Рекомендації MDCG щодо клінічної оцінки: специфічні аспекти | MDCG

Зміст

Команда Координаційна група з медичних виробів (MDCG), асоціація національних регулюючих органів, опублікувала документ із запитаннями та відповідями, присвячений клінічним дослідженням із застосуванням медичних пристроїв.

У документі викладені ключові моменти, пов’язані з клінічними дослідженнями.

Крім того, він надає додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути розглянуті виробниками медичних пристроїв, спонсорами дослідження та іншими залученими сторонами для забезпечення відповідності.

Зміст звіту про клінічне дослідження

Згідно з керівництвом, звіти про клінічні дослідження є життєво важливими Регулювання медичних виробів (MDR) рамки.

Згідно Стаття 77 МДР і Додаток XV, розділ III пункт 7, ці звіти повинні включати конкретний вміст, який відповідає стандартам ISO 14155:2020, Додаток D. Ключові компоненти цих звітів включають:

• Короткий опис побічних явищ: Важливо представити зведені дані про серйозні несприятливі події, негативні ефекти пристрою та недоліки пристрою. Не рекомендується докладний опис окремих подій або особистих даних, які можуть поставити під загрозу конфіденційність суб’єкта.
  
• Додаткова інформація: Щоб підвищити релевантність і контекст звіту, спонсорам рекомендується включити:
• Передумови клінічного дослідження детально описують причини та контекст дослідження.
• Детальний опис кінцевих показників із підкресленням їх значення для оцінки безпеки та ефективності досліджуваного пристрою.
• Інформація про проведення клінічного дослідження, включаючи періоди набору та подальшого спостереження, втручання та особливості лікування.
• Вихідні дані та суб’єкти проходять через кожну стадію дослідження, включаючи кількість суб’єктів, яких було призначено, пройшли лікування, завершили дослідження та проаналізували первинний результат.

У документі також зазначається, що будь-які відхилення від початкового плану та зміни мають бути пояснені та обґрунтовані.

Як заявила MDCG, шаблон для обов’язкового резюме звіту про клінічне дослідження надається в Керівництві Комісії (2023/C 163/06), що сприяє уніфікованості та дотриманню Стаття 77 (5) МДР.

Перехідні домовленості та EUDAMED

Інший важливий аспект, розглянутий у документі, стосується того, як слід проводити клінічні дослідження в контексті нової загальноєвропейської бази даних для медичних пристроїв.

Відповідно до вказівок, Європейська база даних про медичні пристрої (EUDAMED) стає необхідною для клінічних досліджень і досліджень ефективності після шестимісячного перехідного періоду після її повної функціональності, підтвердженої незалежним аудитом.

Посилання на EUDAMED є важливим ресурсом для спонсорів і дослідників.
Поки модуль клінічних досліджень EUDAMED не запрацює повністю, спонсори повинні подавати заявки на проведення клінічних досліджень до національних компетентних органів, як зазначено в MDR. Комісія надає контактні дані цих органів.

MDCG також зазначає, що відповідні вимоги до звітності про безпеку для забезпечення дотримання статті 80 MDR описані в керівному документі MDCG 2020-10/1.

Клінічні дослідження відповідно до попередніх директив

Документ також пояснює підхід до клінічних досліджень, розпочатих за старою нормативною базою.
Згідно з керівництвом, клінічні дослідження, розпочаті згідно з Директивами 93/42/EC та 90/385/EC до застосування MDR, можуть бути продовжені.

Однак, після застосування MDR, про будь-які серйозні побічні події або недоліки пристрою необхідно повідомляти відповідно до правил, викладених у статті 80 MDR.

Враховуючи різницю в національному застосуванні, важливо проконсультуватися з федеральними компетентними органами щодо дати початку клінічного дослідження відповідно до статті 10 Директиви 90/385/EEC або статті 15 Директиви 93/42/EEC.

Законний представник спонсора: роль і відповідальність

Щоб допомогти сторонам, залученим у тлумаченні та дотриманні відповідних нормативних вимог, уповноважений орган також детально описує важливі аспекти, пов’язані з нормативним статусом законного представника спонсора дослідження.

Згідно з застосовними нормативними вимогами, фізична або юридична особа повинна бути встановлена ​​як його законний представник, якщо спонсор не знаходиться в Союзі. Цей представник забезпечує відповідність вимогам MDR і є основним контактом для всіх регуляторних комунікацій.

Однак важливо зазначити, що законний представник не може делегувати відповідальність за забезпечення дотримання MDR спонсору або Контрактній дослідницькій організації (CRO).
Спонсору рекомендується надати довіреність на законного представника та договір, що зобов'язує спонсора надати необхідну інформацію.

Хоча законний представник може делегувати певні завдання, остаточна відповідальність за дотримання MDR залишається за ним. Це включає забезпечення того, щоб контракти з іншими організаціями покривали зобов’язання спонсора згідно з MDR.

Роль законного представника поширюється на перевірку спонсора та субпідрядників, забезпечення доступу до технічної документації та перевірку дотримання MDR. Вони також повинні вести облік цих дій з перевірки, хоча це не передбачає участі в оцінці чи перегляді даних.

Законний представник повинен мати необмежений доступ до повного основного файлу розслідування, включаючи контракти, фінансові домовленості, кваліфікацію дослідницьких сайтів і організацій, а також звіти про безпеку. Це забезпечує готовність надавати документи органам влади на вимогу.

MDCG також підкреслює, що відповідно до MDR документація повинна бути доступною для компетентних органів, навіть якщо спонсор збанкрутує або припинить діяльність. Це підтверджує важливість безпечного зберігання в ЄЕЗ та Туреччині.

У цьому посібнику MDCG описано, як слід планувати та проводити клінічні дослідження, що включають медичні пристрої. 

Висновок

У документі пояснюються конкретні регуляторні міркування та наголошуються на ключових моментах, яких мають дотримуватися залучені сторони для забезпечення дотримання існуючої правової бази.

Source

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.