FDA 修订现成软件使用指南：维护和报废 – RegDesk

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美国食品药品监督管理局（FDA），或美国医疗保健产品领域的监管机构 FDA 已发布 指导文件 专用于医疗设备中使用的现成 (OTS) 软件。 该文件概述了适用的监管要求，以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的其他说明和建议，以确保遵守这些要求。

同时，该指南的条款在法律性质上不具有约束力，并不意味着引入新规则或强加新义务。 此外，当局明确指出，可以采用替代方法，前提是这种方法符合基本立法并已事先与当局商定。 

该指南的范围除其他外，还涵盖作为附录提供的 OTS 软件的一般注意事项，以便为医疗器械负责方在开发与包含 OTS 产品的医疗器械相关的应用程序时提供可从中受益的额外背景信息。 这包括与医疗设备的维护和报废相关的方面。 

该文件特别概述了有关医疗设备软件维护和废弃的最重要方面，尤其是那些包含 OTS 软件组件的软件。 该文件提供了有关产品开发的额外说明，这通常会导致高度集成的组件和维护活动，这可能会破坏这种集成，从而可能影响结构的完整性。

安全问题和设计影响

根据该文件，维护活动，特别是引入新的或修改的 OTS 软件组件，可以显着影响医疗设备的安全性。 因此，有必要进行全面的安全影响评估，其结果应包含在符合 FDA 相关指南的风险管理文件中。

提交文件中要解决的关键问题包括风险评估对设计要求和测试报告的可追溯性、安全功能与新 OTS 软件组件的隔离、相关软件预计对系统安全完整性的影响以及新的人力因素介绍。 还值得一提的是，FDA 发布的单独指导文件中详细描述了人为因素以及与之相关的特殊考虑因素。 

正如权威机构所解释的，在标准产品中添加或修改 OTS 软件组件可能会在系统资源要求、时序考虑、内存组织和新的人为因素问题等各个方面带来重大变化。 因此，提交的内容应描述这些更改将如何影响性能特征、操作环境以及是否保持数据完整性。

验证、确认和安装

该文件强调了每次维护修改时执行验证和确认活动的重要性。 特别是，由于新的 OTS 软件组件引入了复杂性和未知的逻辑路径，当局建议进行完整的系统回归测试。 详细的测试报告应提供客观证据，证明系统和组件层面的所有已识别危险均已得到充分解决，以确保患者的安全。

根据该文件，OTS 软件组件的更改可能会影响安装要求。 这些更改的范围可能从文档的微小调整到重大升级。 正如 FDA 所解释的，提交的文件应阐明这些新的或修改的 OTS 组件对已在使用的设备的影响。

软件过时

市场需求和经济因素支持下的技术发展导致软件陈旧问题。 该机构还强调，目前集成的 OTS 软件组件可能会在短期内过时，从而为市场上产品的持续支持带来风险。 因此，提交的材料应详细描述旧 OTS 组件的可用性，为其提供退役计划，并指出在已使用的设备中更换 OTS 组件的可能性，以确保其正常性能以及患者的安全。 

根据指南，提交的内容应回答以下问题：

• 旧的 OTS 软件组件是否仍可用于现场医疗设备？ 
• 是否有针对要更换/消除的 OTS 软件组件的退役计划？
• 新的 OTS 软件组件是否会取代现场组件？ 

产品配置

据权威人士解释，每次提交都应明确说明产品配置。 其中包括详细说明硬件和软件平台、列出所有 OTS 组件以及任何内部开发的应用程序。 

根据一般规则，医疗器械负责方应在产品的整个生命周期中遵守质量体系法规，包括设计控制 (21 CFR 820.30) 以及纠正和预防措施 (21 CFR 820.100) 的要求。

总之，本文件针对与医疗设备软件维护和废弃相关的主要问题和监管要求提供了全面的指导。 该指南详细描述了一个框架，该框架是为了确保医疗设备（尤其是那些使用 OTS 软件组件的医疗设备）在其整个生命周期内的安全性和正常性能而引入的。

来源：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

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