Swissmedic IVD 性能试验指南：监测和报告 | 登记台

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瑞士医疗器械领域监管机构 Swissmedic 发布了一份信息表，专门针对涉及体外诊断 (IVD) 医疗器械的性能研究的监管要求。 该文件旨在提供有关现有监管框架的额外说明，以及有关各方应考虑的建议，以确保遵守该框架。 同时，该指南的条款在法律性质上不具有约束力，也无意引入新规则或施加新义务。 此外，如果为了反映基础立法的相应变化而有合理必要，当局保留对指南进行修改的权利。 

该指南的范围除其他外，涵盖与当局进行的审查和监督活动有关的方面，以确保允许在该国销售和使用的体外诊断设备的持续安全性和适当性能。

审查和监督活动：要点

根据一般规则，在批准进行性能研究时，主管部门评估对一般安全和性能要求的遵守情况，以及与研究相关的风险和有关产品的可用数据（它应该在研究方案中予以考虑并适当反映）。 正如 Swissmedic 进一步解释的那样，负责介入性能研究的各方应实施适当的质量保证体系并检查以下方面：

• 所有职责是否已分配给特定人员；
• 书面程序是否可用且是最新的；
• 瑞士的通知义务和授权要求是否在书面程序中得到正确执行；
• 人员的工作描述是否完整且最新；
• 是否与外部各方签订书面合同；
• 相关人员的基础和高级培训的适当性。 

当局还提到，上述清单并不详尽，仅强调了负责临床研究的各方（申办者）应考虑的要点。 

频繁的反对

除了概述研究申办者实施的质量保证体系中需要解决的最重要方面外，该机构还提供了最常见反对意见的示例。 根据《指导意见》，最需要关注的方面是：

• 与不良事件和设备缺陷相关的文件；
• 为降低风险而采取的措施；
• 适用的纳入和排除标准，特别是针对弱势群体；
• 同意侵入性手术时的反思期。

检查

根据适用的欧盟立法，医疗器械领域的国家监管机构有权进行检查，以检查是否符合适用的监管要求。 Swissmedic也遵循类似的方法——瑞士当局也可能进行此类检查，以验证是否符合任何和所有要求，并且此类研究的范围可能涵盖参与绩效研究的所有各方，包括公司、机构和个人。 此外，根据检查结果，主管部门可以 撤销或暂停已授予的授权，或使研究的继续取决于附加条件。

绩效研究期间提交的材料

指南中涉及的另一个重要方面涉及调查期间可能发生的提交。 根据一般规则，在绩效研究期间，其申办者可以向主管部门或道德委员会发送额外信息。 值得一提的是，可能会对州一级提出额外要求，此类要求超出了本指南的范围。 该机构还指出，强制性报告应纳入研究申办者制定和实施的质量保证体系的一部分。 

该文件根据研究类型和报告应提供的对象（例如，主管部门或伦理委员会）进一步详细描述了具体的报告要求。 

例如，根据该文件，特定的报告要求适用于涉及体外诊断医疗器械的 A 类性能研究。 

对于 C 类性能研究，适用更严格的要求。 此外，与研究相关的某些行动在申办者采取之前需要获得 Swissmedic 的事先授权。 根据该指南，以下情况需要事先授权：

• 实质性修改（对于与安全和保护措施相关的修改是安全的——此类修改可以立即实施，并通知当局，不得无故拖延）；
• 非实质性修改。

该文件还概述了具体报告要求的时间表。 例如，设备缺陷应在 7 天内向当局报告，出于安全原因临时停止或提前终止 - 在 24 小时内，其他安全和保护措施 - 在 2 天内。 出于安全原因中断和提前终止应在 24 小时内报告，而非基于安全原因的中断和提前终止应在 15 天内报告。 相同的报告期适用于瑞士绩效研究结束时。 

年度安全报告以及面向非专业人士的最终报告和摘要应在 1 年内提供（如果调查提前中断或终止，则应在终止之日起 3 个月内提供）。 

总之，Swissmedic 发布的现行指南涉及与现行立法规定的涉及体外诊断医疗器械性能调查的报告义务相关的某些方面。 该文件还概述了当局进行的监视活动，以及当局可能提出反对的最常见理由。

来源：

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

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