Рекомендації SFDA щодо класифікації продуктів: вступ | SFDA

Зміст

Команда Саудівське управління харчових продуктів і медикаментів, регулюючий орган країни у сфері продукції охорони здоров’я, опублікував настанову, присвячену правилам класифікації та вимогам, яких необхідно дотримуватися, щоб забезпечити застосування належного регуляторного підходу.

Сфера застосування настанови охоплює, серед іншого, аспекти, пов’язані з класифікацією медичних виробів, призначених для продажу та використання в країні.

Уповноважений орган також залишає за собою право вносити зміни до інструкції, якщо такі зміни є розумно необхідними для відображення відповідних поправок до базового законодавства.

Нормативна база

Цей керівний документ, виданий SFDA, призначений для забезпечення чіткої та точної класифікації різних продуктів, які підлягають регулюванню відповідно до чинного законодавства.

Цей документ спрямований на класифікацію продуктів на певні групи, кожна з яких підлягає окремим нормативним стандартам і процесам. Сфера застосування посібника охоплює широкий спектр продуктів.

Наприклад, у розділі «Засоби загального догляду за тваринами» зосереджені засоби для догляду за тваринами, такі як мило, шампуні та засоби для догляду за зубами та вухами.

Ці продукти в основному призначені для косметичних цілей, зокрема для очищення, прикрашання або дезодорування тварин.

SFDA вимагає проходження процедури оформлення цих предметів, якщо вони не містять лікарські інгредієнти. У таких випадках їх відносять до ветеринарних препаратів через їхні терапевтичні властивості.

Класифікація медичних виробів: ключові моменти

Керівництво також приділяє особливу увагу нормативному статусу продуктів, які вважаються медичними пристроями.

Зокрема, документ роз’яснює, що таке медичний пристрій, включаючи інструменти, апаратуру, інструменти, машини або пов’язані вироби, призначені для спеціального медичного використання.

Цей розділ має життєво важливе значення для визначення критеріїв класифікації продукту як медичного пристрою та керує процесом отримання дозволу на продаж для цих пристроїв, як зазначено в документі MDS-REQ1.

Медичні пристрої для діагностики in vitro (IVD)

IVD визначаються як вироби, які використовуються для надання медичної або діагностичної інформації шляхом дослідження зразків із людського тіла.

Це включає клінічні діагностичні реагенти, глюкометри та аксесуари до них. У цьому документі викладено нормативні вказівки щодо IVD та аксесуарів до них.

Лабораторна продукція для немедичних цілей

Відповідна частина документа стосується продуктів, призначених для загального лабораторного використання, але не для медичних чи діагностичних цілей. Ці продукти не регулюються як IVD.

Однак, якщо вони використовуються в медичних установах, для них може знадобитися ліцензія на імпорт медичного обладнання. Ця різниця має вирішальне значення для лабораторного обладнання та продуктів.

Хімічні речовини, що використовуються з/як медичні пристрої

У документі також обговорюються регуляторні міркування щодо хімічних речовин, які використовуються у виробництві медичних пристроїв або як частина медичного пристрою.

Сюди входять речовини, що використовуються для виготовлення протезів, калібрувальні гази та хімікати для очищення медичних пристроїв, на які поширюються правила SFDA.

Продукти екстракорпорального запліднення (ЕКЗ) і допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Окремий розділ класифікує продукцію, що використовується в ЕКО та ДРТ, як медичні вироби.

Він охоплює продукти, які змінюють і підтримують фізіологічні процеси, включно з робочими станціями ЕКЗ, піпетками, кріопротекторними розчинами та пристроями, що містять похідні людської крові або лікарські засоби.

Продукти для обробки ран

Продукти, які діють фізично на лікування ран, як-от немедичні пов’язки, медові гелі для пов’язок на рани та силіконові листи для лікування рубців, також класифікуються як медичні вироби.

У документі наголошується на розрізненні фізичної дії та фармакологічних засобів у цій класифікації.

Продукти для пілінгу шкіри

Класифікація засобів для пілінгу шкіри базується на їх механізмі дії, глибині пілінгу, концентрації та рН.
Документ розрізняє продукти, що використовуються для фізичного лікування прищів, класифіковані як медичні вироби, і продукти для хімічного пілінгу, класифіковані на основі конкретних характеристик.

Медичні радіоактивні матеріали та матеріали для зображення

Цей розділ охоплює матеріали, які випромінюють іонізоване випромінювання, які використовуються для діагностики та лікування.
Він містить продукти візуалізації, як-от рентгенівські промені, магнітно-резонансні томографи та діагностичні радіоактивні матеріали, із зазначенням нормативних вимог до них.

На додаток до вищесказаного, документ містить детальну інформацію про нормативний статус нерадіоактивних матеріалів, які використовуються для посилення контрасту в методах медичної візуалізації.
Зокрема, прямо вказано, що ці матеріали також потребують ліцензії на імпорт медичного призначення.

Висновок

Підводячи підсумок, у цій інструкції SFDA міститься детальний огляд застосовних правил класифікації, пов’язаних із медичними пристроями, із виділенням ключових моментів, які слід враховувати виробникам медичних виробів та іншим сторонам, зацікавленим у розміщенні своєї продукції на ринку країни.

У документі визначено основні категорії продукції та роз’яснено особливості відповідної нормативної бази.

Source

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.