在 Covid-19 大流行期间批准了创纪录数量的紧急使用产品后，美国食品和药物管理局开始削减数量。 ECRI 首席执行官马库斯·沙巴克 (Marcus Schabacker) 博士表示，医院应密切关注，因为该机构撤销了更多授权，如果继续使用这些产品，医院可能要承担责任。
“在大流行期间，医生们迫切希望得到一些东西，”他说。 “如果你拿走（那个设备），他们会用什么来代替？医院必须考虑这一点。”
正如 FDA 向数百种产品授予紧急使用授权 (EUA) 一样，它现在必须经历一个耗时的过程来决定批准哪些产品以及停止使用哪些产品。他预计该机构将在处理每个问题时考虑四个主要问题：
- 该设备是否有 FDA 批准的替代品？
- 我们真的还需要它吗？
- 该设备是否存在任何不良事件？
- 公司在安全性和有效性方面提供了哪些数据？
例如，去年授权使用一些设备来解决防护设备普遍短缺的问题，但现在已经不再需要了。今年 95 月，FDA 撤销了对医院用于对 NXNUMX 口罩进行消毒以供重复使用的净化系统的授权。现在，FDA 建议 不再对一次性口罩进行消毒。
同样，该机构还撤销了一些不再使用的产品。上个月，它 撤销授权 用于 Curative 开发的 Covid-19 测试。该初创公司的测试已进行 洛杉矶数十万人，直到 FDA 警告有关漏报的情况。 现在，它提供了雅培开发的测试。
沙巴克在接受 MedCity News 采访时说：“他们现在正在经历的只是看看这些设备中哪些真正有好处或者是必要的。”
对于医疗保健提供者来说，他们有责任确保不再使用这些被吊销的设备。
他说：“人们需要认真对待这一问题，就像对待召回一样。” “如果 FDA 召回某种产品，每个人都有责任确保该产品被移除并且不用于患者。你不能在这里采取自由放任的态度。”
他建议医院成立一个委员会来跟踪他们正在使用的 EUA 下的所有产品，包括它们的位置和已供应数量的库存。他还建议他们开始考虑是否有经过批准的替代方案，以及如果 EUA 被撤销，他们的计划是什么。
沙巴克说，当这种情况发生时，医院应该将其转移到安全区域，并在上面贴上一个大标签，上面写着“不适合人类使用”。如果当前正在使用呼吸机等设备来治疗患者，他们可以先完成治疗。
医生还必须应对大流行期间授权用于治疗 Covid-19 的药物不断变化的法规。例如，FDA 撤销其 EUA 在确定抗疟药物氯喹和羟氯喹不太可能有效治疗 Covid-19 后，该药物于 19 月获得批准。任何使用它们来治疗 Covid-XNUMX 的处方都将超出说明书范围，并伴有相关责任。
照片来源：FDA、Flicker
