Рекомендації SFDA щодо медичних пристроїв на основі ШІ та ML: ключові елементи клінічної оцінки

Зміст:

Управління з питань харчових продуктів і ліків Саудівської Аравії (SFDA), регулююче агентство країни у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікувало інструкційний документt присвячений медичним пристроям на основі технологій штучного інтелекту (AI) і машинного навчання (ML). У документі висвітлюються конкретні питання, пов’язані із застосуванням зазначених технологій у медичних виробах, а також надаються додаткові роз’яснення щодо чинних нормативних вимог, а також рекомендації, які мають бути враховані виробниками медичних виробів (розробниками програмного забезпечення) для забезпечення їх відповідності. . У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своїм характером, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Уповноважений орган також залишає за собою право вносити до нього зміни, за умови, що такі зміни є розумно необхідними для відображення відповідних поправок до базових нормативних актів. 

Сфера застосування настанови охоплює, зокрема, аспекти, пов’язані з клінічною оцінкою медичних пристроїв із застосуванням технологій ШІ та ML. 

Клінічна оцінка: ключові моменти 

Насамперед про це зазначає влада не існує узгодженої міжнародної структури для клінічної оцінки медичних пристроїв на основі ШІ/ML. Отже, Очікується, що виробник медичних пристроїв на основі AI/ML надасть клінічні докази безпеки, ефективності та продуктивності пристрою, перш ніж його можна буде розмістити на ринку. 

Описуючи клінічну оцінку як процес, уповноважений орган посилається на позицію IMDRF, згідно з якою під час клінічної оцінки сторона, відповідальна за медичний виріб, повинна отримати докази, достатні для демонстрації відповідності застосовним вимогам безпеки та ефективності. -пов'язані вимоги. Зокрема, необхідно продемонструвати дійсна клінічна асоціація, аналітична/технічна валідація та клінічна валідація відповідного продукту. Крім того, зазначено, що зазначений процес має бути безперервним і повторюваним. Уповноважений орган також зазначає, що вимоги, пов’язані з клінічною оцінкою, описані в настанові, застосовуються до всіх медичних пристроїв, які використовують технології AI/ML, незалежно від їх класу відповідно до існуючої класифікації медичних пристроїв на основі ризику. 

Наукова обґрунтованість 

Згідно з інструкціями, для того, щоб продемонструвати дійсний клінічний зв’язок між клінічним станом, на який призначений відповідний пристрій, і результатом, який надає пристрій, зацікавлена ​​сторона повинна надати докази того, що результати пристрою клінічно прийняті на основі наявних даних в опублікованій науковій літературі, оригінальних клінічних дослідженнях та/або клінічних рекомендаціях. Крім того, виробник медичного обладнання повинен буде продемонструвати, що клінічні дані, використані як довідкові, є релевантними та прийнятними в контексті загальної клінічної практики, а також передбачуваного використання даного пристрою. Якщо буде виявлено, що наукову достовірність пристрою неможливо підтвердити за допомогою наявних даних, необхідно отримати нові докази, наприклад, шляхом проведення додаткового клінічного дослідження. У зв’язку з цим орган влади додатково наголошує на важливості брати до уваги відсутність інформації щодо медичних пристроїв на основі ШІ/ML ​​через новизну цих технологій. 

Аналітична/технічна валідація

Крім наукової валідності, виробники медичних виробів також повинні продемонструвати аналітичну/технічну валідацію продуктів, які вони збираються виводити на ринок. Як пояснили в SFDA, аналітична перевірка оцінює правильність обробки вхідних даних медичними пристроями на основі AI/ML для створення надійних вихідних даних. У цьому відношенні сторона, відповідальна за медичний пристрій, повинна надати достатні докази того, що відповідний пристрій відповідає відповідним специфікаціям на основі використання за призначенням. Процес формування зазначених доказів зазвичай охоплюється системою управління якістю та є її частиною. 

Клінічна перевірка

Третій важливий елемент, який розглядається в настанові, — клінічна валідація, яку має продемонструвати виробник медичного пристрою. Як пояснили у владі, клінічна валідація є необхідним компонентом клінічної оцінки для всіх медичних пристроїв на основі ШІ/ML ​​і вимірює здатність медичних пристроїв на основі ШІ/ML ​​давати клінічно значущий результат, пов’язаний із запланованим використанням виходу пристрою в цільовій групі населення. в контексті клінічної допомоги. SFDA також підкреслює, що клінічна оцінка може бути проведена лише після успішного завершення аналітичної/технічної перевірки, описаної вище. Згідно з документом, оцінка клінічної валідності може відбуватися як на доринковому, так і на постринковому етапах. З цією метою сторона, відповідальна за медичний виріб, може надати дані, зібрані в ході клінічних досліджень, проведених щодо того самого передбачуваного використання, або інших досліджень, дані з яких є відповідними та можуть бути використані в контексті медичного пристрій, про який йдеться. Якщо буде виявлено, що виробник не може надати такі дані, слід провести нове розслідування. Відповідно до вказівок, сторона, відповідальна за клінічну валідацію, повинна належним чином надати перелік використаних джерел даних, включаючи як ті, що підтверджують заяви виробника медичного пристрою щодо безпеки та ефективності пристрою, так і ті, що суперечать таким претензії. Конкретний обсяг даних, які необхідно надати, залежатиме від відповідного медичного пристрою, його функцій і характеристик, а також від цільового використання та ризиків, пов’язаних із пристроєм, якщо він використовується за призначенням виробника. Як описано в інструкції, ключові показники, пов’язані з клінічною валідацією, включають, серед іншого, такі:

• Специфіка;
• Чутливість;
• Позитивне прогностичне значення (PPV);
• Негативне прогностичне значення (NPV);
• Відношення правдоподібності негативне (LR-);
• Відношення правдоподібності позитивне (LR+); і 
• Клінічна придатність. 

Підсумовуючи, у цьому посібнику SFDA наведено огляд ключових елементів клінічної оцінки медичних пристроїв на основі ШІ/ML. У документі описано підхід, який мають застосовувати виробники медичних виробів, демонструючи відповідність відповідним вимогам щодо безпеки та продуктивності, яким підлягають продукти. 

джерела:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.