FDA 关于矫形非脊柱骨板、螺钉和垫圈（无菌和再处理）的指南 – RegDesk

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美国食品和药物管理局 （FDA 或 FDA），美国保健品领域的监管机构，已发布 指导草案 专门针对上市前通知 (510(k)) 提交的骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈。一旦最终确定，该指南将概述适用的监管要求，以及供医疗器械制造商和其他相关方考虑的其他说明和建议。同时需要指出的是，FDA发布的指导文件的规定在法律性质上不具有约束力，无意引入新规则或强加新义务。此外，监管机构明确指出，可以采用替代方法，前提是这种方法符合现有监管框架，并已事先与监管机构达成一致。 

该文件详细描述了在各自提交的材料中应解决与相关产品相关的特定方面的方式，以确保所提供信息的完整性。

不育症

一般而言，本指南范围内的产品应经过适当的灭菌，以降低感染传播的风险。在这方面，当局参考了一份名为“上市前通知中无菌信息的提交和审查（510（k））标记为无菌器械的单独指导文件”以获取进一步指导。

再加工

该文件还涉及与再处理医疗器械相关的方面（包括那些一次性使用和假设额外无菌处理而提供的非无菌器械）。首先，当局承认指南中描述的许多产品可以重复使用，因此，它们需要在使用之间进行适当的清洁和灭菌，以确保适当减轻与潜在感染传播相关的风险，同时防止设备退化由于设备所经历的相应程序而导致其本身。此外，此类产品可能以非无菌状态提供——如果是这样的话，它们在初次使用之前需要进行额外的处理。根据指导意见， 标签中的清洁说明应明确说明其对污染的可重复使用器械的再处理的适用性，或在灭菌前对新的未污染的植入物和器械的适用性。 因此，当局建议提供足够详细的说明，描述设备的处理或再处理方式，以确保患者的安全以及设备本身的正常性能。产品使用的标签中应包含适当的信息。当局还强调， 应根据设备的预期用途，针对设备上预期的污染类型来设计和验证清洁说明；因此，可能会有单独的专用清洁说明；灭菌前新的、未受污染的一次性器械，以及灭菌前受污染的可重复使用医疗器械的常规清洁的单独专用说明。 还值得一提的是，根据指南中提供的建议， 一次性设备（例如植入物）应与受污染的可重复使用设备分开清洁，以防止交叉污染。

正如指南中进一步解释的那样，制造过程中的所有残留物应根据良好生产规范在制造过程中适当清除。上述内容很重要，因为在大多数情况下，由于众多组织和/或技术原因，医疗机构无法执行此操作。质量体系法规中还涉及与去除所有制造残留物和污染物所需的清洁相关的方面。在这方面，该文件还引用了一份名为“医疗机构中医疗器械的再处理：验证方法和标签”的单独指导文件。 

除上述内容外，指南还提供了指南中描述的医疗器械标签所反映的其他考虑因素的示例。这些方面除其他外包括以下方面：

• 最终冲洗所用的水的质量也很重要，因此，医疗器械制造商应提供适当的规格。
• 标签还应包含针对使用可能损坏或污染的产品的警告。特别是，上述声明应告知客户，如果担心医疗器械被损坏或污染，则不应使用该器械。此外，如果由于设备未经过消毒而在首次使用前需要重新处理，则还应提供适当的验证说明。对此，主管部门希望医疗器械生产企业：
• 明确定义“污染”并描述设备被视为“未使用”的条件。
• 为“已打开但未使用”的产品提供经过验证的再处理说明，该说明与上述建议的定义一致。 
• 标签中描述的再处理说明应与相关验证活动一致。 

总之，本 FDA 指南强调了与骨板、螺钉和垫圈的营销提交中包含的信息相关的某些特定方面，以适应此类产品的特定需求以及相关风险。该文件详细描述了证明产品在使用前应进行的灭菌和再加工活动信息时所采用的方法。

来源：

https://www.fda.gov/media/166507/download

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