本文概述了与医疗器械相关的其他通知的监管框架。
表中的内容
食品和药物管理局 美国医疗保健产品领域的监管机构(FDA 或 FDA)发布了专门针对 506J 器械清单和其他通知的指导文件。
一旦最终确定,该文件将补充专门用于通知 FDA 永久停产或中断设备生产的指南 FD&C 法案第 506J 条 提供额外的说明和建议,供医疗器械制造商和其他相关方考虑,以确保遵守适用的监管要求。
同时,值得一提的是,该指南的条款在法律性质上不具有约束力,也无意引入新规则或强加新义务。
此外,当局明确指出,可以采用替代方法,前提是这种方法符合基本立法并事先得到当局同意。
监管背景
首先,值得一提的是,FDA 发布的现行指南草案对现有的“506J指导” 鉴于 《预防流行病法》,2023 年综合拨款法的一部分.
该法案要求对当前的监管框架进行重大改变,强调需要一个更强大、反应更灵敏的系统来管理医疗器械供应链,特别是在突发公共卫生事件期间。
506J 设备列表
更新后的指南的一个关键特点是引入了“506J 设备列表,”是为了响应第 14001 号行政命令而创建的,该命令的重点是建立可持续的公共卫生供应链。
该清单由 FDA、其他机构和行业利益相关者合作制定,确定了在生产中断或中断时需要强制向 FDA 发出通知的关键设备。
该列表是动态的,并会定期更新,反映了医疗保健行业不断变化的需求和挑战。
第 506J 条下的附加通知
该文件还描述了第 506J 节的修正案,允许 FDA 接收制造商关于任何设备永久停产或生产中断的自愿通知,超出公共卫生紧急情况的情况。
本节强调这些通知对于缓解设备短缺、确保持续供应和维护公共卫生安全的重要性。
该指南进一步概述了需要 506J 通知的特定场景和设备类型。
这包括计划外的制造或分销问题、超出制造商能力的需求增加、供应链中断以及与软件设备相关的担忧。
目标是确保 FDA 及时获悉潜在的短缺或中断情况,以便及时采取干预措施。
根据该文件,制造商应在发现生产中断或决定停产设备后七天内提交相关通知。
该文件详细介绍了这些通知中包含的必要信息,例如中断的性质、预计持续时间以及对供应的潜在影响。它还指导如何将这些通知提交给 FDA。
正如该机构所解释的那样,FDA 使用这些通知中的信息来主动管理和防止设备短缺。
该指南解释了主管部门分析这些数据、与制造商和其他利益相关者协调以及实施缓解供应链问题的策略的流程。
结论
总之,本指南草案中描述的方法反映了 FDA 对确保关键医疗器械可靠供应的承诺,特别是在突发公共卫生事件的情况下。
它为行业和 FDA 工作人员提供了一个全面的框架,概述了程序和监管更新,以更好地应对动态和不断变化的医疗保健环境。
RegDesk 如何提供帮助?
注册台 是一个全面的监管信息管理系统,为医疗器械和制药公司提供全球 120 多个市场的监管情报。 它可以帮助您准备和发布全球应用程序、管理标准、运行变更评估以及通过集中平台获取有关监管变更的实时警报。 我们的客户还可以访问我们由全球 4000 多名合规专家组成的网络,以获得关键问题的验证。 全球扩张从未如此简单。
想了解更多关于我们的解决方案? 立即与 RegDesk 专家交谈!
–>
- :具有
- :是
- 1
- 120
- a
- 关于
- ACCESS
- 法案
- 额外
- 管理
- 推进
- 机构
- 机构
- 议定
- 警报
- 所有类型
- 允许
- 还
- 替代
- 修订
- an
- 分析
- 和
- 任何
- 相应
- 应用领域
- 应用的
- 的途径
- 拨款
- 保健
- 刊文
- AS
- 评估
- 评估
- 权威
- BE
- 很
- 更好
- 超越
- 建筑物
- by
- CAN
- 容量
- 案件
- 集中
- 链
- 链
- 挑战
- 更改
- 更改
- 改变
- 客户
- 承诺
- 公司
- 符合
- 全面
- 计算
- 关注
- 结论
- 考虑
- 上下文
- 连续
- 协调
- 可以
- 创建
- 可信性
- 危急
- 电流
- data
- 一年中的
- 决定
- 专用
- 需求
- 描述
- 介绍
- 详情
- 发达
- 设备
- 设备
- 瓦解
- 中断
- 分配
- 文件
- 草案
- 药物
- 为期
- ,我们将参加
- 动态
- 紧急
- 强调
- 就业
- 确保
- 保证
- 估计
- 演变
- 执行
- 行政命令
- 现有
- 扩张
- 技术专家
- 专家
- 解释
- 介绍
- 明确地
- FDA
- 专栏
- 重点
- 针对
- 骨架
- 止
- 进一步
- 全球
- 全球扩张
- 目标
- 指导
- 指南
- 有
- 健康管理
- 医疗保健
- 医疗保健行业
- 帮助
- 整体
- 创新中心
- HTTPS
- 识别
- 确定
- 影响力故事
- 实施
- 重要性
- 重要
- 征收
- in
- 包括
- 包括
- 增加
- 行业中的应用:
- 信息
- 通知
- 房源搜索
- 拟
- 干预
- 成
- 介绍
- 介绍
- 参与
- 发行
- 问题
- IT
- JPG
- 键
- 知道
- 景观
- 遗产
- 法律咨询
- 立法
- 光
- 清单
- 维持
- 管理
- 颠覆性技术
- 管理系统
- 任务
- 强制性
- 制造商
- 制造业
- 市场
- 最大宽度
- MDR
- 医生
- 医疗装置
- 医疗器械
- 提到
- 减轻
- 缓解
- 更多
- 自然
- 必要
- 需求
- 需要
- 网络
- 决不要
- 全新
- 也不
- 通知
- 通知
- 通知
- 债券
- 获得
- of
- on
- or
- 秩序
- 其他名称
- 我们的
- 大纲
- 概述
- 超过
- 简介
- 大流行病
- 部分
- 尤其
- 各方
- 永久
- 制药
- 平台
- 柏拉图
- 柏拉图数据智能
- 柏拉图数据
- 潜力
- Prepare
- 当下
- 防止
- 过程
- 热销产品
- 提供
- 提供
- 提供
- 国家
- 公众健康
- 发布
- 出版
- 有疑问吗?
- 实时的
- 接收
- 建议
- 反映
- 反映
- 定期
- 调节
- 监管
- 有关
- 相应
- 可靠
- 要求
- 岗位要求
- 回应
- 响应
- 响应
- 健壮
- 定位、竞价/采购和分析/优化数字媒体采购,但算法只不过是解决问题的操作和规则。
- 运行
- 实现安全
- 同
- 情景
- 部分
- 扇形
- XNUMX所
- 短缺
- 应该
- 显著
- 简易
- 解决方案
- 来源
- 说话
- 具体的
- 球
- 赞助商
- 团队
- 利益相关者
- 标准
- 州
- 策略
- 主题
- 提交
- 提交
- 这样
- 概要
- 补充
- 供应
- 供应链
- 供应链
- 可持续发展
- 系统
- 拍摄
- 这
- 信息
- 其
- 博曼
- 他们
- Free Introduction
- 通过
- 次
- 时间表
- 及时
- 至
- 类型
- 下
- 相关
- 下划线
- 更新
- 最新动态
- us
- 使用
- 企业验证
- 自愿的
- 想
- 这
- 将
- 中
- 全世界
- 您
- 和风网