Нова стаття висвітлює аспекти, пов’язані із загальними основними вимогами, а також ті, що стосуються дизайну медичних пристроїв, яких необхідно дотримуватися, щоб останні були дозволені для продажу та використання у Сполученому Королівстві.
Зміст
Агентство з регулювання лікарських засобів і виробів медичного призначення (MHRA), регулюючий орган Великої Британії у сфері медичних пристроїв, опублікувало інструкцію, присвячену автономним програмним продуктам, які підлягають регулюванню як медичні пристрої (обсяг інструкцій також охоплює продукти регулюються як медичні пристрої для діагностики in vitro / IVD). Документ покликаний надати огляд існуючої нормативно-правової бази, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути враховані виробниками медичних виробів (розробниками програмного забезпечення) та іншими залученими сторонами для забезпечення її відповідності. У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не мають на меті запровадження нових правил чи накладення нових зобов'язань. Крім того, уповноважений орган також залишає за собою право вносити зміни до вказівок і рекомендацій, наданих у них, якщо такі зміни є розумно необхідними для відображення відповідних змін до базових нормативних актів.
Документ містить, зокрема, додаткову інформацію про основні вимоги, яким медичні пристрої на базі програмного забезпечення повинні відповідати, щоб отримати дозвіл на продаж і використання в країні.
Загальні вимоги
По-перше, керівництво містить огляд загальних нормативних вимог, які застосовуються до всіх продуктів, які регулюються як медичні пристрої. З цього приводу влада зазначає, що прилади повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб під час використання в умовах і для цілей, передбачених, вони не ставили під загрозу технічний стан чи безпеку пацієнтів, або безпеку та здоров’я користувачів або, де це можливо, іншими особами, за умови, що будь-які ризики, які можуть бути пов’язані з їх використанням за призначенням, становлять прийнятний ризик, якщо порівнювати його з користю для пацієнта, і сумісні з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.
У цьому відношенні сторони, відповідальні за медичні прилади, повинні:
- Вживати всіх необхідних заходів для максимально можливого пом’якшення потенційних ризиків, пов’язаних з ергономічними характеристиками їхньої продукції, а також середовищем використання за призначенням, забезпечуючи безпеку пацієнтів;
- Візьміть до уваги очікуваний рівень технічних знань і досвід осіб, які будуть використовувати пристрій.
Крім того, будь-які та всі рішення, що застосовуються виробниками медичних пристроїв щодо дизайну та конструкції, повинні відповідати застосовним принципам безпеки. Приймаючи рішення про конкретні рішення для використання, сторони, відповідальні за медичні пристрої, повинні застосовувати наведені нижче принципи у відповідному порядку:
- Усунути або зменшити ризики, наскільки це можливо (за своєю суттю безпечне проектування та будівництво);
- У відповідних випадках вживати адекватних заходів захисту, включаючи сигналізацію, якщо необхідно, щодо ризиків, які неможливо усунути;
- Інформуйте користувачів про залишкові ризики через будь-які недоліки засобів захисту.
Для того, щоб отримати дозвіл на продаж і використання в країні, медичний пристрій, про який йде мова, має фактично працювати відповідно до задуму виробника, коли використовується за призначенням. Крім того, навіть під впливом факторів, які є звичайними для передбачуваного середовища використання, пристрій має постійно відповідати застосовним вимогам безпеки та продуктивності. Упаковка пристрою має бути розроблена таким чином, щоб гарантувати, що пристрій не постраждає під час транспортування та зберігання відповідно до інструкцій, наданих виробником.
На цьому влада додатково наголошує будь-який небажаний побічний ефект повинен становити прийнятний ризик у порівнянні з запланованими характеристиками.
Щоб продемонструвати відповідність вищезазначеним вимогам, слід провести клінічну оцінку, а її результати повинні бути представлені виробником медичного виробу, який подає заявку на дозвіл маркетингу.
Основні вимоги до проектування та будівництва
Далі документ детально описує аспекти, пов’язані з проектуванням і конструюванням медичних виробів з точки зору основних вимог. Зокрема, керівництво окреслює відповідні основні вимоги та зазначає, що виробник медичного пристрою буде відповідальним за визначення тих, які мають застосовуватися на основі характеру відповідного пристрою, його функцій і характеристик, а також інших відповідних питань. Наприклад, ці вимоги включають наступне:
- Якщо пристрій призначений для використання в поєднанні з іншими пристроями чи обладнанням, уся комбінація, включаючи систему підключення, має бути безпечною та не погіршувати вказані характеристики пристроїв. Будь-які обмеження щодо використання повинні бути вказані на етикетці або в інструкції із застосування.
- Пристрої, що містять електронні програмовані системи, повинні бути розроблені таким чином, щоб забезпечити повторюваність, надійність і продуктивність цих систем відповідно до передбачуваного використання. У разі виникнення єдиної несправності (в системі) слід застосувати відповідні засоби для усунення або зменшення, наскільки це можливо, супутніх ризиків.
- Кожен пристрій має супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та належного використання, враховуючи навчання та знання потенційних користувачів та ідентифікуючи виробника.
Слід також враховувати додаткові вимоги щодо використовуваного маркування. Згідно із загальним правилом, маркування повинно містити достатню інформацію для того, щоб кінцеві користувачі могли використовувати продукт безпечним і ефективним способом, причому така інформація надається таким чином, щоб гарантувати її правильне тлумачення кінцевими користувачами залежно від їх рівня знань і досвіду в галузі медичних приладів. Що стосується продуктів на основі програмного забезпечення, орган влади додатково наголошує на таких аспектах:
- Якщо виріб призначено для використання разом з іншим медичним виробом, інструкції, надані виробником, повинні описувати це досить детально;
- Виробник також повинен належним чином повідомити інформацію про спосіб перевірки належного встановлення пристрою.
Підводячи підсумок, у цьому керівництві MHRA міститься огляд основних вимог, які мають застосовуватися до медичних пристроїв на основі програмного забезпечення. У документі приділяється особлива увага вимогам до дизайну, а також надаються додаткові роз’яснення щодо маркування та інформації, яку він повинен містити.
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
->
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- EVM Фінанси. Уніфікований інтерфейс для децентралізованих фінансів. Доступ тут.
- Quantum Media Group. ІЧ/ПР посилений. Доступ тут.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- : має
- :є
- : ні
- :де
- 1
- a
- Здатний
- МЕНЮ
- прийнятний
- доступ
- супроводжується
- відповідно
- За
- рахунки
- насправді
- Додатковий
- Додаткова інформація
- Додатково
- прийнята
- проти
- агентство
- оповіщень
- ВСІ
- Також
- an
- та
- Інший
- будь-який
- застосовно
- застосування
- прикладної
- Застосовувати
- Застосування
- відповідний
- твердження
- ЕСТЬ
- стаття
- AS
- аспекти
- оцінки
- асоційований
- At
- увагу
- влада
- заснований
- BE
- було
- буття
- нижче
- Переваги
- by
- CAN
- не може
- централізована
- зміна
- Зміни
- клієнтів
- Клінічний
- поєднання
- спілкуватися
- спілкувалися
- Компанії
- сумісний
- дотримання
- дотримуватися
- компроміс
- стан
- Умови
- проводиться
- зв'язку
- розгляду
- вважається
- складати
- будівництво
- постійно
- Відповідний
- може
- країна
- охоплює
- критичний
- Вирішивши
- присвячених
- демонструвати
- описувати
- дизайн
- призначений
- деталь
- Визначати
- розробників
- пристрій
- прилади
- документ
- два
- ефективний
- Electronic
- усунутий
- усувається
- підкреслює
- працевлаштований
- забезпечувати
- забезпечення
- Навколишнє середовище
- обладнання
- істотний
- оцінка
- Навіть
- Event
- існуючий
- розширення
- очікуваний
- досвід
- експерт
- experts
- ступінь
- фактори
- далеко
- FDA
- риси
- поле
- потім
- після
- для
- Рамки
- від
- Функції
- далі
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- керівництво
- Мати
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- Високий
- основний момент
- цілісний
- HTTPS
- ідентифікує
- if
- вплив
- накладений
- in
- включати
- У тому числі
- включення
- зазначений
- інформація
- за своєю суттю
- установка
- екземпляр
- інструкції
- Інтелект
- призначених
- в
- вводити
- залучений
- IT
- ЙОГО
- JPG
- Царство
- Знати
- знання
- етикетка
- маркування
- легальний
- рівень
- зробити
- управляти
- управління
- система управління
- вироблено
- виробник
- Виробники
- Маркетинг
- ринки
- Питання
- макс-ширина
- максимальний
- Може..
- засоби
- заходи
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- Зустрічатися
- Пом'якшити
- більше
- Більше того
- повинен
- природа
- необхідно
- необхідний
- мережу
- ніколи
- Нові
- ні
- облігації
- отримувати
- of
- on
- ті,
- or
- порядок
- Інше
- наші
- контури
- над
- огляд
- упаковка
- приватність
- Сторони
- пацієнт
- pacientes
- країна
- виконувати
- продуктивність
- виступи
- осіб
- перспектива
- Pharma
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- це можливо
- потенціал
- Готувати
- представити
- представлений
- Принципи
- Product
- Продукти
- правильний
- правильно
- захист
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- публікувати
- опублікований
- Видавничий
- мета
- цілей
- питання
- питань
- реального часу
- рекомендації
- зменшити
- відображати
- про
- регулюється
- Регулювання
- правила
- регуляторні
- пов'язаний
- зв'язок
- доречний
- надійність
- Вимога
- резерв
- повага
- ті
- відповідальність
- відповідальний
- Обмеження
- результати
- право
- Risk
- ризики
- Правило
- Правила
- прогін
- сейф
- безпечно
- Безпека
- то ж
- сфера
- обслуговування
- недоліки
- Повинен
- простий
- один
- Софтвер
- Розробники ПЗ
- Рішення
- Джерела
- говорити
- спеціальний
- конкретний
- зазначений
- стандартів
- Штати
- зберігати
- тема
- такі
- достатній
- РЕЗЮМЕ
- передбачуваний
- система
- Systems
- Приймати
- прийняті
- приймає
- взяття
- технічний
- terms
- Що
- Команда
- інформація
- Великобританія
- Сполучене Королівство
- їх
- в ньому
- Ці
- вони
- це
- через
- час
- назва
- до
- разом
- Навчання
- транспортується
- Uk
- при
- що лежить в основі
- United
- Об'єднане Королівство
- використання
- використовуваний
- користувачі
- перевірка
- перевірено
- хотіти
- шлях..
- ДОБРЕ
- коли
- який
- всі
- волі
- з
- світовий
- ви
- зефірнет