اہم طبی تحقیقات کے لیے ڈیزائن کنڈریشنز پر FDA گائیڈنس: تحقیقاتی منصوبہ اور تعریف

کی میز کے مندرجات

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی نے ایک رہنمائی کا دستاویز طبی آلات کے لیے اہم طبی تحقیقات کے لیے ڈیزائن پر غور کرنے کے لیے وقف ہے۔ دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی ساتھ طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقین کی طرف سے ان کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے اضافی وضاحتیں اور سفارشات پر غور کیا جانا چاہیے۔ ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت میں غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ مزید برآں، ایک متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا نقطہ نظر بنیادی قانون سازی کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔ 

خاص طور پر، دستاویز میں ان اہم پہلوؤں پر روشنی ڈالی گئی ہے جن پر مطالعہ کے ڈیزائن کے تناظر میں غور کیا جانا چاہیے تاکہ نتائج کی درستگی اور وشوسنییتا کو یقینی بنایا جا سکے۔ رہنمائی کا دائرہ، دیگر چیزوں کے ساتھ، تفتیشی منصوبے یا پروٹوکول سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کرتا ہے – وہ دستاویز جو مطالعہ کے اہم نکات کا خاکہ پیش کرتی ہے۔ 

تحقیقاتی منصوبہ یا پروٹوکول 

قابل اطلاق قانون سازی کے مطابق، تحقیقاتی منصوبہ یا مطالعہ کا مطلب ہے۔ ایک تحریری دستاویز جو کلینیکل اسٹڈی کے ڈیزائن، طرز عمل اور تجزیہ کے لیے تفصیلی منصوبہ فراہم کرتی ہے۔ (اتھارٹی مزید 21 CFR 812.25 اور 21 CFR 860.7(f)(1) کا حوالہ دیتی ہے)۔ جیسا کہ FDA کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، اسٹڈی پروٹوکول میں درج ذیل کلیدی عناصر شامل ہونے چاہئیں:

• مطالعہ کے لیے سائنسی دلیل؛
• جن مضامین کی آبادی کا جائزہ لیا جائے گا ان کی تعریف (بشمول شمولیت/خارج کے معیار)؛ 
• ڈیوائس کے لیے مجوزہ مطلوبہ استعمال کی شناخت؛
• مطالعہ کے اختتامی نکات کی فہرست؛
• طریقہ کار کا بیان (علاج اور ٹیسٹ) جو مطالعہ کے مضامین پر لاگو کیا جائے گا؛ اور
• تجزیہ کے طریقوں کا خلاصہ اور مطالعہ سے اخذ کردہ اعداد و شمار کی تشخیص، بشمول کسی بھی مناسب شماریاتی طریقہ کو استعمال کیا گیا ہے۔ 

اتھارٹی نے یہ بھی ذکر کیا ہے کہ اوپر بیان کردہ عناصر کے علاوہ، پروٹوکول میں بنیادی اختتامی نقطہ (زبانوں) کے شماریاتی تجزیے کے بارے میں تفصیلات بھی شامل ہونی چاہئیں تاکہ نمونے کے سائز کے حساب کتاب کے لیے درخواست کردہ نقطہ نظر کو درست ثابت کیا جا سکے۔ خاص طور پر، اعداد و شمار کا تجزیہ کرتے وقت لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کو تفصیل سے بیان کرنے والا شماریاتی تجزیہ پلان شامل کرنا ضروری ہوگا۔ جیسا کہ FDA کی طرف سے وضاحت کی گئی ہے، مذکورہ منصوبہ یا تو اسٹڈی پروٹوکول میں شامل کیا جا سکتا ہے یا الگ سے فراہم کیا جا سکتا ہے۔ ایک ہی وقت میں، اتھارٹی سائنسی سالمیت کو یقینی بنانے کے لیے ڈیٹا پر کارروائی کرنے سے پہلے شماریاتی تجزیہ کے منصوبے کو حتمی شکل دینے کی اہمیت پر بھی زور دیتی ہے۔ 

مزید برآں، اتھارٹی اسٹڈی اسپانسرز سے بھی درخواست کرتی ہے کہ وہ اسٹڈی پروٹوکول، اسٹڈی کے مجموعی ڈیزائن، اور اہم نکات کے حوالے سے کیے گئے تمام فیصلوں کو مستند دستاویز کریں۔ اس طرح کی دستاویزات اتھارٹی کی طرف سے کئے جانے والے جائزے میں سہولت فراہم کرے گی۔ رہنمائی کے مطابق، اتھارٹی کم ممکنہ تعصب والے ڈیزائنوں کے مقابلے میں مخصوص اسٹڈی ڈیزائنز کو منتخب کرنے کے پیچھے دلیل کو دیکھنے کی توقع رکھتی ہے۔ 

اس کے علاوہ، اتھارٹی اسٹڈی اسپانسرز کی حوصلہ افزائی کرتی ہے کہ وہ ابتدائی اسٹڈی ڈیزائن اسٹیج پر ایف ڈی اے سے رابطہ کریں تاکہ اس سے وابستہ تمام پہلوؤں پر بات چیت کی جاسکے تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جاسکے کہ اسٹڈی کے دائرہ کار اور اس سے وابستہ مخصوص پہلوؤں کی بنیاد پر منتخب کردہ اسٹڈی ڈیزائن سب سے مناسب ہے۔ اس پر اتھارٹی پچھلے تجربے کی بنیاد پر غیر رسمی رائے اور سفارشات فراہم کر سکتی ہے، اور یہ مطالعہ کے اسپانسرز کے لیے مددگار ثابت ہو سکتی ہے۔

شرائط اور تعریفیں۔ 

رہنمائی میں ایک لغت بھی شامل ہے جو اہم تحقیقاتی مطالعات کے لیے ڈیزائن کے تحفظات کے تناظر میں استعمال ہونے والی اہم ترین اصطلاحات اور تصورات کی تعریف فراہم کرتی ہے۔ لغت میں درج ذیل اصطلاحات کو بیان کیا گیا ہے:

• ایکٹو کنٹرول انویسٹی گیشن (ایکٹو ٹریٹمنٹ کنٹرول انویسٹی گیشن) – ایک مطالعہ جو ایک مداخلت کا استعمال کرتا ہے جس کی تاثیر پہلے قائم کی گئی ہے۔ جیسا کہ FDA کی طرف سے وضاحت کی گئی ہے، کسی نئے طبی آلے سے متعلق مطالعے کی صورت میں، اسی مطلوبہ استعمال کے لیے پہلے سے منظور شدہ ایک فعال کنٹرول ہو سکتا ہے۔ 
• جمالیاتی ڈیوائس کا مطلب ہے a آلہ جس کا مقصد جسم کی ساخت میں جسمانی ترمیم کے ذریعے موضوع میں بصری ظاہری شکل میں مطلوبہ تبدیلی فراہم کرنا ہے۔ 
• معاہدے کا مطالعہ - ایک تشخیصی طبی کارکردگی کا مطالعہ جس میں تشخیصی آلہ کے نتیجے کا موازنہ اس نتیجے سے کیا جاتا ہے جو طبی حوالہ کے معیار سے نہیں ہے۔ 
• بینیفٹ رسک اسیسمنٹ سب سے اہم تصورات میں سے ایک ہے، اور اس سے منسلک ممکنہ خطرات کے مقابلے میں سوال میں ڈیوائس کے استعمال کے نتیجے میں ہونے والے ممکنہ فائدے کی تشخیص سے مراد ہے۔ 
• تعصب سے مراد ایسی صورت حال ہے جب ایک منظم غلطی ظاہر ہوتی ہے، اور ایسی غلطی کے نتیجے میں غلط نتائج اخذ کیے جا سکتے ہیں۔ 
• بلائنڈنگ (ماسکنگ) سے مراد مطالعہ اور اس کے مخصوص پہلوؤں کے بارے میں معلومات کی دستیابی کی بنیاد پر تعصب کو کم کرنے کے لیے لاگو کیا جاتا ہے۔ ہدایت کے مطابق، اندھا (ماسک) کا مطلب ہے۔ ایک شرط جو کسی فرد یا افراد کے گروپ پر رکھی گئی ہے تاکہ انہیں مضامین یا مضمون کے نمونوں کی مداخلت (یا ٹیسٹ) تفویض کو جاننے سے روکا جا سکے۔ 
• طبی نتائج کا مطالعہ – ایک مطالعہ جس میں مضامین کو مداخلت کے لیے تفویض کیا جاتا ہے اور پھر طبی نتائج کے پیرامیٹرز یا مداخلت کی حفاظت اور تاثیر کا تعین کرنے کے لیے تصدیق شدہ تشخیصی ٹولز کا استعمال کرتے ہوئے منصوبہ بند وقفوں پر مطالعہ کیا جاتا ہے۔ 

خلاصہ یہ کہ FDA کی موجودہ رہنمائی کلیدی نکات کے حوالے سے اضافی وضاحتیں فراہم کرتی ہے جن کو کلینکل طبی تحقیقات کے ڈیزائن کے حوالے سے مدنظر رکھا جانا چاہیے۔ دستاویز مطالعہ کے نتائج کی درستگی اور وشوسنییتا کے ساتھ ساتھ ان کی سائنسی سالمیت کو یقینی بنانے کے لیے لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کا خاکہ پیش کرتی ہے۔ 

ذرائع کے مطابق:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔