HSA 临床评估指南草案：数据来源 | 登记台

表中的内容

卫生科学局 新加坡医疗保健产品领域的监管机构（HSA）发布了一份专门针对医疗器械临床评估的指导文件草案。

一旦最终确定，该指南将概述适用的监管要求，以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的其他说明和建议，以确保遵守这些要求。

同时，该指南的规定不具有法律约束力，也无意引入新规则或施加新义务。

如果有必要进行此类更改以反映对基础立法的相应修订，主管部门还保留对其中提供的指导和建议进行更改的权利。

该指南的范围除其他外，涵盖与医疗器械临床评估中使用的数据源相关的方面。

数据来源：要点 

医疗器械的临床评估依赖于各种数据源。 这些来源可以由产品开发商或第三方直接拥有，也可以通过科学文献获取。

根据适用的监管要求，产品所有者有责任确定必要的数据并确定彻底临床评估所需的类型和数量。

文献检索作为数据源

正如 HSA 所解释的，文献检索在识别超出产品所有者直接拥有范围的已发表临床数据方面发挥着关键作用。

这些数据对于确定医疗设备的安全性和性能至关重要。

它包含一系列信息，包括临床调查报告、不良事件报告以及可比医疗设备的数据。

在许多情况下，文献数据构成了临床证据的主要部分，因此广泛而严格的文献综述至关重要。

我们仔细考虑了已发布数据在确定设备性能和安全性方面的价值，特别是考虑到研究的设计和分析质量。

文献检索方法

文献检索所采用的方法基于精心设计的评论问题和详细的协议。

该协议旨在识别、选择和编译相关出版物。 这样的任务需要足够的信息检索专业知识并与临床评估的整体范围保持一致。

该协议必须指定数据源、数据库搜索范围、文献选择标准以及管理数据重复的方法。

搜索后会编制一份综合报告，纳入原始方案并突出显示与原始方案的任何偏差。

临床经验数据

临床经验数据包括在正式临床调查之外的现实环境中实际使用医疗设备收集的信息。

该数据类别包括上市后监测报告、登记、不良事件数据库以及各种形式的现实世界数据（例如医疗记录和可穿戴技术的反馈）等来源。

此类数据对于了解设备在不同的现实环境中的性能至关重要。

它对于识别罕见但严重的不良事件以及提供长期安全性和性能数据尤其重要。

此类数据对于低风险且基于成熟技术的设备尤其重要。

临床经验数据的使用

该机构还强调，在使用临床经验数据时，确保报告和数据汇编提供足够的细节以客观评估设备的性能和安全性至关重要。

信息来源不充分，例如观点不受支持，被认为是不合适的。 上市后监测报告是一个重要组成部分，因为它们包括设备的监管状态、报告期内采取的行动以及不良事件的详细记录等详细信息。

这些报告为医疗器械的临床安全性和性能提供了深入的见解。

临床研究数据

根据适用法规进行合格评定的临床研究数据是临床评估的重要组成部分。

这些调查预计将符合以下适用标准： ISO 14155 或同等标准，确保遵守当地相关法规。

这些调查的文件非常广泛，包括临床调查计划、对其的任何修订、相关伦理委员会文件、病例报告表、监管批准、利益冲突披露和调查的最终报告。

临床研究计划很重要，因为它包含有关研究设计的全面信息，例如参与者选择和治疗方法，这些是评估结果意义的关键因素。

道德考虑因素和注册管理机构的作用

评估过程还需要对调查的道德合规性进行评估，确保符合包括赫尔辛基宣言和当地法规在内的标准。

不合规的调查通常会被拒绝。 此外，注册管理机构被认为是支持监管决策的有用工具，尽管其数据质量和稳健性需要仔细评估。

IMDRF 的技术文件概述了出于监管目的而使用注册机构数据的指南。

结论

总之，该指南详细描述了医疗器械临床评价数据收集和分析时应遵循的方法，强调了各类数据源在确保器械安全性和有效性方面的重要性。

来源

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

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