چین میں RWD: اسٹڈی ڈیزائن اور شماریاتی تجزیہ گائیڈ لائن ہینان کو عالمی رہنما بننے کی ترغیب دیتی ہے

NMPA نے 15 جنوری 2024 کو حتمی دستاویز "گائیڈ لائن آن میڈیکل ڈیوائس ریئل ورلڈ اسٹڈی ڈیزائن اور شماریاتی تجزیہ" شائع کی۔ مسودہ ورژن 28 ستمبر 2023 کو جاری کیا گیا۔

گائیڈ لائن کی اہمیت

گائیڈ لائن بیرون ملک مقیم مینوفیکچررز کو ہینان ریئل ورلڈ ڈیٹا پائلٹ پروگرام کو مزید دریافت کرنے میں سہولت فراہم کرے گی۔

ہینان بواؤ پائلٹ زون بیرون ملک مقیم غیر منظور شدہ طبی آلات، IVDs، ادویات کو چین میں طبی ہنگامی حالت کے ساتھ استعمال کرنے کی اجازت دیتا ہے۔ اپنی مصنوعات کو تجارتی بنانے اور بیچنے کے دوران، مینوفیکچررز اپنی قومی NMPA رجسٹریشن کی منظوری کو سپورٹ کرنے کے لیے چین میں مقامی طبی ثبوت کے طور پر ہینان میں RWS کے ذریعے RWD جمع کر سکتے ہیں۔ خصوصی پروگرام ان کی چین کی مارکیٹ تک رسائی کو 4 ماہ تک بڑھا سکتا ہے۔

ہینان حکومت نے جاری کیاہینان فری ٹریڈ پورٹ کے بواؤ لیچینگ انٹرنیشنل میڈیکل ٹورازم پائلٹ زون میں فوری استعمال کی درآمدی ادویات اور طبی آلات کے انتظام سے متعلق ضوابط” 28 مارچ 2023 کو۔ دستاویز کہتی ہے کہ اسے قومی منظوری کے طور پر مقامی قسم کی جانچ یا ثبوت کے اہم بوجھ کی ضرورت نہیں ہے۔

گائیڈ لائن کی جھلکیاں

اسٹڈی ڈیزائن اور شماریاتی تجزیہ پر دستاویز مختلف اقسام کی حقیقی دنیا کی تحقیق کو مندرجہ ذیل طور پر بیان کرتی ہے:

Pragmatic Randomized Controlled Trials (pRCTs) کو حقیقی صحت کی دیکھ بھال کی ترتیبات میں علاج کے نتائج کا اندازہ لگانے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ وہ مداخلت کی تاثیر کا جائزہ لینے کے لیے بے ترتیب اور کنٹرول گروپس کو ملازمت دیتے ہیں۔ pRCTs اعلیٰ معیار کے حقیقی دنیا کے ثبوت فراہم کرتے ہیں اور مختلف مریضوں کی آبادی اور طبی منظرناموں کے لیے موزوں ہیں۔

مشاہداتی حقیقی دنیا کی تحقیق میں مختلف مطالعاتی ڈیزائن شامل ہیں:

• وضاحتی مطالعہ کے ڈیزائن وجہ کا اندازہ لگائے بغیر مریض کی خصوصیات یا صحت کے حالات بیان کریں۔
• کوہورٹ ڈیزائنز ممکنہ اور سابقہ ​​اختیارات کے ساتھ ڈیوائس کے استعمال کی بنیاد پر مختلف مریضوں کے گروپوں میں نتائج کو ٹریک کریں۔
• کیس کنٹرول اور اخذ کردہ ڈیزائن ڈیوائس کے استعمال کے ساتھ اور اس کے بغیر مریضوں کا موازنہ کریں اور نیسٹڈ کیس کنٹرول اور کیس کوہورٹ اسٹڈیز شامل کریں۔
• بیرونی کنٹرول کے طور پر حقیقی دنیا کا ڈیٹا حقیقی دنیا کے ڈیٹا کو کنٹرول گروپ کے طور پر استعمال کرنا شامل ہے، حالانکہ تفصیلی رہنما خطوط کی کمی ہے۔

دستاویز حقیقی دنیا کے تحقیقی پروٹوکول کو ڈیزائن کرنے کے لیے تحفظات کا خاکہ پیش کرتی ہے:

• پس منظر اور مقاصد: موجودہ ڈیٹا کی بنیاد پر تحقیقی پس منظر، مقاصد، اور حفاظت اور تاثیر کے مسائل کی وضاحت کریں۔
• فزیبلٹی اسیسمنٹ: ڈیٹا کی دستیابی، معیار، اور متضاد متغیرات پر غور کرتے ہوئے، حقیقی دنیا کی تحقیق کرنے کی فزیبلٹی کا جائزہ لیں۔
• مناسب ریسرچ ڈیزائن منتخب کریں۔: مقاصد کی بنیاد پر ڈیزائن کا انتخاب کریں، چاہے تجرباتی ہو یا مشاہداتی۔
• فلو چارٹ کا مطالعہ کریں۔: مطالعہ کے عمل کی تفصیل کے ساتھ ایک فلو چارٹ بنائیں، بشمول مریض کے انتخاب، مداخلتوں، اور امتحانات۔
• مطالعہ کی آبادی کی وضاحت کریں۔: مطالعہ کی آبادی کے لیے واضح طور پر شمولیت اور اخراج کے معیار کی وضاحت کریں۔
• ڈیوائس کی نمائش: ممکنہ تعصبات کو مدنظر رکھتے ہوئے اندازہ لگائیں کہ مریض اس آلے کے سامنے کیسے آتے ہیں۔
• کنٹرول گروپ: الجھنے والے متغیرات کو متوازن کرنے کے لیے مشاہداتی مطالعات کے لیے مناسب کنٹرول گروپس کا تعین کریں۔
• نتائج اقدامات: نتائج کے اقدامات کی وضاحت کریں، بشمول ان کا مقصد، تعریف، اور پیمائش کے طریقے۔
• ڈیٹا جمع: ڈیٹا جمع کرنے کے فارم اور لغات تیار کریں، ڈیٹا کے ذرائع، معیار کی معلومات، اور ربط کے طریقے بتاتے ہوئے۔
• متغیر متغیر کے لیے ایڈجسٹمنٹs: متضاد متغیرات کی نشاندہی کریں اور ان کو وجوہات کے ساتھ شامل/خارج کریں۔
• فالو اپ ٹائم: تحقیقی سوالات کے مناسب جواب دینے کے لیے مریض کی پیروی یا مشاہدے کے اوقات کی وضاحت کریں۔
• نمونہ سائز اور طاقت کا حساب کتاب: مختلف عوامل پر غور کرتے ہوئے نمونے کے سائز اور شماریاتی طاقت کا حساب لگائیں۔

یہ کوالٹی کنٹرول کی اہمیت پر بھی زور دیتا ہے:

• ڈیٹا کوالٹی: نمائندگی، مکمل، درستگی، اور مزید کے لحاظ سے ڈیٹا کے معیار کا جائزہ لیں۔
• تعصب کا خطرہ: مختلف مراحل پر تعصب کے خطرات کو کنٹرول کرنے کے اقدامات کی وضاحت کریں، بشمول انتخاب، معلومات، اور متضاد تعصب۔
• تعصب کی تشخیص: تعصب کی مختلف اقسام کو پہچانیں اور ان کی سمت اور وسعت کا اندازہ لگائیں۔
• اخلاقی جائزہ: اخلاقی جائزے اور باخبر رضامندی کو ضوابط کی تعمیل کو یقینی بنائیں۔

دو ورژن کا موازنہ

مسودے کے ورژن کے مقابلے میں، حتمی دستاویز میں شماریاتی تجزیہ سیکشن میں "متضاد متغیرات کا تعین کرنا جن میں ترمیم کی ضرورت ہے" کا ذکر ہے۔

غیر ترتیب شدہ حقیقی دنیا کے تحقیقی ڈیزائنوں میں، متضاد متغیرات کی شناخت تعصب کو کنٹرول کرنے کے لیے بہت ضروری ہے۔ ان کی شناخت کے لیے تین معیارات استعمال کیے جاتے ہیں: ایک متغیر کا نتیجہ کے ساتھ ایک causal تعلق ہوتا ہے، گروپ بندی کے متغیر (exposure) سے وابستہ ہوتا ہے، اور causal path میں کوئی درمیانی متغیر نہیں ہوتا ہے۔ ایک تجویز کردہ نقطہ نظر میں طبی اور شماریاتی ماہرین کے تعاون سے پیشہ ورانہ علم اور طبی تجربے پر مبنی عقلی متغیر انتخاب کا عمل شامل ہوتا ہے۔ غیر یقینی متغیرات کے لیے، حساسیت کا تجزیہ تجویز کیا جاتا ہے، وجوہات فراہم کرتے ہوئے، اور ڈیٹا کو شامل کرنے/خارج کرنے کے لیے معاونت فراہم کرتے ہیں۔ ایک قدامت پسند متغیر انتخاب کے نقطہ نظر کا مشورہ دیا جاتا ہے، غیر متعلقہ متغیرات سے گریز کرتے ہوئے، اور کثیر خطوطی اور تعامل کے اثرات جیسے مسائل پر غور کرتے ہوئے، ڈائریکٹڈ ایکائیلک گرافس (DAGs) کے ذریعے تصور کیا جاتا ہے۔

گائیڈ لائن کی انگریزی کاپی کے لیے، براہ کرم ای میل کریں۔ info@ChinaMedDvice.com. ہم ترجمے کے لیے برائے نام فیس لیتے ہیں۔

دیکھیں تازہ ترین خبریں ہینان ریئل ورلڈ ڈیٹا پروگرام پر۔

دیکھیں مواصلاتی رہنما خطوط ریگولیٹری حکام کے ساتھ کام کرنا۔

ہمارے دیکھیں ریکارڈ شدہ ویبینار ہینان کی پالیسیوں پر۔

• SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
• پلیٹو ڈیٹا ڈاٹ نیٹ ورک ورٹیکل جنریٹو اے آئی۔ اپنے آپ کو بااختیار بنائیں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
• پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
• پلیٹو ای ایس جی۔ کاربن، کلین ٹیک، توانائی ، ماحولیات، شمسی، ویسٹ مینجمنٹ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
• پلیٹو ہیلتھ۔ بائیوٹیک اینڈ کلینیکل ٹرائلز انٹیلی جنس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
• ماخذ: https://chinameddevice.com/real-world-study-nmpa/