ANVISA 关于 SaMD 的指南：各种使用示例

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软件和触控式 Pod

指南中提供的示例之一描述了一种应用软件，旨在与触敏盒（作为其附件）一起用作智能闪光反射训练系统，该系统涉及在训练期间触碰敏感胶囊。 根据制造商的说法，该系统可用于各种核心学习，并为训练和锻炼提供视觉提示，有助于提高协调性、反应时间、平衡性、力量等方面。 触敏吊舱将通过蓝牙连接，而应用程序本身将为个人和团体提供各种活动，包括在家和/或与伙伴一起练习，以及团体比赛。 问题是所描述的产品是否应受 SaMD 框架的监管，前提是它允许其用户创建个性化练习。  关于上述系统，当局声明，由于所提供的信息没有透露任何与预防、诊断、治疗、康复或避孕的医疗、牙科或实验室应用相关的具体使用指示，因此不会受到作为医疗器械进行监管。 因此，它不符合 RDC 185/2001 规定的规则，不需要注册。 

供内部使用的 SaMD

指南中提供的另一个示例描述了为供同一医疗保健机构或其附属公司使用而开发的内部软件。 根据一般规则，内部 SaMD 产品免于注册。 问题是上述排除是否适用于打算由患者直接使用的产品。  在这方面，当局解释说，为了使上述豁免适用，所涉产品应仅供作为软件开发商的同一医疗机构的患者使用，而任何外部供应都需要根据适用的监管要求，根据当前现有的基于风险的分类系统，产品需要根据其类别进行适当的注册。 因此，内部开发的 SaMD 产品只能由各自机构提供医疗服务的患者使用。 

患者风险分类算法软件

根据该指南，旨在用于患者风险分类的软件可能会作为 SaMD 受到监管。 正如 ANVISA 所解释的那样，应根据此类分类结果的预期使用方式做出相应的决定。 其他需要考虑的方面包括软件旨在处理的特定健康状况，以及软件分类的风险的性质（例如，它们是否是即时的）。 此外，还应考虑软件的初始配置及其额外配置的方式。 在这种情况下，当局鼓励责任方提前联系，讨论与适用监​​管要求相关的事宜。 

用于诊断相关目的的软件 

指南中提出和描述的一些问题与旨在用于诊断目的的软件产品有关。  首先，当局指出，带有治疗辅助用途指示的软件产品，例如阻止用户操作进行诊断，属于 SaMD 概念的范围，因此应作为医疗设备受到监管。 同样的方法也适用于诊断医学软件，尤其是当软件自动执行诊断时。 同时，只有当此类软件具有诊断功能或能够控制实验室设备时，用于与实验室信息系统交互的软件才会被视为医疗设备。 用于发布报告的软件（仅文本编辑功能）不需要在 SaMD 框架下注册。 同时，如果此类软件具有辅助诊断或治疗的功能，则符合医疗器械的定义，应当进行相应的监管。  总之，ANVISA 发布的本指南文件强调了与 SaMD 产品监管要求相关的某些特定方面。 该文件解释了应如何应用软件产品的监管状态，并概述了要考虑的要点，以确保正确确定适用的监管框架。 

来源：

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

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