这篇新文章强调了与旨在提高研究结果准确性和解决潜在偏差的措施相关的方面。
目录
食品和药物管理局(FDA 或该机构)是美国保健产品领域的监管机构,已发布了一份 指导文件 致力于关键临床研究的设计考虑。 该文件旨在提供有关现有监管要求的额外说明,以及为确保遵守这些要求而需要考虑的建议。 同时,指南的规定在法律性质上不具有约束力,也无意引入新的规则或施加新的义务。 此外,当局明确表示可以采用替代方法,前提是这种方法符合当前的监管框架,并且事先得到当局的同意。
该指南的范围除其他外,涵盖与监管要求相关的方面 诊断临床性能研究.
诊断临床性能比较研究
如前所述,诊断临床性能研究旨在确保接受审查的研究性医疗器械的适当性能。 正如 FDA 进一步解释的那样, 将研究设备的诊断临床性能与已建立设备或方法的诊断临床性能进行比较的比较研究只有在使用临床参考标准时才有可能。 在这方面,当局鼓励研究赞助商取得联系,以便提前讨论相关事宜。
根据指南,如果没有适用的临床参考标准,可以通过与另一种医疗器械的比较来评估研究器械的性能。 同时,为了使这种比较的结果可靠,应提供有关参考设备性能的足够信息,并且此类设备应具有可接受的性能水平。
诊断性能研究中的盲法(掩蔽)
根据一般规则,多个评估者和用户可以参与与诊断医疗设备相关的临床研究。 该文件特别提到 诊断性能的临床研究可能涉及研究设备的用户/读者、获得临床参考标准结果的人,有时还涉及比较研究中使用的既定设备的用户/读者。 当局进一步解释,为确保研究结果的可靠性,在研究过程中使用问题研究设备的人不应被告知类似研究或临床参考标准的结果。
全面测试概念
该文件还关注与调查过程中与设备交互的人员的技能和行为相关的方面。 通常,某些动作将由具有不同知识和技能水平的用户执行。 根据设备的预期使用方式,这些操作可能包括样本收集、将设备放在研究对象身上以及解释结果。 如果需要特定技能、培训或知识才能完成某些任务,则实际性能可能会因操作设备的人员的性能自然差异而有所不同。 因此,在制定研究方案时应考虑这些方面。 在某些情况下,甚至可能有必要进行额外的研究,以评估相关设备在不同人使用时的性能。 此外,如果在使用设备之前需要培训,则应妥善记录此类培训,并且应与当局共享所使用的培训材料以供审查。
该机构还提到,如果同一个人对同一研究参与者的两次诊断操作进行评估,则可能会出现阅读/解释偏差。 由于不可能同时阅读两项评估的结果,因此会逐一考虑,这就为影响研究结果的准确性和可靠性的潜在偏见创造了条件,因为第一次阅读的知识和理解可能会影响下一篇解读。 根据指导意见, 减轻阅读顺序偏差的一种方法是在评估之间留出一段较长的时间(“清除”期),以消除读者对第一次评估的记忆。 但是,也可以采取其他措施来缓解这种情况,因此当局鼓励负责调查的各方提前联系并进行讨论。
此外,如果所进行的研究似乎没有正确反映现有的医疗实践,其结果也可能存在偏差。 例如,它可能会受到目标条件的普遍性的影响——在这种情况下, 读者/口译员可能会认为,在疾病流行率较高的环境中,研究设备结果更频繁地呈阳性,从而也会影响对诊断设备性能的估计。 因此,负责临床调查的各方应仔细考虑这些方面,并确保采取所有措施以解决此类潜在偏倚造成的影响。
常见的偏见类型
该指南进一步概述了诊断性临床性能研究中常见的偏倚类型,并提供了每种偏倚的概述,以帮助研究发起人解决这些问题。 根据指南,诊断性临床性能研究中常见的偏倚类型是:
- 选择偏差;
- 验证偏差;
- 疾病进展/回归偏差;
- 提前期偏差;
- 时长偏差(幸存者偏差);
- 外推偏差;
- 阅读顺序偏差;
- 由于缺乏独立评估而产生的偏见。
总之,目前的 FDA 指南解决了与诊断设备临床研究相关的某些重要方面。 该文件强调了要考虑的关键点,以确保研究结果的准确性和可靠性,并最大限度地减少可能出现的偏差的影响。
来源:
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