FDA 关于 PCCP（特别考虑）| 登记台

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美国医疗保健产品领域的监管机构食品和药物管理局（FDA 或 FDA）发布了一份专门针对预定变更控制计划 (PCCP) 的指南草案，该指南草案将包含在与利用人工技术的医疗设备相关的营销提交文件中。智能/机器学习 (AI/ML) 技术。 该文件概述了适用的监管要求，以及医疗器械制造商（软件开发商）和其他相关方应考虑的其他说明和建议。 同时，FDA发布的指导文件在法律性质上不具有约束力，也无意引入新规则或强加新义务。 此外，当局明确指出，可以采用替代方法，前提是这种方法符合基本立法并事先得到当局同意。 

该指南中描述的方法旨在减轻医疗设备制造商的监管负担，并促进与已投放市场的人工智能/机器学习设备的变更和修改相关的流程和程序。 根据各自的监管要求，初始上市申请中包含的 PCCP 中描述的变更和修改在实施前不需要额外提交。 与此同时，如果触发相应的要求，超出上述计划范围的重大变更将需要额外批准。 

该文件尤其描述了与更新程序相关的方面。 特别是，主管部门解释了初始医疗器械制造商打算实施的更新所采用的方法，并概述了与之相关的监管要求。

软件验证和确认

在确定是否需要额外的软件验证和确认以及所需的程度时，医疗器械负责方应考虑以下因素：

• 与初始设备所使用的相比，所讨论的修改是否需要不同的软件验证和确认计划；
• 将进行什么类型的测试？ 修改后的设备是否会被验证可以在集成环境中运行？ 
• 如果接受审查的设备包含除基于机器学习的功能之外的功能，这些变化将如何影响这些功能，以及如何评估这种影响；
• 如果设备包含上述其他功能，这些功能将如何影响修改后的基于 ML 的功能的性能。 

更新实施

该指南还描述了用于实施制造商引入的更新的方法。 在这方面要考虑的问题除其他外包括以下问题：

• 与更新相关的决策过程，包括时间表和频率；
• 实施更新的方式（例如，是否应自动实施或由使用相关设备的人员手动实施）；
• 为了在实施更新后实现非常适当的性能而应用的方法；
• 更新的全局或本地性质； 和
• 实施更新时将应用网络安全协议。

沟通和透明度

该机构还强调了确保将与设备安全和正常性能相关的所有重要信息及时传达给用户的重要性。 对此，指南概述了以下主要问题：

• 公共摘要文件和/或标签中将如何描述 PCCP？
• 如何将更新传达给用户，包括但不限于更新的标签（例如发行说明）？
• 有关设备修改（例如性能）的哪些信息将传达给用户？
• 在查看设备输出时，如何向用户呈现版本信息？ 
• 用户可以选择在实施更新之前查看标签吗？
• 如何披露任何可能导致个人或社会伤害的偏见或其他绩效问题，包括但不限于标签？
• 将提供有关人群和验证方法的哪些信息？
• 如果以前使用设备的患者数据可用并且可以在更新的 ML 模型上重新运行，是否会针对可用数据执行此活动，并且这些更新的结果是否可供患者和用户使用？ 如果更新前后的患者结果会提供有临床意义的差异，是否有计划进行沟通？

设备监控计划

指南中涉及的另一个重要方面涉及设备监控计划。 据主管部门解释，这方面需要考虑的问题包括：

• 考虑到更新，为确保适当跟踪与设备相关的不良事件而采用的方法；
• 是否有适当的计划来描述医疗设备的实际性能监控方式（如果没有这样的计划，应有适当的理由）； 
• 用于识别不同患者亚群的设备实际性能变化的方法；
• 解决新发现的风险的方式；
• 发现意外性能缺陷时的行动方式；
• 针对不符合不良事件规定的报告阈值的小问题所采用的方法。 

总之，本 FDA 指南草案概述了参与基于 ML 的产品运营的医疗设备制造商需要考虑的其他方面，以适应此类设备的具体性质及其相关风险。 该指南中强调的方面涉及与在实施变更和更新之前和之后监控医疗器械的实际性能以及不良事件报告相关的事项。

来源：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

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