ایف ڈی اے Q-جمع کرانے کے پروگرام پر (جمع کرانے کا مواد) - RegDesk

کی میز کے مندرجات

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی، نے Q-Submission پروگرام کے تحت طبی آلات کی جمع آوری کے لیے آراء اور میٹنگز کی درخواستوں کے لیے وقف ایک رہنمائی دستاویز شائع کی ہے۔ مذکورہ پروگرام میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کو مارکنگ منظوری کے لیے مرکزی درخواست جمع کرانے سے پہلے اتھارٹی سے فیڈ بیک حاصل کرنے کی اجازت دیتا ہے۔ ایف ڈی اے کو توقع ہے کہ یہ گذارشات کے معیار کی مجموعی بہتری کے لیے فائدہ مند ثابت ہوگا، اور اتھارٹی کے جائزے کے وسائل کی بہتر تقسیم میں بھی حصہ ڈالے گا۔ 

یہ بتانا ضروری ہے کہ ایف ڈی اے کے رہنمائی کے دستاویزات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے، بلکہ موجودہ ریگولیٹری فریم ورک کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرنا ہے، نیز ان سفارشات پر غور کیا جانا ہے۔ اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز اور دیگر فریق شامل ہیں۔ مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ ایک متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا نقطہ نظر بنیادی قانون سازی کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔ اتھارٹی رہنمائی میں تبدیلیاں کرنے کا حق بھی محفوظ رکھتی ہے، کیا ایسی تبدیلیاں قابل اطلاق ضوابط میں متعلقہ ترامیم کی عکاسی کرنے کے لیے معقول حد تک ضروری ہوں۔ 

خاص طور پر، دستاویز تفصیل سے بیان کرتی ہے کہ Q-سبمیشن پروگرام کے تحت درخواست جمع کرواتے وقت عمل کیا جانا چاہیے۔ اتھارٹی گذارشات کے مواد اور قابل اطلاق ٹائم فریم کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرتی ہے۔

جمع کرانے کا مواد: کور لیٹر

سب سے پہلے، اتھارٹی درخواستوں کی درستگی اور مکمل ہونے کو یقینی بنانے کی اہمیت پر زور دیتی ہے۔ رہنمائی کے مطابق، Q-جمع کرانے کی درخواست کے ساتھ ایک کور لیٹر درج ذیل عناصر پر مشتمل ہونا چاہیے:

• رابطے کی معلومات، بشمول نام، پتہ، اور رابطہ شخص جو درخواست دہندہ (جمع کرانے والے) کی نمائندگی کرتا ہے۔ 

• Q-جمع کرانے کی قسم (اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ ہر جمع کرانے میں صرف ایک قسم شامل کی جا سکتی ہے)۔

• تاثرات کا طریقہ۔ اگر جمع کرانے کی قسم رائے فراہم کرنے کے لیے استعمال کیے جانے والے طریقہ کو منتخب کرنے کا امکان فراہم کرتی ہے، تو درخواست میں مناسب حوالہ شامل کیا جانا چاہیے۔ مثال کے طور پر، اتھارٹی اپنی رائے صرف تحریری طور پر، یا میٹنگ میں فراہم کر سکتی ہے (دونوں آپشنز بیک وقت بھی لاگو ہو سکتے ہیں)۔ اس طرح، اس بات کو یقینی بنانا ضروری ہے کہ درخواست کی گئی رائے کا طریقہ جمع کرانے میں واضح طور پر اشارہ کیا گیا ہے۔

• میٹنگ کی معلومات۔ اگر جمع کرنے کا استعمال کیا گیا قسم میٹنگ کے لیے ایک آپشن فراہم کرتی ہے، اور اس کی درخواست جمع کرانے والے کے ذریعے کی جاتی ہے، تو اضافی تفصیلات شامل کی جانی ہیں، یعنی:

• ایک مسودہ ایجنڈا جس میں پیش کیے جانے والے موضوعات کی تجویز ہے اور ہر ایجنڈا آئٹم کے لیے متوقع وقت، ممکنہ حد تک زیر التواء FDA فیڈ بیک؛

• میٹنگ فارمیٹ کی درخواست کی گئی؛

• تین یا اس سے زیادہ ترجیحی تاریخیں اور اوقات جب جمع کنندہ ملنے کے لیے دستیاب ہو (اس وقت کو مدنظر رکھتے ہوئے جب اتھارٹی کو درخواست کا جائزہ لینے اور اندرونی طور پر اس پر بحث کرنے کی ضرورت ہو گی)؛

• منصوبہ بند شرکاء، بشمول ہر حاضری کی پوزیشن، عنوان، اور وابستگی (جمع کرنے والا مخصوص مہارت کی ضرورت کی صورت میں FDA کے مخصوص عملے کو حاضر ہونے کی درخواست بھی کر سکتا ہے)۔ 

جمع کرانے کا مواد: کلیدی عناصر

مندرجہ بالا کے علاوہ، اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ اتھارٹی کی طرف سے فراہم کردہ جواب بامعنی اور درخواست گزار کے لیے مفید ہو، خود جمع کرانے والے ادارے کو درج ذیل تفصیلات فراہم کرنی چاہئیں:

• مقصد جمع کرانے، اس کے مقاصد، اور مطلوبہ نتائج کے بارے میں۔

• ڈیوائس یا پروڈکٹ کی تفصیل، یعنی اس بات کی وضاحت کہ ڈیوائس کیسے کام کرتی ہے، بنیادی سائنسی تصورات جو ڈیوائس کی بنیاد بناتے ہیں، اور ڈیوائس کی اہم جسمانی اور کارکردگی کی خصوصیات۔ اتھارٹی یہ بھی توقع کرتی ہے کہ جمع کنندہ سے مینوفیکچرنگ کے طریقہ کار کے بارے میں معلومات فراہم کرے گا جس طرح سے یہ آلہ کی حفاظت یا مناسب کارکردگی کو متاثر کر سکتا ہے، لہذا اتھارٹی کو اپنی رائے فراہم کرتے وقت اس پر غور کرنا چاہیے۔ اس طرح کی معلومات کے ساتھ تصاویر اور دیگر بصری مواد ہونا چاہیے جو جمع کرانے والے کو فراہم کردہ معلومات کی وضاحت کے لیے مناسب لگے۔ رہنمائی کے مطابق، اتھارٹی کے لیے زیر بحث ڈیوائس کے کلیدی اجزاء کے ساتھ ساتھ استعمال ہونے والی ٹیکنالوجیز کو سمجھنا بہت ضروری ہے۔ 

• استعمال یا مطلوبہ استعمال کے لیے تجویز کردہ اشارے۔ جمع کرانے والے سے یہ بھی توقع کی جاتی ہے کہ وہ مخصوص بیماریوں اور حالات کی تفصیلی وضاحت بھی شامل کرے گا جن کے لیے ڈیوائس کا استعمال کیا جانا ہے، نیز مریض کی آبادی۔ یہ معلومات اتھارٹی کے لیے درست رائے دینے کے قابل ہونے کے لیے بھی اہم ہے۔ 

• ریگولیٹری ہسٹری۔ گذارشات کو موضوع کے حوالے سے اتھارٹی کے ساتھ کسی بھی مواصلت کے بارے میں بھی تفصیلات فراہم کرنی چاہئیں، بشمول کوئی پچھلی گذارشات یا موصول ہونے والے تاثرات۔ 

جیسا کہ FDA کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، جمع کرانے کی ایک کاپی متعلقہ ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق دائر کی جانی چاہیے۔ اس سلسلے میں، اتھارٹی سے مراد مناسب رہنمائی دستاویز ہے۔ 

ہدایت نامہ جمع کرانے کے بہاؤ کے حوالے سے اضافی وضاحتیں بھی فراہم کرتا ہے جو جائزہ لینے کے مرکز پر منحصر ہے جو زیر بحث پروڈکٹ کے لیے ذمہ دار ہے، اور ساتھ ہی اس عمل کو آسان بنانے کے لیے سفارشات پر عمل کیا جانا چاہیے۔ 

رہنمائی کے مطابق، ایف ڈی اے کے جائزے کی گھڑی اس لمحے سے شروع ہو جائے گی جب اتھارٹی کو ایک درست eCopy موصول ہوئی ہے۔ ایک ہی وقت میں، اگر جمع کرانے کے لیے اتھارٹی کی طرف سے معاملے کا جائزہ لینے سے پہلے قبولیت کا جائزہ لینے کی ضرورت ہوتی ہے، تو معمول کا طریقہ لاگو ہوتا ہے - اگر اتھارٹی کو جائزے کو مکمل کرنے کے لیے معقول طور پر اضافی معلومات کی ضرورت ہوتی ہے، تو جمع کرانے والے کو اسی کے مطابق مطلع کیا جائے گا، اور اضافی معلومات فراہم کیے جانے کے بعد دوبارہ شروع کرنے کے لیے نظرثانی کے عمل کو روک دیا جائے گا۔ 

خلاصہ یہ کہ FDA کی موجودہ رہنمائی Q-Submission پروگرام کے تحت درخواستوں کے لیے مواد کی ضروریات کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے۔ دستاویز اس کے اہم عناصر کا خاکہ پیش کرتی ہے اور جائزے کے عمل کو آسان اور ہموار کرنے کے لیے اضافی سفارشات بھی فراہم کرتی ہے۔

ذرائع کے مطابق:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔