该文章强调了与利害关系方应提交的申请中包含的信息相关的方面。
表中的内容
医疗器械管理局 马来西亚医疗保健产品领域的监管机构(MDA)发布了一份专门针对医疗器械广告审批申请的指导文件。
该文件概述了适用的监管要求,以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的其他说明和建议,以确保遵守这些要求。
如果合理需要进行此类更改以反映对基础立法的相应修订,主管部门还保留对其中提供的指导和建议进行更改的权利。
特别是,该文件详细描述了应用程序中要包含的信息。
该指南分为几个部分,每个部分涉及医疗器械广告的不同方面。
其中包括申请流程、内容要求、提交说明、付款详细信息和授权程序。
申请流程
该文件包含一份符合《2019 年医疗器械(广告)条例》的医疗器械广告申请表。
该清单包括填写完整的申请表、拟议广告的副本、申请人应付的费用、制造商的任命/授权信以及广告的翻译副本(如果是马来语和英语以外的语言)等要求。
还强制要求提供包含推荐、认可、测试试验或科学参考资料的内容的支持文件。
申请人详情
申请表需要申请人的全面信息,包括姓名、职务、联系方式、公司注册号和地址。
申请人对广告负责,并且必须声明其角色,可以是企业、制造商、授权代表、分销商、进口商、广告代理商或服务提供商。
医疗器械和广告详情
根据指南,还应提供医疗器械的名称、品牌、注册号和企业许可证号。
对于广告,需要提供诸如先前批准、内容类型(文本、视觉、音频)、建议媒体(广播、互联网/社交媒体、印刷、外部)以及使用的语言等详细信息。
对于包括推荐或认可的内容,必须提供证明文件。
鉴证及声明
申请人必须证明并声明遵守 2019 年医疗器械(广告)法规 以及医疗器械的注册 第 5 号法案第 737 条.
需要明确声明所提供信息和文件的准确性和真实性,并承认任何虚假声明均将受到法律制裁。
提交及付款说明
指南中提供的提交说明非常详细,强调申请必须完整,有清单支持,并以硬拷贝形式提交。
指定建议广告的格式(例如 MP4 要么 。 的AVI 对于视频),对文档有最大大小限制。
手续费必须通过银行转账支付,指南中还提供了付款详情的说明,包括手续费的不可退还。
授权书
该文件包括授权书模板,该模板必须打印在制造商或授权代表的信头上。
此信函授予申请人代表制造商或授权代表准备和提交广告申请的许可。
它概述了遵守 2012 年医疗器械法(第 737 号法案) 并承认不遵守规定的后果。
最后,该文件提供了医疗器械管理局和马来西亚卫生部的联系信息,包括地址、电话、传真号码以及网站。
结论
总之,该指南为马来西亚的医疗器械广告提供了详细且结构化的方法。
他们强调申请过程中准确性、合规性和彻底性的必要性。
该文件反映了一个全面的监管框架,旨在确保医疗器械广告负责任、真实并符合国家卫生政策和法规。
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