列出并且不更改分析物特异性试剂,FDA 不打算在实验室验证修改并确认修改后的测试的性能等同于授权测试的性能,并且测试的使用仅限于进行修改的高复杂性 CLIA 认证实验室。 正如当局进一步解释的那样,如果对测试进行更改的实验室不是所述测试的初始开发人员,当局鼓励这样的实验室与初始开发人员合作——这些修改可以包含在补充 EUA 请求中,或根据一般程序由初始设备制造商提交的请求。
本更新指南发布前所做的修改
如前所述,该指南的范围还涵盖了与在本指南文件发布之前引入的 COVID-19 测试修改相关的方面——这些修改基于之前版本指南中提供的建议。 对此,当局表示不会 反对在 FDA 进行审查时实施修改,除了修改以添加先前未被授权使用相同技术的另一测试的样本类型。 因此,允许医疗设备制造商继续提供此类测试,同时当局将对相应的修改进行审查。
总而言之,本 FDA 指南描述了针对允许在该国销售和使用的 COVID-19 测试进行修改而应用的方法。 该文件对适用方法的差异进行了澄清,具体取决于更改是在 FDA 发布修订后的政策之前还是之后发生的。
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