Зміст:
Сфера застосування настанови охоплює, серед іншого, аспекти, пов’язані з об’єднанням медичних пристроїв під час подання заявки на маркетинговий дозвіл. Згідно з діючими нормативними вимогами, деякі медичні вироби можуть бути згруповані (комплектовані) в одній заявці, а інші – окремо. У документі детально описуються критерії, що застосовуються під час визначення того, чи відповідні медичні вироби придатні для обов’язкового виконання. У загальному вигляді всі медичні вироби можна розділити на такі групи:
- Одиничні вироби медичного призначення;
- Сімейство медичних виробів;
- системи медичних приладів;
- пакет процедур медичного обладнання;
- IVD (діагностика in vitro).
У документі також описано конкретні критерії, які слід враховувати під час визначення відповідності пакету. Згідно з інструкцією, ці критерії включають наступні:
- Кілька медичних приладів, що виробляються одним і тим самим законним виробником;
- Цільове використання (включаючи сумісне використання для виконання спільної цільової мети);
- Класифікація ризиків;
- Бренд;
- спеціальність.
Одиничні медичні прилади
Перш за все, документ описує підхід, який застосовуватиметься до окремих медичних виробів – тих, які можуть відрізнятися за кольором, діапазоном розмірів тощо. Згідно з документом, медичні вироби, які мають більше ніж одну модель, можуть об’єднуватися в пакети/ згруповані в одній програмі, лише якщо вони мають:
- Той самий легальний виробник;
- Те саме призначення;
- Той же клас ризику; і
- Така сама назва бренду.
Сімейство медичних приладів
Керівництво далі описує підхід, якого слід дотримуватися у випадку групи окремих медичних виробів, що мають того самого виробника, призначення та класифікацію ризику, але з відмінностями, пов’язаними з характеристиками та особливостями. Це включає зміни, пов’язані з використовуваними матеріалами, групами пацієнтів, джерелом енергії, додатковими функціями. Згідно з інструкціями, такі продукти можна об’єднувати в пакети, якщо вони мають:
- Той самий легальний виробник;
- Те саме призначення;
- Той же клас ризику.
Системи медичних пристроїв
Як визначено в інструкції, система медичного пристрою означає пристрій, що складається з ряду окремих медичних пристроїв, які можна поєднувати або використовувати разом для досягнення спільного передбачуваного використання/цілі. Для того, щоб мати право на об’єднання в рамках однієї програми, медичні вироби з різним цільовим призначенням повинні бути виготовлені одним виробником, призначені для використання разом (у поєднанні) для досягнення запланованої мети, бути сумісними один з одним, а також бути поставляється під загальною назвою, супроводжується інструкцією із застосування для кожного з компонентів.
Пакет процедур медичного обладнання
Відповідно до інструкції, медичні пристрої процедура пакет розшифровується як сукупність двох або більше медичних приладів, зібраних виробником разом для виконання певної процедури в одній упаковці. Уповноважений орган додатково наголошує, що для того, щоб мати право на об’єднання, пакети процедур для медичних пристроїв повинні мати оцінку відповідності згідно зі статтею 12 ЄС MDD 93/42/EEC. Інші застосовні критерії включають наступні:
- Той же виробник;
- Загальне використання за призначенням;
- Спеціальність як основний фактор комплектування.
Також зазначено, що одна заявка не може перевищувати 50 позицій.
Діагностика in vitro
Документ також описує вимоги, що застосовуються до медичних пристроїв для діагностики in vitro (IVD). Відповідно до вказівок, для того, щоб відповідати застосовним критеріям прийнятності, такі пристрої повинні мати однакову класифікацію ризику, цільове використання та підлягати тому ж оригінальному схваленню.
Документ містить блок-схеми, що ілюструють спосіб застосування підходу, описаного в настанові. Блок-схема описує критерії, які слід застосовувати під час визначення прийнятності різних типів продукту.
Терміни та визначення
Настанова також містить визначення найважливіших термінів і понять, що використовуються в контексті реєстрації медичних виробів, щоб забезпечити їхнє правильне тлумачення. Терміни, визначені в інструкції, включають, серед іншого, такі:
- Quality Assurance Certificate Verification означає перевірку дійсність сертифіката забезпечення якості шляхом укладання договору з нотифікуючим органом або шляхом надсилання електронного листа (термін дії 6 місяців) або онлайн через веб-сайт нотифікуючого органу.
- Аудиторський звіт визначається як звіт, виданий нотифікуючим органом, щоб переконатися, що процес і документація виробника на додаток до коригувальних дій, вжитих у разі невідповідності, відповідають міжнародним стандартам.
- Уповноважений представник є фірма, зареєстрована NHRA, авторизована виробником через офіційний документ; оголосивши їх представниками в Королівстві Бахрейн.
Підсумовуючи, у цьому керівництві NHRA описується підхід, який слід застосовувати під час визначення відповідності пакету в контексті подання заявки на маркетинговий дозвіл. У документі описано застосовні критерії та висвітлено ключові моменти, які необхідно взяти до уваги.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- МЕНЮ
- доступ
- За
- Achieve
- дію
- доповнення
- Додатковий
- Додатково
- агентство
- ВСІ
- та
- застосовно
- додаток
- застосування
- прикладної
- Застосування
- підхід
- твердження
- стаття
- аспекти
- зібраний
- оцінка
- оцінки
- допомогу
- гарантія
- влада
- бахрейн
- буття
- обов'язковий
- тіло
- марка
- Створюємо
- не може
- випадок
- централізована
- певний
- сертифікат
- зміна
- Зміни
- характеристика
- контроль
- клас
- класифікація
- клієнтів
- збір
- color
- поєднання
- комбінований
- загальний
- Компанії
- сумісний
- повний
- дотримання
- Компоненти
- У складі
- поняття
- розгляду
- вважається
- містить
- зміст
- контекст
- договірних
- Відповідний
- може
- охоплює
- Критерії
- критичний
- Поточний
- присвячених
- певний
- описаний
- деталь
- визначення
- пристрій
- прилади
- Відмінності
- різний
- розділений
- документ
- документація
- кожен
- або
- права
- має право
- енергія
- забезпечувати
- суб'єкта
- і т.д.
- EU
- перевищувати
- розширення
- експерт
- experts
- сім'я
- риси
- Фірма
- потім
- після
- Рамки
- від
- функція
- далі
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- Group
- Групи
- має
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- цілісний
- HTTPS
- важливо
- in
- включати
- includes
- У тому числі
- інформація
- інструкції
- Інтелект
- Міжнародне покриття
- інтерпретація
- вводити
- Випущений
- IT
- пунктів
- ключ
- Царство
- Знати
- легальний
- головний
- зробити
- управляти
- управління
- система управління
- вироблено
- виробник
- Маркетинг
- ринки
- Матеріали
- макс-ширина
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- Зустрічатися
- модель
- місяць
- більше
- найбільш
- ім'я
- National
- природа
- необхідно
- мережу
- Нові
- повідомлення
- номер
- облігації
- отримувати
- офіційний
- ONE
- онлайн
- працювати
- порядок
- оригінал
- Інше
- інші
- контури
- Pack
- пакет
- Пакети
- пацієнт
- виконувати
- Pharma
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точок
- Готувати
- представити
- процес
- Product
- Продукти
- забезпечує
- публікувати
- опублікований
- мета
- якість
- питання
- питань
- діапазон
- реального часу
- рекомендації
- відображати
- про
- зареєстрований
- Реєстрація
- правила
- регуляторні
- пов'язаний
- звітом
- представник
- представляє
- Вимога
- резерв
- ті
- Risk
- Правила
- прогін
- то ж
- сфера
- відправка
- Повинен
- простий
- один
- Розмір
- Рішення
- деякі
- Source
- Джерела
- говорити
- конкретний
- стандартів
- стенди
- заявив,
- тема
- уявлення
- представлений
- такі
- РЕЗЮМЕ
- поставляється
- система
- terms
- Команда
- їх
- через
- час
- назва
- до
- разом
- Типи
- при
- що лежить в основі
- використання
- перевірка
- веб-сайт
- Чи
- який
- в той час як
- в
- світовий
- зефірнет