У статті наведено огляд нормативних вимог, пов’язаних із відкликанням і вилученням медичних виробів загального призначення та діагностики in vitro, дозволених до продажу та використання в Туреччині.
Зміст
Турецьке регулююче агентство у сфері медичних товарів опублікувало a керівний документ присвячений вилученню та відкликанню. У документі описано підхід, який необхідно застосовувати для забезпечення безперервної безпеки та належної роботи медичних виробів, розміщених на ринку країни. Важливо також зазначити, що документ не має обов’язкової сили за своїм правовим характером і не призначений для введення нових правил чи накладення нових зобов’язань, а скоріше для надання додаткових роз’яснень і рекомендацій, які мають бути розглянуті виробниками медичних виробів та іншими сторонами, залученими до щоб забезпечити відповідність нормативним вимогам, встановленим існуючою структурою. Цей документ є початковою версією керівництва.
Нормативна база
Обсяг настанови охоплює будь-які та всі медичні пристрої, дозволені для продажу та використання в країнах, включаючи як загальні, так і діагностичні in vitro.
Перш за все, в документі подано визначення найважливіших термінів і понять, що використовуються. Це включає, зокрема, наступне:
- Вилучення з ринку визначається як будь-який захід, спрямований на запобігання виходу продукту в ланцюжку постачання на ринок. Відповідні дії мають здійснюватися у співпраці з усіма сторонами, залученими до операцій з медичними пристроями, і мають бути належним чином задокументовані.
- Пристрій під загрозою означає продукт, який потенційно може негативно вплинути на здоров’я та безпеку пацієнтів або інших осіб при використанні за призначенням. Це стосується ситуацій, коли ризик, пов’язаний з медичним пристроєм, перевищує прийнятний рівень.
Обов'язки
Щоб допомогти сторонам, які беруть участь в операціях з медичними пристроями, у дотриманні відповідних нормативних вимог, уповноважений орган визначає їхню відповідальність у контексті відкликання та вилучення.
Наприклад, обов’язки та відповідальність закладів охорони здоров’я включають:
- Проведення безперервної оцінки ризику з метою забезпечення того, що ризики, пов’язані з використовуваними медичними виробами, знаходяться в межах допустимого рівня;
- Забезпечення належного вжиття необхідних заходів під час вилучення або відкликання пристроїв, що знаходяться під загрозою;
- Повідомлення інших залучених сторін про виявлені проблеми, а також про вжиті дії;
- Моніторинг фактичної ефективності та належного виконання вилучень та відкликань, ініційованих щодо використаних медичних пристроїв, запит необхідних документів, документування процедур, ведення записів та надання їх на запит уповноваженого органу;
- Оголошення належним чином про дії, вжиті під час вилучення та відкликання, включаючи, але не обмежуючись, публікації на веб-сайті;
- Повідомлення регулюючого органу та інших залучених сторін, включаючи органи сертифікації, про рішення, пов’язані з відкликанням, якщо медичний пристрій несе серйозний ризик.
Відповідно до вказівок, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання та інших сторін, залучених до роботи з медичними пристроями, включають:
- Виконання своїх зобов'язань у сфері постринкового нагляду, включаючи розробку, впровадження та виконання відповідних процедур;
- Проведення добровільних вилучень, коли це обґрунтовано необхідно для забезпечення захисту громадського здоров’я та безпеки пацієнтів;
- У разі вилучення, ініційованого органом, розробка та виконання плану вилучення, а також повідомлення про це органу;
- Забезпечення ефективності процесу вилучення;
- Якщо уражений пристрій також розміщено на ринку ЄС – повідомте відповідні органи;
- Повідомлення органу, відповідального за сертифікацію ураженого медичного виробу, про пов’язані з цим ризики;
- Надання всієї інформації та документів, які орган може вимагати щодо зараженого пристрою та дій, вжитих під час вилучення.
Якщо суб’єкт господарювання бере участь у зберіганні, розповсюдженні, продажу та використанні медичних виробів, у разі початку вилучення, він повинен:
- Припинити продаж, використання та введення в експлуатацію вилучених або відкликаних пристроїв і негайно розпочати необхідні дії;
- Заповніть форму відповіді відповідно до сповіщення про вилучення з ринку або сповіщення про відкликання, а потім перешліть її до наступного ланцюжка постачання, щоб ініціювати процес повернення;
- Зверніться до місць розповсюдження відповідних пристроїв;
- Співпрацювати зі стороною, відповідальною за відповідний медичний пристрій під час вилучення;
- Зберігайте записи, пов’язані з відкликанням, і надайте їх на вимогу органу влади.
Класифікація невідповідності
Документ також описує підхід, який слід застосовувати під час класифікації невідповідностей, пов’язаних з медичними виробами. Як пояснив уповноважений орган, фактори, які необхідно брати до уваги під час прийняття такого визначення, повинні включати ризик заподіяння шкоди здоров’ю пацієнта, користувача чи іншої особи або створення серйозної загрози здоров’ю населення, а також характер про порушення технічного регламенту.
Як додатково пояснив орган, існуюча класифікація невідповідностей включає такі класи:
- Перший клас – невідповідність, яка створює серйозний ризик, пов’язаний із відповідним пристроєм, що може призвести до тимчасового чи постійного серйозного погіршення стану здоров’я або серйозної загрози здоров’ю населення;
- Другий клас – пов’язані з пристроєм невідповідності, які спричиняють або можуть спричинити тимчасове та виліковне погіршення здоров’я пацієнта, користувача чи іншої особи;
- Третій клас – ті, що суперечать положенням технічного регламенту, крім безпеки продукції.
Визначення класу невідповідності, описане тут вище, вплине на підхід, який буде застосовано щодо відкликання або відкликання. Зокрема, орган влади зазначає, що:
- Для першокласних невідповідностей застосовуються вилучення та відкликання;
- Для невідповідностей другого та третього класу застосовується вилучення з ринку.
Однак уповноважений орган може встановлювати додаткові вимоги в кожному конкретному випадку залежно від ризиків, пов’язаних із ураженим пристроєм, якщо це буде обґрунтовано необхідно для забезпечення захисту громадського здоров’я та безпеки пацієнтів.
Підсумовуючи, це керівництво містить додаткові роз’яснення щодо нормативних вимог у сфері вилучення та відкликання. У документі висвітлено ключові моменти, на які мають звернути увагу заклади охорони здоров’я, виробники та інші сторони, які беруть участь у роботі з медичними виробами.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :є
- 1
- 8
- a
- МЕНЮ
- вище
- прийнятний
- доступ
- відповідно
- рахунки
- дії
- діяльності
- Додатковий
- несприятливо
- агентства
- агентство
- ВСІ
- та
- Інший
- застосування
- прикладної
- Застосовувати
- підхід
- відповідний
- ЕСТЬ
- стаття
- AS
- оцінка
- оцінки
- допомогу
- асоційований
- At
- Влада
- влада
- доступний
- основа
- BE
- буття
- by
- CAN
- проведення
- випадок
- Викликати
- викликаючи
- централізована
- сертифікація
- ланцюг
- зміна
- Зміни
- клас
- класів
- класифікація
- клієнтів
- Компанії
- дотримання
- поняття
- проводиться
- Проведення
- вважається
- контекст
- безперервний
- навпаки
- співробітництво
- країни
- країни
- курс
- охоплює
- критичний
- рішення
- певний
- Залежно
- описаний
- визначення
- розвивається
- розробка
- пристрій
- прилади
- розподілений
- розподіл
- документ
- документування
- документація
- Економічний
- ефективність
- забезпечувати
- EU
- перевищує
- виконання
- виконання
- існуючий
- розширення
- експерт
- experts
- пояснені
- фактори
- після
- для
- форма
- Вперед
- Рамки
- від
- далі
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- керівництво
- Мати
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- цілісний
- HTTPS
- ідентифікований
- негайно
- Impact
- реалізація
- важливо
- накладений
- in
- включати
- includes
- У тому числі
- інформація
- початковий
- ініціювати
- екземпляр
- установи
- Інтелект
- вводити
- залучений
- питання
- IT
- ЙОГО
- JPG
- зберігання
- ключ
- Знати
- легальний
- рівень
- обмеженою
- Лінія
- made
- зробити
- Робить
- управляти
- управління
- система управління
- Виробники
- ринок
- Маркетинг
- ринки
- макс-ширина
- вимір
- заходи
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- більше
- найбільш
- природа
- необхідно
- мережу
- Нові
- наступний
- сповіщення
- повідомлення
- облігації
- отримувати
- of
- on
- операції
- оператор
- Оператори
- порядок
- Інше
- контури
- огляд
- приватність
- Сторони
- партія
- пацієнт
- pacientes
- продуктивність
- постійний
- людина
- осіб
- Pharma
- місця
- план
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точок
- позах
- потенціал
- Готувати
- представити
- попередження
- Процедури
- процес
- Product
- Продукти
- правильний
- правильно
- захист
- забезпечувати
- забезпечує
- громадськість
- охорона здоров'я
- публікаціям
- публікувати
- опублікований
- мета
- Поклавши
- питання
- питань
- швидше
- реального часу
- рекомендації
- облік
- про
- Регулювання
- регуляторні
- пов'язаний
- доречний
- запросити
- Вимога
- ті
- відповідь
- обов'язки
- відповідальний
- результат
- повертати
- Risk
- оцінка ризику
- ризики
- Правила
- прогін
- Безпека
- sale
- сфера
- другий
- серйозний
- обслуговування
- комплект
- Повинен
- простий
- ситуацій
- Рішення
- Джерела
- говорити
- стандартів
- стенди
- Штати
- Статус
- зберігання
- такі
- РЕЗЮМЕ
- поставка
- ланцюжка поставок
- спостереження
- система
- технічний
- тимчасовий
- terms
- Що
- Команда
- їх
- Їх
- загроза
- через
- назва
- до
- Туреччина
- турецька
- при
- використання
- користувач
- перевірка
- версія
- ПОРУШЕННЯ
- шлях..
- веб-сайт
- ДОБРЕ
- в той час як
- з
- висновок
- Зняття
- в
- світовий
- б
- зефірнет