У статті висвітлюються аспекти, пов’язані з інформацією, яка має бути включена до заяви, яку має подати зацікавлена сторона.
Зміст
Команда Уповноважений орган медичного обладнання (MDA), малайзійський регулюючий орган у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікував інструкцію, присвячену заявкам на дозвіл реклами медичних пристроїв.
Документ містить огляд чинних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути взяті до уваги виробниками медичних виробів та іншими залученими сторонами для забезпечення їх відповідності.
Уповноважений орган також залишає за собою право вносити зміни до вказівок і рекомендацій, наведених у них, якщо такі зміни є розумно необхідними для відображення відповідних поправок до базового законодавства.
Зокрема, в документі детально описана інформація, яка вноситься до заяв.
Інструкції поділено на кілька розділів, кожен з яких стосується різних аспектів реклами медичних виробів.
Це включає процес подання заявки, вимоги до вмісту, інструкції щодо подання, деталі платежу та процедури авторизації.
Процес подачі заявки
Документ містить форму заявки на рекламу медичних виробів відповідно до Правил медичних виробів (реклами) 2019.
Контрольний список містить такі вимоги, як заповнена форма заявки, копія запропонованої реклами, гонорар, який сплачує заявник, лист про призначення/авторизацію від виробника та перекладені копії реклами, якщо вона мовами, окрім малайзійської та англійської.
Супровідні документи для вмісту, що містить відгуки, схвалення, випробування чи наукові посилання, також є обов’язковими.
Відомості про заявника
Форма заявки вимагає вичерпної інформації про заявника, включаючи його ім’я, найменування, контактні дані, реєстраційний номер компанії та адресу.
Заявник несе відповідальність за рекламу та має оголосити свою роль, якою може бути установа, виробник, уповноважений представник, дистриб’ютор, імпортер, рекламне агентство чи постачальник послуг.
Медичні пристрої та деталі реклами
Згідно з інструкціями, слід також надати назву медичного виробу, марку, реєстраційний номер і номер ліцензії установи.
Для реклами потрібні такі деталі, як попередні схвалення, тип вмісту (текст, візуальний, аудіо), запропоновані засоби масової інформації (трансляція, Інтернет/соціальні мережі, друковані, зовнішні) та використовувані мови.
Для вмісту, включаючи відгуки або схвалення, необхідно надати підтверджуючі документи.
Атестація та декларація
Заявник повинен засвідчити та заявити про відповідність Положення про медичні прилади (реклама) 2019 та реєстрація медичного виробу під Розділ 5 Закону 737.
Потрібна чітка заява про точність і правдивість наданої інформації та документів, визнаючи, що будь-які неправдиві декларації караються законом.
Інструкції щодо подання та оплати
Інструкції щодо подання, надані в інструкціях, є досить детальними, підкреслюючи, що заявки мають бути повними, супроводжуватися контрольним списком і подаватись у друкованому вигляді.
Вказується формат запропонованої реклами (наприклад, MP4 або. AVI для відео) з обмеженням максимального розміру для документів.
Комісія за обробку має бути сплачена банківським переказом, а також інструкції щодо платіжних реквізитів, включаючи неповернення комісії за обробку, також наведено в інструкціях.
Лист авторизації
Документ містить шаблон листа-довіреності, який має бути надрукований на фірмовому бланку виробника або уповноваженого представника.
Цей лист надає дозвіл заявнику готувати та подавати рекламні заявки від імені виробника або уповноваженого представника.
Він окреслює відповідальність за дотримання Закон про медичне обладнання 2012 р. (Закон 737) і визнає наслідки недотримання.
Нарешті, у документі міститься контактна інформація для Управління медичними приладами та Міністерства охорони здоров’я Малайзії, включаючи адресу, номери телефону та факсу, а також веб-сайт.
Висновок
Підсумовуючи, настанови пропонують детальний і структурований підхід до реклами медичних приладів у Малайзії.
Вони наголошують на необхідності точності, відповідності та ретельності в процесі подання заявки.
Документ відображає комплексну нормативну базу, розроблену для того, щоб реклама медичних пристроїв була відповідальною, правдивою та відповідала національній політиці та нормам охорони здоров’я.
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
->
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
- PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- : має
- :є
- 120
- 2012
- 2019
- a
- МЕНЮ
- доступ
- точність
- Діяти
- Додатковий
- адреса
- адресація
- дотримуючись
- реклама
- реклама
- агентство
- оповіщень
- Також
- поправки
- an
- та
- будь-який
- застосовно
- додаток
- застосування
- підхід
- твердження
- погодження
- ЕСТЬ
- стаття
- AS
- аспекти
- оцінки
- аудіо
- дозвіл
- влада
- авторизації
- уповноважений
- Банк
- банківський переказ
- BE
- було
- імені
- марка
- віщати
- by
- CAN
- централізована
- зміна
- Зміни
- ясно
- клієнтів
- Компанії
- компанія
- повний
- Зроблено
- дотримання
- дотримуватися
- всеосяжний
- висновок
- Наслідки
- розгляду
- контакт
- містить
- зміст
- copies
- Відповідний
- може
- критичний
- присвячених
- описує
- позначення
- призначений
- деталь
- докладно
- деталі
- пристрій
- прилади
- різний
- дистриб'ютор
- документ
- документація
- e
- кожен
- підкреслити
- підкреслюючи
- Затвердження
- англійська
- забезпечувати
- установа
- розширення
- експерт
- experts
- зовнішній
- false
- факс
- Показуючи
- плата
- для
- форма
- формат
- Рамки
- від
- Глобальний
- глобальне розширення
- гранти
- керівництво
- керівні вказівки
- Жорсткий
- Мати
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- цілісний
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- включати
- включені
- includes
- У тому числі
- інформація
- інструкції
- Інтелект
- зацікавлений
- в
- залучений
- IT
- JPG
- Знати
- мови
- закон
- Законодавство
- лист
- ліцензія
- ліцензування
- МЕЖА
- Лінія
- зробити
- Малайзія
- Малазійський
- управляти
- управління
- система управління
- виробник
- Виробники
- ринки
- макс-ширина
- максимальний
- Медіа
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- служіння
- більше
- повинен
- ім'я
- National
- необхідно
- Необхідність
- мережу
- ніколи
- номер
- номера
- отримувати
- of
- on
- or
- Інше
- наші
- контури
- над
- огляд
- оплачувану
- приватність
- Сторони
- партія
- оплата
- дозвіл
- Pharma
- телефон
- PHP
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- Політика
- Готувати
- попередній
- Процедури
- процес
- обробка
- Продукти
- запропонований
- забезпечувати
- за умови
- Постачальник
- забезпечує
- публікувати
- опублікований
- питань
- досить
- реального часу
- рекомендації
- посилання
- відображати
- Відображає
- Реєстрація
- регулюючий
- правила
- регуляторні
- пов'язаний
- представник
- вимагається
- Вимога
- Вимагається
- резерв
- відповідальність
- відповідальний
- право
- Роль
- прогін
- науковий
- розділам
- обслуговування
- Постачальник послуг
- кілька
- Повинен
- простий
- Розмір
- Рішення
- Source
- говорити
- зазначений
- Рекламні
- стандартів
- Заява
- структурований
- уявлення
- представляти
- представлений
- такі
- РЕЗЮМЕ
- Підтриманий
- Підтримуючий
- система
- прийняті
- шаблон
- тест
- текст
- ніж
- Що
- Команда
- інформація
- їх
- Їх
- в ньому
- це
- через
- до
- переклад
- випробування
- тип
- при
- що лежить в основі
- використовуваний
- перевірка
- через
- Відео
- візуальний
- хотіти
- веб-сайт
- ДОБРЕ
- який
- з
- світовий
- ви
- зефірнет