FDA 批准 Nucleix 的膀胱 EpiCheck 用于监测 NMIBC 复发

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美国食品和药物管理局 (FDA) 已 授予 510(k) 批准 用于液体活检公司 Nucleix 的膀胱 EpiCheck 测试。

该测试已获准作为一种非侵入性技术上市销售，用于监测早期诊断为非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的患者的肿瘤复发情况。

该批准允许在目标患者中结合使用 Bladder EpiCheck 和膀胱镜检查。

该测试能够评估与膀胱癌相关的 15 种甲基化标记中特定疾病的细微变化。

Bladder EpiCheck 目前在欧洲上市，代表了第一个在 qPCR 平台上进行的尿液生物标志物甲基化测试，获得了 FDA 的批准。

据估计，膀胱癌是美国第六大最常见的癌症，该国约有 700,000 人受到这种疾病的影响。

这些患者中的大多数被归类为 NMIBC 患者。 NMIBC 的治疗涉及手术和治疗方法。

由于该疾病的复发率非常高，因此需要对其进行定期监测，以快速发现高度复发并在其进展之前开始治疗。

Nucleix 医学事务副总裁 Aharona Shuali 说：“由于 NMIBC 的监测仍然是整个肿瘤领域患者管理中最具侵入性和最漫长的过程之一，因此像 Bladder EpiCheck 这样客观、敏感和特异性的基于尿液的测试是一个重要的新医生可以结合当前护理标准使用的工具。”

该公司目前正在探索形成战略联盟和其他市场准入交易的选择，以便在美国商业化推出 Bladder EpiCheck。

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• Sumber: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/