Тайський проект регламенту системи якості: огляд

Зміст

Регуляторний орган Таїланду у сфері медичної продукції опублікував документ присвячений системі якості, яка має бути розроблена та впроваджена виробниками медичних виробів з метою забезпечення належної якості медичних виробів, розміщених на ринку країни, а також їх безперервної безпеки та ефективності. Зокрема, документ являє собою законопроект, що стосується найважливіших аспектів, пов’язаних із системою якості та її ключовими компонентами. Після завершення він застосовуватиметься до будь-яких медичних пристроїв, виготовлених або імпортованих для продажу та використання в Таїланді. 

Документ встановлює належну практику дистрибуції, якої повинні дотримуватися всі сторони, залучені до постачання медичних виробів у країні. 

Терміни та визначення 

Перш за все, документ містить визначення найважливіших термінів і понять, що використовуються в контексті медичних виробів, включаючи, серед іншого, такі: 

• Розповсюдження – дії перед випуском, доставкою та після доставки, пов’язані з розміщенням медичних пристроїв на ринку, визначені як надання пристроїв для використання, незалежно від того, є вони новими чи відремонтованими, за винятком випадків, коли пристрій використовується в медичних дослідженнях. або оцінка його ефективності. 
• Уповноважений представник – це фізична чи юридична особа, уповноважена власником товару відповідати за та організовувати надання медичних виробів для продажу. 
• Кваліфікація інсталяції (IQ) визначається як представлення документації, яка демонструє, що перевірка функцій інсталяції та інші засоби відповідають застосовним вимогам. 
• Несприятливий ефект (AE) для споживачів означає будь-яку подію, що виникає внаслідок ненормальної роботи або погіршення характеристик чи продуктивності медичного пристрою, або помилки в результаті використання, яка спричинила або могла спричинити або сприяти травмуванню споживача.
• Коригувальні дії з безпеки (FSCA) — це дії, необхідні власнику продукту для зменшення ризику серйозної загрози здоров’ю населення або ризику серйозної шкоди для споживача внаслідок використання медичного пристрою. 

Вимоги до ведення документації

Положення далі визначає ключові моменти, пов’язані з обов’язками всіх сторін, залучених до постачання медичних виробів. Перш за все, зазначено, що учасники ринку зобов’язані впроваджувати та підтримувати систему управління, яка відповідає належним правилам імпорту та процедурам продажу медичних виробів, у тому числі пов’язаних із виявленням та виправленням відхилень. Подаючи заявку на схвалення, заявник повинен розробити схему організаційної структури, вказавши обов’язки, повноваження та зв’язки між усіма її елементами. У зазначеній таблиці також мають бути вказані посади всіх ключових осіб, відповідальних за різні аспекти, пов’язані з постачанням медичних виробів, та забезпечення дієвого механізму зовнішнього контролю.

Що стосується вимог до ведення записів, зазначено, що сторони, які беруть участь в операціях з медичними виробами, повинні належним чином документувати відповідні процеси відповідно до застосовних нормативних вимог. Зокрема, така документація повинна містити принаймні такі відомості:

1. Коротка історія, діяльність та обов'язки організації;
2. Обсяг системи управління, яка відповідає належним критеріям і процедурам для імпорту або продажу медичних виробів, включаючи деталі та відповідні причини відмови від невідповідності або незастосування;
3. Необхідні кроки впровадження належних критеріїв і процедур для впровадження;
4. Документи, необхідні оператору для забезпечення підготовки плану, що охоплює операції та контроль процесу;
5. Необхідні записи належних правил і процедур для подання заявки; так добре як
6. Інші документи чи інформація, що мають відношення, наприклад, місцезнаходження будівлі, де здійснюється діяльність, або експертиза та сертифікація медичних виробів, які відповідають вимогам.

За загальним правилом будь-які документи повинні бути підготовлені, затверджені, підписані та датовані особою, уповноваженою на проведення такої діяльності. У разі зміни уповноваженої особи таке доручення має бути проведено належним чином.

Відповідні записи мають вестися у спосіб, передбачений чинними нормативними актами та інструкціями у сфері імпорту чи продажу медичних виробів. Сторона, відповідальна за медичний пристрій, повинна надати ці записи уповноваженому органу на запит.

Документація щодо медичного виробу повинна зберігатися протягом строку, визначеного уповноваженим органом, але не менше передбачуваного терміну придатності медичного виробу або терміну служби. Згідно з положенням, він повинен бути не менше 5 років з дати виготовлення пристрою та не менше 2 років з дати поставки пристрою.

Відповідні записи можуть зберігатися в електронному вигляді. Важливо зазначити, що необхідні заходи резервного копіювання повинні бути належним чином реалізовані, щоб запобігти втраті даних.

Підсумовуючи, новий регламент розглядає основні моменти, пов’язані з належною практикою розподілу. Новий закон містить визначення найважливіших термінів і понять, які використовуються, а також описує підхід, який слід застосовувати до ведення обліку, щоб переконатися, що всі необхідні деталі належним чином задокументовані та збережені.

джерела:

MDCD Таїланд: Тайський проект положення про систему якості

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.